Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Déle působící PrEP u transgender a genderově různorodých Texasanů

19. prosince 2023 aktualizováno: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

Observační studie k pochopení přijatelnosti dlouhodobě působící preexpoziční profylaxe pro prevenci HIV-1 u transgender a genderově různorodých populací v Texasu

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zvýšit vychytávání a adherenci LA-PrEP v populacích TGD v Texasu. Ústřední hypotézou je, že strategie ke zvýšení vychytávání LA-PrEP, které jsou zaměřeny na pacienta a chápou potřeby lidí s TGD, zlepší vychytávání a adherenci. Cílem této observační studie je prozkoumat bariéry, facilitátory a preference týkající se ochoty a záměru používat LA-PrEP u populací TGD v Texasu. Údaje z této studie podpoří budoucí výzkum strategií zaměřených na pacienta pro příjem a adherenci LA-PrEP v populacích TGD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská strategie prevence HIV, která je z více než 90 % účinná v prevenci přenosu HIV. Navzdory příslibu PrEP při vymýcení HIV bylo vychytávání u transgender a genderově různorodých (TGD) jedinců pomalé, přičemž PrEP používají pouze 3 % jedinců s TGD. Zatímco informovanost je klíčovým faktorem souvisejícím se zaváděním PrEP, TGD čelí četným kontextovým a strukturálním překážkám, včetně diskriminace a špatného zacházení ze strany poskytovatelů zdravotní péče, nedostatečné dostupnosti a přístupu (např. ovlivnit záměr používat PrEP a snížit příjem. Tyto bariéry jsou dále umocněny sociálním postavením TGD lidí, na které jsou dále stratifikováni na základě jejich rasy, etnického původu a socioekonomického statusu. Kromě kontextových a strukturálních faktorů existuje řada individuálních faktorů, které omezují příjem, včetně strachu z vedlejších účinků, problémů s adherencí, obav souvisejících se stigmatizací a nedostatku důvěry v účinnost léku.

Léčebně působící režimy PrEP (LA-PrEP) zahrnují různé způsoby podávání (např. injekční, orální, subdermální implantát) s různými protokoly dávkování (např. měsíčně versus denně). Existuje potenciál pro dlouhodobě působící biomedicínské metody prevence HIV, aby se vypořádaly s některými z těchto bariér, se kterými se setkávají jedinci s TGD. K úspěchu je však potřeba porozumět postojům, normám a dalším faktorům ovlivňujícím příjem a dodržování LA-PrEP, konkrétně mezi jednotlivci s TGD rasovými a etnickými menšinami, a jejich preferencím pro podávání LA-PrEP. Rozvoj strategií pro příjem a adherenci zaměřený na pacienta s využitím principů designu zaměřeného na člověka podpoří příjem a adherenci LA-PrEP u těchto lidí s TGD.

Vyšetřovatelé dosáhnou cíle studie prostřednictvím následujících cílů:

Specifický cíl 1. Identifikovat faktory, které ovlivňují příjem a adherenci LA-PrEP mezi TGD jednotlivci v Texasu Aktivity: Ve spolupráci s Transgender Education Network of Texas (TENT) a TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), projekt financovaný PCORI v Texas, aby zvýšil výzkumnou kapacitu zaměřenou na pacienty TGD a výzkumnou kapacitu komparativní efektivity v Texasu, výzkumný tým přijme 40 jednotlivců TGD, aby se zúčastnili konverzace ve světové kavárně, aby porozuměli názorům, postojům a preferencím pro LA-PrEP a provedl rozhovor s 20 dalšími relevantními klíči. zúčastněné strany (např. poskytovatelé lékařských služeb, organizace poskytující služby pro AIDS, skupiny prosazující TGD), aby porozuměli vnímaným překážkám, facilitátorům a potřebám ohledně přijímání a dodržování LA-PrEP v komunitách TGD. Očekávané výsledky: pochopení faktorů ovlivňujících vychytávání a dodržování LA-PrEP, které bude informovat o vývoji nástrojů sběru dat a poskytne náhled na faktory ovlivňující potenciální vychytávání LA-PrEP.

Specifický cíl 2: Pochopit faktory ovlivňující ochotu a záměr používat různé režimy LA-PrEP mezi TGD jednotlivci žijícími v Texasu. Aktivity: Vyšetřovatelé prozkoumají nejméně 500 jedinců TGD z celého státu ohledně jejich postojů, komunitních norem, bariér a preferencí týkajících se různých modalit a režimů PrEP, aby lépe pochopili, jak tyto faktory ovlivňují ochotu a záměr používat různé formy LA-PrEP. Očekávané výsledky: Identifikace faktorů, které podporují ochotu a záměr používat LA-PrEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
565

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender a genderově různorodí dospělí žijící v Texasu.

Popis

Kritéria pro zařazení: Transgender/genderově různorodá, HIV negativní, 18 let nebo starší, Indikace pro PrEP, obyvatel Texasu.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
40 Transgender a Gender Diverse pro World Café Conversation
Uspořádáme dvě světové kavárenské konverzace. První (n = 20) budou specificky nebo černí transgender a genderově různorodí dospělí (18+), kteří jsou HIV negativní a mají indikace pro PrEP. Druhá (n = 20) bude otevřena pro transgender a genderově různorodé dospělé, kteří jsou HIV negativní a mají indikaci k PrEP.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
20 Další klíčové zainteresované strany pro World Café Conversation
Uvedeme rozhovory s 20 dalšími klíčovými zainteresovanými stranami včetně poskytovatelů zdravotní péče, specialistů na prevenci HIV, terénních pracovníků, navigátorů/pedagogů PrEP.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
500 Transgender a Gender Diverse pro průzkum
Provedeme průzkum 500 dospělých TGD (18+), kteří jsou HIV negativní a mají indikace k PrEP.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota používat intramuskulární injekční PrEP
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců pomocí průřezového online průzkumu.
Účastníci budou dotázáni, jak jsou ochotni používat intramuskulární injekční PrEP pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od „Určitě bych nepoužil intramuskulární injekční PrEP“ až po Rozhodně bych použil intramuskulární injekční PrEP.“
Údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců pomocí průřezového online průzkumu.
Ochota používat měsíční ústní PrEP
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců pomocí průřezového online průzkumu.
Účastníci budou dotázáni, jak jsou ochotni používat intramuskulární injekční PrEP pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně bych nepoužíval měsíční perorální PrEP“ až po Rozhodně bych používal měsíční perorální PrEP.“
Údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců pomocí průřezového online průzkumu.
Ochota používat každoroční subdermální PrEP implantát
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců pomocí průřezového online průzkumu.
Účastníci budou dotázáni, jak jsou ochotni používat roční subdermální implantát PrEP pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od „Určitě bych nepoužil roční subdermální implantát PrEP“ po „Určitě bych použil roční subdermální implantát PrEP“.
Údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců pomocí průřezového online průzkumu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Texas Health Institute
Transgender Education Network of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISP# 60761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení