Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av gångbiomekanik för att förebygga posttraumatisk artros

14 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att rapportera genomförbarheten och fastställa de initiala effekterna av 18 sessioner med biofeedback i realtid under en 6-veckorsperiod på retention och överföring av normaliserad gångbiomekanik och förbättringar av indikatorer för tidig posttraumatisk artrosutveckling hos de med en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) vid 6 och 8 veckors posttest.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomgått all annan formell sjukgymnastik
  • Är mellan 18 och 35 år
  • Genomgick en ACLR mellan 6 och 24 månader före registreringen.
  • Demonstrera underbelastning under gång (vGRF-effekttopp <1,09 x BW)
  • Visa kliniskt relevanta knäsymptom (KOOS-QOL <72)
  • Har genomgått en ACLR-operation

Exklusions kriterier:

  • ACLR revisionskirurgi
  • En operation med flera ligament
  • En nedre extremitetsfraktur
  • Knäartros
  • Deltagaren har ett BMI ≥ 36.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Biofeedback i realtid (RTGBF)
RTGBF-kuren levererar biofeedback som visar ett personligt mål för att normalisera vertikal markreaktionskraft (vGRF) för varje lem.
Beteende: Biofeedback för gång i realtid
RTGBF-interventionerna kommer att omfatta arton stegs gångträningspass. Interventionen kommer gradvis att öka till 3 000 steg vid den 9:e och 10:e sessionen med 100 % feedback. Under de återstående sessionerna kommer interventionen att omfatta 3 000 steg, men feedbacken kommer gradvis att minskas med början från den 11:e sessionen.
Sham Comparator: Sham-gångsbiofeedback i realtid (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren kommer att få biofeedback som visar deras vanliga steglängd som bestäms under boendeperioden på den första sessionen med löpbandsgång.
Beteende: Sham biofeedback för gång i realtid
Sham RTGBF-interventionerna kommer att omfatta artonstegs gångträningspass. Interventionen kommer gradvis att öka till 3 000 steg vid den 9:e och 10:e sessionen med 100 % feedback. Under de återstående sessionerna kommer interventionen att omfatta 3 000 steg, men feedbacken kommer gradvis att minskas med början från den 11:e sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekryterats med olika rekryteringssätt
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som rekryterades, hur ofta de rekryterades och varifrån de rekryterades. Område 0-70. Högre siffra indikerar mer slutförande.
Baslinje (före intervention)
Frekvensen av deltagarrekrytering med olika rekryteringslägen
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som rekryterades, hur ofta de rekryterades och varifrån de rekryterades. Område 0-70. Högre siffra indikerar mer slutförande.
Baslinje (före intervention)
Andel deltagare som lyckades registreras
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som framgångsrikt registrerades jämfört med det totala antalet deltagare som screenades. Räckvidd: 0-100. Högre andel indikerar fler anmälningar.
Baslinje (före intervention)
Andel deltagare som behålls
Tidsram: Efter vecka 4 och efter vecka 8
Utredarna kommer att registrera andelen patienter som behålls vid varje månadstidpunkt för datainsamling.
Efter vecka 4 och efter vecka 8
Orsaker till vägran att anmäla sig
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Utredarna kommer att registrera anledningarna till att deltagarna väljer att inte registrera sig i studien för att avgöra om det finns en trend.
Baslinje (före intervention)
Antal försökspersoner som anslutit sig till interventionen
Tidsram: Ca 2 månader
Procent av försökspersoner som genomförde sekvensen av träningspass och retentionssessioner. Räckvidd: 0-100. Högre andel indikerar mer färdigställande
Ca 2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i vertikal markreaktionskraft före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
Deltagarna gick på ett kraftavkännande löpband med dubbla bälten i 3000 steg medan vertikala markreaktionskrafter samlades in. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest. En ökning av vertikal markreaktionskraft vid veckorna 6 och 8 från baslinjen indikerar förbättrad gångmekanik
Upp till 2 månader
Förändringen i T1ρ MRT-avslappningstider före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
MRT-avbildning gav broskkompositioner som användes för att mäta T1ρ-relaxationstider. T1ρ MRI-relaxationstiderna hänvisar till proteoglykandensiteten i skenbens- och lårbensbrosket. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest. Lägre T1rho-avslappningstider återspeglar ett bättre resultat.
Upp till 2 månader
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den mediala lårbenskondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den laterala lårbenskondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den mediala tibiakondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs proteoglykandensitet). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den laterala tibiakondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs proteoglykandensitet). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i resultat av knäskada och artros resultat livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 månader
Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet vid pre-intervention (baseline). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest. En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet. Räckvidd: 0-100.
Upp till 2 månader
Förändringen i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation form poäng
Tidsram: Upp till 2 månader
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form är en undersökning med 10 punkter som bestämmer patientrapporterad knä-relaterad funktion. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest. En högre poäng indikerar bättre knäfunktion. Räckvidd: 0-100.
Upp till 2 månader
Förändringen i Tegners Activity Scale-poäng
Tidsram: Upp till 2 månader
Tegner Activity Scale (TAS) för att kvantifiera aktivitetsnivåer hos individer med ACL-skada på en 11-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar en högre aktivitetsnivå (t.ex. 10 indikerar att deltagare tävlar i professionella eller kollegiala idrottsnivåer på regelbunden basis, medan en 0 indikerar att deltagarna inte kan genomföra någon sport eller fritidsaktivitet på grund av funktionshinder). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i det främre korsligamentet Återgå till sport efter skada
Tidsram: Upp till 2 månader
Skalan för främre korsbandets återgång till sport efter skada (ACL-RSI) för att mäta en individs psykologiska beredskap att återvända till sporten. Räckvidd: 0-100 poäng. En lägre poäng på detta frågeformulär tyder på sämre psykologisk beredskap. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i poängen för visuella, hörbara, läsa/skriva och kinestetiska frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 månader
Frågeformuläret Visual, Aural, Reading/Writing and Kinesthetic (VARK) för att kvantifiera en deltagares föredragna inlärningsstilar från fyra inlärningsstilar (Visuell, Aural, Läsning/Skrivning och Kinesthetic). Intervall: 0-16 för varje inlärningsstil. Högre poäng i en inlärningsstil indikerar deltagarens föredragna inlärningsstil. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i topp vGRF
Tidsram: Upp till 2 månader
Gangbiomekanik som samlats in med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem med åtta kameror medan deltagarna går på ett tvåbältes, kraftavkännande löpband kommer att användas för att kvantifiera topp vGRF. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i maximal knäflexionsexkursion
Tidsram: Upp till 2 månader
Gangbiomekanik som samlats in med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem med åtta kameror medan deltagarna går på ett dubbelbälte, kraftavkännande löpband kommer att användas för att kvantifiera toppexkursion i knäböjning. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i det maximala interna knäförlängningsmomentet
Tidsram: Upp till 2 månader
Gangbiomekanik som samlats in med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem med åtta kameror medan deltagarna går på ett dubbelbälte, kraftavkännande löpband kommer att användas för att kvantifiera det maximala interna knäförlängningsmomentet. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i ledvävnadsmetabolism genom att utvärdera biomarkörkemokin (monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsram: Upp till 2 månader
Blod för serumbaserad biomarkör kemokin (monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativt matrismetalloproteinas-3 (MMP-3) enzym.
Tidsram: Upp till 2 månader
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-3 (MMP-3) enzym. Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader
Förändringen i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma markör för broskomsättning (broskoligomeriskt matrisprotein (COMP)).
Tidsram: Upp till 2 månader
Blod för serumbaserad biomarkörmarkör för broskomsättning (brosk oligomert matrisprotein (COMP)). Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Arthritis Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21-1489a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar