Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen PrEP transsukupuolisissa ja eri sukupuolisissa teksasalaisissa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

Havaintotutkimus pitkävaikutteisen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi HIV-1-ehkäisyssä transsukupuolisissa ja sukupuolieroissa Teksasissa

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä LA-PrEP:n ottoa ja sitoutumista TGD-populaatioihin Texasissa. Keskeinen hypoteesi on, että LA-PrEP:n ottamista lisäävät strategiat, jotka ovat potilaskeskeisiä ja ymmärtävät TGD-ihmisten tarpeet, parantavat ottamista ja sitoutumista. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia esteitä, edistäjiä ja mieltymyksiä, jotka liittyvät halukkuuteen ja aikomukseen käyttää LA-PrEP:tä TGD-populaatioissa Texasissa. Tämän tutkimuksen tiedot tukevat tulevaa tutkimusta potilaskeskeisistä strategioista LA-PrEP:n ottamiseksi ja noudattamiseksi TGD-populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pre-exposure profylaxis (PrEP) on biolääketieteellinen HIV-ehkäisystrategia, joka on yli 90-prosenttisesti tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä. Huolimatta PrEP:n lupauksesta HIV:n hävittämisessä, siirto on ollut hidasta transsukupuolisilla ja sukupuolisesti erilaisilla (TGD) yksilöillä, ja vain 3 % TGD-henkilöistä käyttää PrEP:tä. Vaikka tietoisuus on PrEP:n käyttöönottoon liittyvä avaintekijä, TGD:llä on lukuisia kontekstuaalisia ja rakenteellisia esteitä, mukaan lukien terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien syrjintä ja huono kohtelu, saatavuuden ja pääsyn puute (esim. vakuutus, kuljetus, aika) ja laaja epäluottamus terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan. vaikuttaa aikomukseen käyttää PrEP:tä ja vähentää ottoa. Näitä esteitä pahentaa entisestään TGD-ihmisten sosiaalinen asema, jonka mukaan he ovat edelleen kerrostuneet rodun, etnisen taustan ja sosioekonomisen asemansa perusteella. Asiayhteyteen liittyvien ja rakenteellisten tekijöiden lisäksi on joukko yksittäisiä tekijöitä, jotka rajoittavat ottamista, mukaan lukien sivuvaikutusten pelko, hoitoon sitoutumiseen liittyvät ongelmat, leimautumiseen liittyvät huolet ja luottamuksen puute lääkkeen tehoon.

Pitkävaikutteiset PrEP (LA-PrEP) -ohjelmat sisältävät erilaisia ​​antomenetelmiä (esim. injektoitava, oraalinen, ihonalainen implantti) erilaisilla annostelumenetelmillä (esim. kuukausittain vs. päivittäin). Pitkävaikutteisilla biolääketieteellisillä HIV-ehkäisymenetelmillä on potentiaalia poistaa joitakin näistä TGD-henkilöiden kohtaamista esteistä. Onnistuakseen kuitenkin tarvitaan ymmärrystä asenteista, normeista ja muista LA-PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen vaikuttavista tekijöistä, erityisesti rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien TGD-henkilöiden keskuudessa, ja heidän toiveensa LA-PrEP:n toimittamisesta. Potilaskeskeisten ottamista ja sitoutumista koskevien strategioiden kehittäminen ihmiskeskeisten suunnitteluperiaatteiden avulla tukee LA-PrEP:n ottamista ja noudattamista näillä TGD-ihmisillä.

Tutkijat saavuttavat tutkimuksen tavoitteen seuraavilla tavoitteilla:

Erityinen tavoite 1. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat LA-PrEP:n ottamiseen ja sitoutumiseen TGD-henkilöiden keskuudessa Texasissa. Aktiviteetit: Yhteistyössä Transgender Education Network of Texasin (TENT) ja TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is) kanssa, PCORI-rahoitteinen projekti Texasissa lisätäkseen TGD:n potilaskeskeistä tutkimusta ja vertailevan tehokkuuden tutkimuskapasiteettia Texasissa, tutkimusryhmä palkkaa 40 TGD-henkilöä osallistumaan maailman kahvilakeskusteluun ymmärtääkseen uskomuksia, asenteita ja mieltymyksiä LA-PrEP:iin ja haastatella 20 muuta olennaista avainta. sidosryhmät (esim. lääketieteen tarjoajat, AIDS-palveluorganisaatiot, TGD:n tukiryhmät) ymmärtämään havaittuja esteitä, edistäjiä ja tarpeita LA-PrEP:n ottamisessa ja noudattamisessa TGD-yhteisöissä. Odotetut tulokset: LA-PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen, mikä antaa tietoa tiedonkeruuvälineiden kehittämisestä ja antaa käsityksen tekijöistä, jotka vaikuttavat mahdolliseen LA-PrEP:n ottamiseen.

Erityinen tavoite 2: Ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat halukkuuteen ja aikomukseen käyttää erilaisia ​​LA-PrEP-hoitoja Texasissa asuvien TGD-henkilöiden keskuudessa. Aktiviteetit: Tutkijat tiedustelevat vähintään 500 TGD-henkilöä eri puolilta osavaltiota heidän asenteistaan, yhteisön normeistaan, esteistä ja mieltymyksistä koskien erilaisia ​​PrEP-menetelmiä ja hoitoja ymmärtääkseen paremmin, kuinka nämä tekijät vaikuttavat halukkuuteen ja aikomukseen käyttää LA-PrEP:n eri muotoja. Odotetut tulokset: Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka edistävät halukkuutta ja aikomusta käyttää LA-PrEP:tä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
565

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • The University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teksasissa asuvat transsukupuoliset ja eri sukupuolet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Transsukupuolinen/sukupuolinen monipuolinen, HIV-negatiivinen, 18-vuotias tai vanhempi, PrEP-indikaatiot, Texasin asukas.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
40 Transsukupuolisuutta ja sukupuolten vaihtelua World Café -keskusteluihin
Isännöimme kahta maailmankahvilakeskustelua. Ensimmäiset (n = 20) ovat spesifisesti tai mustaihoisia transsukupuolisia ja sukupuolen mukaan erilaisia ​​aikuisia (18+), jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatioita PrEP:lle. Toinen (n = 20) on avoin transsukupuolisille ja eri sukupuolille aikuisille, jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatiota PrEP:lle.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
20 Muut World Café Conversationin tärkeimmät sidosryhmät
Haastattelemme 20 muuta keskeistä sidosryhmää, mukaan lukien lääketieteen palveluntarjoajat, HIV-ehkäisyasiantuntijat, tukityöntekijät, PrEP-navigaattorit/kouluttajat.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
500 Transsukupuolista ja Sukupuolta Monipuolista kyselyyn
Tutkimme 500 TGD-aikuista (18+), jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatioita PrEP:lle.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halukkuus käyttää lihakseen ruiskeena annettavaa PrEP:tä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Osallistujilta kysytään, kuinka halukkaita he ovat käyttämään lihakseen ruiskeena annettavaa PrEP:tä 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "En todellakaan käyttäisi lihakseen ruiskeena annettavaa PrEP:tä" ja käyttäisin ehdottomasti lihakseen injektoitavaa PrEP:tä.
Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Halukkuus käyttää kuukausittaista suullista PrEP:tä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Osallistujilta kysytään, kuinka halukkaita he ovat käyttämään lihaksensisäisesti ruiskeena annettavaa PrEP:tä käyttäen 6-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "en todellakaan käyttäisi kuukausittain suun kautta otettavaa PrEP:tä" ja käytän ehdottomasti kuukausittain suun kautta annettavaa PrEP:tä.
Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Halukkuus käyttää vuosittain subdermaalista PrEP-implanttia
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Osallistujilta kysytään, kuinka halukkaita he ovat käyttämään vuotuista ihonalaista PrEP-implanttia 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "En todellakaan käyttäisi vuosittain ihonalaista PrEP-implanttia" ja "Käytän ehdottomasti vuosittain ihonalaista PrEP-implanttia".
Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
Texas Health Institute
Transgender Education Network of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MISP# 60761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia