Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længerevirkende PrEP i transkønnede og kønsforskellige texanere

19. december 2023 opdateret af: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

En observationsundersøgelse for at forstå acceptabiliteten af ​​langtidsvirkende præ-eksponeringsprofylakse til HIV-1-forebyggelse i transkønnede og forskellige kønsgrupper i Texas

Det langsigtede mål med dette projekt er at øge optagelsen og overholdelse af LA-PrEP i TGD-populationer i Texas. Den centrale hypotese er, at strategier til at øge optagelsen af ​​LA-PrEP, som er patientcentreret og forstår behovene hos TGD-personer, vil forbedre optagelsen og adhærensen. Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge barrierer, facilitatorer og præferencer med hensyn til vilje og hensigt til at bruge LA-PrEP i TGD-populationer i Texas. Data fra denne undersøgelse vil understøtte fremtidig forskning i patientcentrerede strategier for optagelse og adhærens af LA-PrEP i TGD-populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi, der er mere end 90 % effektiv til at forhindre overførsel af HIV. På trods af løftet om PrEP i udryddelse af HIV, har optagelsen været langsom hos transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, hvor kun 3% af TGD individer bruger PrEP. Mens bevidsthed er en nøglefaktor relateret til PrEP-optagelse, oplever TGD adskillige kontekstuelle og strukturelle barrierer, herunder diskrimination og mishandling fra lægeudbydere, manglende tilgængelighed og adgang (f.eks. forsikring, transport, tid) og bred mistillid til sundhedssystemet, som påvirke intentionen om at bruge PrEP og reducere optagelsen. Disse barrierer forstærkes yderligere af TGD-folks sociale position, hvorpå de er yderligere stratificeret baseret på deres race, etnicitet og socioøkonomiske status. Ud over kontekstuelle og strukturelle faktorer er der en række individuelle faktorer, der begrænser optagelsen, herunder frygt for bivirkninger, problemer med overholdelse, bekymringer relateret til stigmatisering og manglende tillid til medicinens effekt.

Længerevirkende PrEP (LA-PrEP) regimer inkluderer forskellige leveringsmodaliteter (f.eks. injicerbart, oralt, subdermalt implantat) med forskellige doseringsprotokoller (f.eks. månedligt versus dagligt). Der er potentiale for langtidsvirkende biomedicinske HIV-forebyggelsesmetoder til at imødegå nogle af disse barrierer, som TGD-individer oplever. For at få succes er der imidlertid behov for en forståelse af holdninger, normer og andre faktorer, der påvirker LA-PrEP-optagelse og overholdelse, specifikt blandt race- og etniske minoritets-TGD-individer og deres præferencer for LA-PrEP-levering. Udvikling af patientcentrerede strategier for optagelse og overholdelse ved hjælp af menneskecentrerede designprincipper vil understøtte optagelse og overholdelse af LA-PrEP hos disse TGD-personer.

Efterforskerne vil nå undersøgelsens mål gennem følgende mål:

Specifikt mål 1. Identificer faktorer, der påvirker optagelsen og overholdelse af LA-PrEP blandt TGD-individer i Texas Aktiviteter: I samarbejde med Transgender Education Network of Texas (TENT) og TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), et PCORI-finansieret projekt i Texas for at øge TGD-patientcentreret resultatforskning og komparativ effektivitetsforskningskapacitet i Texas, vil forskerholdet rekruttere 40 TGD-personer til at deltage i en verdenscafésamtale for at forstå overbevisninger, holdninger og præferencer for LA-PrEP og interviewe 20 andre relevante nøgler interessenter (f.eks. medicinske udbydere, AIDS-serviceorganisationer, TGD-fortalergrupper) for at forstå opfattede barrierer, facilitatorer og behov vedrørende optagelse og overholdelse af LA-PrEP i TGD-samfund. Forventede resultater: forståelse af faktorer, der påvirker optagelse og overholdelse af LA-PrEP, som vil informere udviklingen af ​​dataindsamlingsinstrumenter og give indsigt i faktorer, der påvirker potentiel LA-PrEP-optagelse.

Specifikt mål 2: Forstå faktorer, der påvirker villighed og hensigt til at bruge forskellige regimer af LA-PrEP blandt TGD-individer, der bor i Texas. Aktiviteter: Efterforskerne vil undersøge mindst 500 TGD-individer fra hele staten om deres holdninger, samfundsnormer, barrierer og præferencer med hensyn til forskellige PrEP-modaliteter og regimer for bedre at forstå, hvordan disse faktorer påvirker villigheden og hensigten til at bruge forskellige former for LA-PrEP. Forventede resultater: Identifikation af faktorer, der fremmer villighed og intention til at bruge LA-PrEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
565

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede og kønsforskelle voksne, der bor i Texas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Transkønnede/kønsforskellige, HIV-negative, 18 år eller ældre, indikationer for PrEP, bosat i Texas.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV positive,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
40 Transgender og Gender Diverse til World Café Conversation
Vi vil være vært for to verdenscafésamtaler. Den første (n = 20) vil være specifikt eller sorte transkønnede og kønsforskelle voksne (18+), som er HIV-negative og har indikationer for PrEP. Den anden (n = 20) vil være åben for transkønnede og kønsforskelle voksne, som er HIV-negative og har indikation for PrEP.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
20 Andre nøgleinteressenter til World Café Conversation
Vi vil interviewe 20 andre nøgleinteressenter, herunder læger, hiv-forebyggende specialister, opsøgende medarbejdere, PrEP-navigatorer/-undervisere.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
500 Transgender og Gender Diverse til undersøgelse
Vi vil undersøge 500 TGD-voksne (18+), som er HIV-negative og har indikationer for PrEP.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at bruge intramuskulær injicerbar PrEP
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor villige de er til at bruge intramuskulær injicerbar PrEP ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg ville bestemt ikke bruge intramuskulær injicerbar PrEP" til jeg ville helt sikkert bruge intramuskulær injicerbar PrEP."
Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
Vilje til at bruge en månedlig mundtlig PrEP
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor villige de er til at bruge intramuskulær injicerbar PrEP ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg ville bestemt ikke bruge månedlig oral PrEP" til jeg ville helt sikkert bruge månedlig oral PrEP."
Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
Vilje til at bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor villige de er til at bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg ville bestemt ikke bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat" til "Jeg ville helt sikkert bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat."
Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Texas Health Institute
Transgender Education Network of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP# 60761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger