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不适当的窦性心动过速登记

2026年8月25日 更新者：AtriCure, Inc.

不适当的窦性心动过速和体位性心动过速综合征治疗结果的多中心患者登记

该注册中心的主要目的是收集有关 AtriCure Isolator® Synergy™ 外科消融系统（或未来迭代）用于消融不适当窦性心动过速 (IST) 或体位性心动过速综合征患者心脏组织结果的真实数据(POTS) 使用窦房结保留混合消融程序。 这是一项观察性、回顾性和前瞻性、多中心、开放标签的患者登记。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • San Raffaele、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lapenna Elisabetta
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • 首席研究员：
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • 接触：
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Central Clinic Hospital
        • 首席研究员：
          • Piotr Suwalski
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jalaj Garg, MD
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anson Lee
      • Redwood City、California、美国、94062
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Beaver
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 招聘中
        • HCA Osceola Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Steven Hoff, MD
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64132
        • 招聘中
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • 首席研究员：
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • 接触：
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • 招聘中
        • Medstar Health Research Institute
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 首席研究员：
          • Andrea Natale
        • 接触：
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Doty
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Health Services
        • 首席研究员：
          • Eric Lehr, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

IST 注册资格向为诊断为 IST 和 POTS 的患者执行所述治疗的站点和医生开放。 受试者必须已安排接受或已经接受其医生描述的 IST 或 POTS 治疗，并且必须满足所有资格标准，以便他们的治疗和结果被本登记处考虑。

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄>=18岁
  2. 受试者已被医生安排接受或已经接受使用 AtriCure Isolator® Synergy™ 设备或该设备的未来迭代进行 IST 或 POTS 的混合窦房结消融手术
  3. 受试者愿意提供书面知情同意（定义为具有法律效力，对受试者自愿同意参与本登记的书面确认）或根据机构和地理要求的授权

排除标准：

  1. 受试者参加了全球研究经理尚未批准的同时进行的研究
  2. 具有 FDA 或当地政府要求的排除标准的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
AtriCure commercially available devices used to treat IST or POTS
大体时间：5 years
The IST Registry will attempt to enroll all eligible patients at registry sites who have already had or are scheduled to have a procedure to treat IST/POTS that includes the use of at least one commercially available AtriCure cardiac ablation devices.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AtriCure, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RP-2021-IST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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