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Registro inadecuado de taquicardia sinusal

25 de agosto de 2026 actualizado por: AtriCure, Inc.

Un registro de pacientes multicéntrico para los resultados de la taquicardia sinusal inadecuada y el tratamiento del síndrome de taquicardia ortostática postural

El objetivo principal de este registro es capturar los datos del mundo real sobre el resultado del sistema de ablación quirúrgica AtriCure Isolator® Synergy™ (o iteraciones futuras) cuando se usa para extirpar tejido cardíaco en pacientes con taquicardia sinusal inapropiada (IST) o síndrome de taquicardia postural. (POTS) utilizando procedimientos de ablación híbrida con preservación del nódulo sinusal. Este es un registro de pacientes observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Investigador principal:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
          • Kisha-Nicole Hefflin
          • Número de teléfono: 909-651-9865
          • Correo electrónico: khefflin@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Jalaj Garg, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Reclutamiento
        • Sequoia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • HCA Osceola Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Steven Hoff, MD
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contacto:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Reclutamiento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Doty
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Health Services
        • Investigador principal:
          • Eric Lehr, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • San Raffaele, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lapenna Elisabetta
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Central Clinic Hospital
        • Investigador principal:
          • Piotr Suwalski
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La elegibilidad para el registro de IST está abierta a sitios y médicos que realizan los tratamientos descritos para pacientes diagnosticados con IST y POTS. Los sujetos deben haber sido programados para someterse o haberse sometido a los tratamientos descritos para IST o POTS por parte de sus médicos y deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para que su tratamiento y resultados se consideren para este Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene edad >=18 años
  2. El médico programó que el sujeto se sometiera o se haya sometido a un procedimiento de ablación del nódulo sinusal híbrido con el dispositivo AtriCure Isolator® Synergy™ o iteraciones futuras de ese dispositivo para IST o POTS
  3. El sujeto está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este Registro) o autorización por institución y requisitos geográficos

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador global del estudio
  2. Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la FDA o el gobierno local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AtriCure commercially available devices used to treat IST or POTS
Periodo de tiempo: 5 years
The IST Registry will attempt to enroll all eligible patients at registry sites who have already had or are scheduled to have a procedure to treat IST/POTS that includes the use of at least one commercially available AtriCure cardiac ablation devices.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AtriCure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RP-2021-IST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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