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跨性别者和性别多样化的德州人的长效 PrEP

2023年12月19日 更新者:Phillip Schnarrs、University of Texas at Austin

一项观察性研究,旨在了解德克萨斯州跨性别和性别多样化人群长效暴露前预防对 HIV-1 预防的可接受性

该项目的长期目标是提高德克萨斯州 TGD 人群对 LA-PrEP 的采用和依从性。 中心假设是,以患者为中心并了解 TGD 人群需求的增加 LA-PrEP 吸收的策略将提高吸收和依从性。 这项观察性研究的目的是调查在德克萨斯州的 TGD 人群中使用 LA-PrEP 的意愿和意图方面的障碍、促进因素和偏好。 本研究的数据将支持未来以患者为中心的策略研究,以在 TGD 人群中采用和遵守 LA-PrEP。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

暴露前预防 (PrEP) 是一种生物医学 HIV 预防策略,在预防 HIV 传播方面的有效性超过 90%。 尽管 PrEP 有望根除 HIV,但跨性别和性别多样化 (TGD) 个体的吸收速度很慢,只有 3% 的 TGD 个体使用 PrEP。 虽然意识是与 PrEP 接受相关的关键因素,但 TGD 经历了许多背景和结构性障碍,包括医疗提供者的歧视和虐待、缺乏可用性和访问(例如,保险、交通、时间),以及对医疗保健系统的广泛不信任影响使用 PrEP 的意愿并减少吸收。 这些障碍因 TGD 人的社会地位而进一步加剧,他们根据种族、民族和社会经济地位进一步分层。 除了背景和结构因素之外,还有许多限制吸收的个体因素,包括对副作用的恐惧、依从性问题、与耻辱相关的担忧以及对药物疗效缺乏信任。

长效 PrEP (LA-PrEP) 方案包括不同的给药方式(例如注射、口服、皮下植入)和不同的剂量方案(例如 每月与每天)。 长效生物医学 HIV 预防方法有可能解决 TGD 个体遇到的一些障碍。 然而,要取得成功,需要了解影响 LA-PrEP 吸收和依从性的态度、规范和其他因素,特别是在种族和少数民族 TGD 个体中,以及他们对 LA-PrEP 交付的偏好。 使用以人为本的设计原则制定以患者为中心的吸收和依从性策略将支持这些 TGD 人群对 LA-PrEP 的吸收和依从性。

研究人员将通过以下目标实现研究目标:

具体目标 1. 确定影响德克萨斯州 TGD 个体接受和遵守 LA-PrEP 活动的因素:与德克萨斯州跨性别教育网络 (TENT) 和 TransFORWARD 合作:德克萨斯跨性别健康 (co-Is),PCORI 资助的项目德克萨斯州为了增加德克萨斯州以 TGD 患者为中心的结果研究和比较有效性研究能力,研究团队将招募 40 名 TGD 个人参加世界咖啡馆对话,以了解 LA-PrEP 的信念、态度和偏好,并采访 20 名其他相关关键人物利益相关者(例如,医疗提供者、艾滋病服务组织、TGD 倡导团体)了解 TGD 社区中关于采用和遵守 LA-PrEP 的感知障碍、促进因素和需求。 预期结果:了解影响 LA-PrEP 摄取和依从性的因素,这将为数据收集工具的开发提供信息,并提供有关影响潜在 LA-PrEP 摄取的因素的见解。

具体目标 2:了解影响居住在德克萨斯州的 TGD 个体使用不同 LA-PrEP 方案的意愿和意图的因素。 活动:研究人员将对来自全州的至少 500 名 TGD 个人进行调查,了解他们对不同 PrEP 方式和方案的态度、社区规范、障碍和偏好,以更好地了解这些因素如何影响使用不同形式的 LA-PrEP 的意愿和意图。 预期结果:确定促进使用 LA-PrEP 的意愿和意图的因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

565

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • The University of Texas at Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在德克萨斯州的变性人和性别多样化的成年人。

描述

纳入标准:变性人/性别多样化,HIV 阴性,18 岁或以上,PrEP 适应症,德克萨斯州居民。

排除标准:

  • 艾滋病毒阳性,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
世界咖啡馆对话的 40 位跨性别者和性别多元化者
我们将主持两次世界咖啡馆对话。 第一个 (n = 20) 将是特定的或黑人跨性别和性别多样化的成年人 (18+),他们是 HIV 阴性,并且有 PrEP 的适应症。 第二个 (n = 20) 将向 HIV 阴性且具有 PrEP 指征的跨性别和性别多样化的成年人开放。
没有干预
World Café Conversation 的 20 个其他主要利益相关者
我们将采访其他 20 位主要利益相关者,包括医疗服务提供者、HIV 预防专家、外展工作者、PrEP 导航员/教育工作者。
没有干预
500 名跨性别者和性别多元化者进行调查
我们将调查 500 名 TGD 成人(18 岁以上),他们是 HIV 阴性,并且有 PrEP 适应症。
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愿意使用肌内注射 PrEP
大体时间:将使用横截面在线调查在六个月内收集数据。
将使用 6 点李克特量表询问参与者使用肌内注射 PrEP 的意愿,范围从“我绝对不会使用肌内注射 PrEP”到我肯定会使用肌内注射 PrEP。
将使用横截面在线调查在六个月内收集数据。
愿意每月口服 PrEP
大体时间:将使用横截面在线调查在六个月内收集数据。
将使用 6 点李克特量表询问参与者使用肌内注射 PrEP 的意愿,范围从“我绝对不会使用每月口服 PrEP”到“我肯定会使用每月口服 PrEP”。
将使用横截面在线调查在六个月内收集数据。
愿意每年使用皮下 PrEP 植入剂
大体时间:将使用横截面在线调查在六个月内收集数据。
参与者将被问到他们是否愿意使用每年一次的皮下 PrEP 植入物,采用 6 点李克特量表,范围从“我绝对不会使用每年一次的皮下 PrEP 植入物”到“我肯定会使用每年一次的皮下 PrEP 植入物”。
将使用横截面在线调查在六个月内收集数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月17日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MISP# 60761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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