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Registro de Taquicardia Sinusal Inapropriada

25 de agosto de 2026 atualizado por: AtriCure, Inc.

Um registro multicêntrico de pacientes para resultados de tratamento da síndrome de taquicardia sinusal inapropriada e postural ortostática

O objetivo principal deste registro é capturar os dados do mundo real sobre o resultado do sistema de Ablação Cirúrgica AtriCure Isolator® Synergy™ (ou iterações futuras) quando usado para ablação de tecido cardíaco em pacientes com Taquicardia Sinusal Inapropriada (IST) ou Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) usando procedimentos de ablação híbrida poupadores de nodo sinusal. Este é um registro de pacientes observacional, retrospectivo e prospectivo, multicêntrico e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Investigador principal:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contato:
          • Kisha-Nicole Hefflin
          • Número de telefone: 909-651-9865
          • E-mail: khefflin@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Jalaj Garg, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Recrutamento
        • Sequoia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • HCA Osceola Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Steven Hoff, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contato:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Doty
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Health Services
        • Investigador principal:
          • Eric Lehr, MD
        • Contato:
  • Itália
      • San Raffaele, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lapenna Elisabetta
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Central Clinic Hospital
        • Investigador principal:
          • Piotr Suwalski
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A elegibilidade do registro IST está aberta a locais e médicos que realizam os tratamentos descritos para pacientes diagnosticados com IST e POTS. Os indivíduos devem ter sido agendados ou submetidos aos tratamentos descritos para IST ou POTS por seus médicos e devem atender a todos os critérios de elegibilidade para que seu tratamento e resultados sejam considerados para este Registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade>=18 anos
  2. O sujeito foi agendado pelo médico para ser submetido ou foi submetido a um procedimento de ablação híbrida do nódulo sinusal usando o dispositivo AtriCure Isolator® Synergy™ ou iterações futuras desse dispositivo para IST ou POTS
  3. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito (definido como confirmação legalmente efetiva e documentada do consentimento voluntário de um sujeito para participar deste Registro) ou autorização por instituição e requisitos geográficos

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente de estudo global
  2. Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela FDA ou governança local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AtriCure commercially available devices used to treat IST or POTS
Prazo: 5 years
The IST Registry will attempt to enroll all eligible patients at registry sites who have already had or are scheduled to have a procedure to treat IST/POTS that includes the use of at least one commercially available AtriCure cardiac ablation devices.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AtriCure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RP-2021-IST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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