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Optimierung der Gangbiomechanik zur Prävention posttraumatischer Arthrose

14. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu berichten und die anfänglichen Auswirkungen von 18 Sitzungen mit Echtzeit-Gang-Biofeedback, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wurden, auf die Beibehaltung und Übertragung der normalisierten Gangbiomechanik und Verbesserungen der Indikatoren für die Entwicklung einer frühen posttraumatischen Arthrose zu bestimmen bei Patienten mit einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) nach 6 und 8 Wochen Posttests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle anderen formalen Physiotherapien abgeschlossen haben
  • Sie sind zwischen 18 und 35 Jahre alt
  • Unterzog sich zwischen 6 und 24 Monaten vor der Einschreibung einem ACLR.
  • Demonstrieren Sie eine Unterbelastung während des Gehens (vGRF-Aufprallspitze <1,09 x BW)
  • Demonstrieren Sie klinisch relevante Kniesymptome (KOOS-QOL <72)
  • Haben sich einer ACLR-Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • ACLR-Revisionsoperation
  • Eine Operation an mehreren Bändern
  • Eine Fraktur der unteren Extremität
  • Arthrose im Knie
  • Der Teilnehmer hat einen BMI ≥ 36.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Echtzeit-Gang-Biofeedback (RTGBF)
Das RTGBF-Programm liefert Biofeedback, das ein personalisiertes Ziel anzeigt, um die vertikale Bodenreaktionskraft (vGRF) jeder Extremität zu normalisieren.
Verhalten: Echtzeit-Gang-Biofeedback
Die RTGBF-Interventionen umfassen achtzehn Schritt-Gangtrainingseinheiten. Die Intervention wird schrittweise auf 3.000 Schritte bei der 9. und 10. Sitzung mit 100% Feedback erhöht. Während der verbleibenden Sitzungen umfasst die Intervention 3.000 Schritte, aber das Feedback wird ab der 11. Sitzung schrittweise reduziert.
Schein-Komparator: Sham-Echtzeit-Gang-Biofeedback (Sham-RTGBF)
Das Schein-RTGBF-Regime erhält Biofeedback, das ihre gewohnheitsmäßige Schrittlänge anzeigt, die während der Akkommodationsphase bei der ersten Sitzung des Laufbandgehens bestimmt wird.
Verhalten: Schein-Echtzeit-Gang-Biofeedback
Die Sham-RTGBF-Interventionen umfassen achtzehn Schritt-Gangtrainingseinheiten. Die Intervention wird schrittweise auf 3.000 Schritte bei der 9. und 10. Sitzung mit 100% Feedback erhöht. Während der verbleibenden Sitzungen umfasst die Intervention 3.000 Schritte, aber das Feedback wird ab der 11. Sitzung schrittweise reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit verschiedenen Rekrutierungsmodi rekrutiert wurden
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler erfassen die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die Häufigkeit ihrer Rekrutierung und den Ort ihrer Rekrutierung. Bereich 0-70. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Vollständigkeit an.
Baseline (vor Intervention)
Die Häufigkeit der Teilnehmerrekrutierung unter Verwendung verschiedener Rekrutierungsmodi
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler erfassen die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die Häufigkeit ihrer Rekrutierung und den Ort ihrer Rekrutierung. Bereich 0-70. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Vollständigkeit an.
Baseline (vor Intervention)
Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler notieren die Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich eingeschrieben wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der gescreenten Teilnehmer. Bereich: 0-100. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine höhere Registrierung hin.
Baseline (vor Intervention)
Prozentsatz der beibehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Woche 4 und nach Woche 8
Die Ermittler zeichnen den Prozentsatz der Patienten auf, die zu jedem monatlichen Zeitpunkt der Datenerfassung zurückbehalten werden.
Nach Woche 4 und nach Woche 8
Gründe für die Ablehnung der Immatrikulation
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler werden die Gründe aufzeichnen, warum sich die Teilnehmer gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden, um festzustellen, ob es einen Trend gibt.
Baseline (vor Intervention)
Anzahl der Probanden, die an der Intervention festhielten
Zeitfenster: Etwa 2 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Abfolge von Schulungssitzungen und Aufbewahrungssitzungen abgeschlossen haben. Bereich: 0-100. Ein höherer Prozentsatz zeigt eine höhere Vollständigkeit an
Etwa 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der vertikalen Bodenreaktionskraft vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Teilnehmer gingen 3000 Schritte auf einem Zweiband-Laufband mit Kraftmessung, während vertikale Bodenreaktionskräfte gesammelt wurden. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben. Ein Anstieg der vertikalen Bodenreaktionskraft in Woche 6 und 8 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Gangmechanik hin
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung der T1ρ-MRT-Relaxationszeiten vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die MRI-Bildgebung lieferte Knorpelzusammensetzungen, die zur Messung der T1ρ-Relaxationszeiten verwendet wurden. Die T1ρ-MRT-Relaxationszeiten beziehen sich auf die Proteoglykandichte innerhalb des Tibia- und Femurknorpels. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben. Niedrigere T1rho-Relaxationszeiten spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung der T1ρ-MRT-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung der T1ρ-MRT-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung der T1ρ-MRT-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung der T1ρ-MRT-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen tibialen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung des Ergebnisses der Subskala „Knieverletzung und Osteoarthritis – Lebensqualität“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Knieverletzung Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Lebensqualitäts-Subskala zur Messung der kniebezogenen Lebensqualität vor der Intervention (Basislinie). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kniebezogene Lebensqualität hin. Bereich: 0-100.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Das Subjektive Knee Evaluation Form des International Knee Documentation Committee (IKDC) ist eine 10-Punkte-Umfrage, die die vom Patienten berichtete kniebezogene Funktion bestimmt. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kniefunktion an. Bereich: 0-100.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung des Tegner Activity Scale-Scores
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zur Quantifizierung des Aktivitätsniveaus bei Personen mit ACL-Verletzung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Aktivitätsniveau an (z. B. zeigt eine 10 an, dass die Teilnehmer regelmäßig an professionellen oder universitären Sportarten teilnehmen, während eine 0 anzeigt, dass die Teilnehmer aufgrund einer Behinderung keine Sport- oder Freizeitaktivitäten durchführen können). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung der Punktzahl auf der Skala für die Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbands
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die ACL-RSI-Skala (Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury) misst die psychologische Bereitschaft einer Person, wieder Sport zu treiben. Bereich: 0-100 Punkte. Eine niedrigere Punktzahl in diesem Fragebogen weist auf eine schlechtere psychologische Bereitschaft hin. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung in der Punktzahl des visuellen, akustischen, Lese-/Schreib- und kinästhetischen Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Der Visual, Aural, Reading/Writing, and Kinesthetic (VARK)-Fragebogen zur Quantifizierung der bevorzugten Lernstile eines Teilnehmers aus vier Lernstilen (Visuell, Aural, Lesen/Schreiben und Kinästhetik). Bereich: 0-16 für jeden Lernstil. Höhere Werte in einem Lernstil zeigen den bevorzugten Lernstil des Teilnehmers an. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung des Spitzen-vGRF
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Gangbiomechanik, die mit einem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras erfasst wird, während die Teilnehmer auf einem Laufband mit Doppelgurt und Kraftmessung gehen, wird verwendet, um den Spitzen-vGRF zu quantifizieren. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung der maximalen Knieflexionsauslenkung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Gangbiomechanik, die mit einem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras erfasst wird, während die Teilnehmer auf einem kraftmessenden Laufband mit zwei Bändern laufen, wird verwendet, um die maximale Kniebeugungsauslenkung zu quantifizieren. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Änderung des maximalen internen Kniestreckungsmoments
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Gangbiomechanik, die mit einem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras erfasst wird, während die Teilnehmer auf einem kraftmessenden Laufband mit zwei Bändern gehen, wird verwendet, um das maximale innere Kniestreckungsmoment zu quantifizieren. Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung des Stoffwechsels des Gelenkgewebes durch Bewertung des Biomarker-Chemokins (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Blut für Serum-basiertes Biomarker-Chemokin (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung des Stoffwechsels des Gelenkgewebes durch Bewertung des degenerativen Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP-3)-Enzyms.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Blut für das Serum-basierte Biomarker-Enzym degenerative Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate
Die Veränderung des Stoffwechsels des Gelenkgewebes durch Beurteilung des Markers für den Knorpelumsatz (Oligomeres Matrixprotein des Knorpels (COMP)).
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Blut für Serum-basierten Biomarker Marker des Knorpelumsatzes (Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)). Diese werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 6 nach dem Test und Woche 8 nach dem Test erhoben.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arthritis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-1489a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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