Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongepast sinustachycardieregister

25 augustus 2026 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.

Een multicenter patiëntenregister voor de resultaten van ongepaste behandeling van sinustachycardie en posturale orthostatische tachycardiesyndroom

Het primaire doel van dit register is om gegevens uit de praktijk vast te leggen over de uitkomst van het AtriCure Isolator® Synergy™ chirurgische ablatiesysteem (of toekomstige iteraties) wanneer het wordt gebruikt om hartweefsel te ablateren bij patiënten met niet-aangepaste sinustachycardie (IST) of posturaal tachycardiesyndroom (POTS) waarbij gebruik wordt gemaakt van sinusknoopsparende hybride ablatieprocedures. Dit is een observationele, retrospectieve en prospectieve, multicenter, open-label patiëntenregistratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contact:
  • Italië
      • San Raffaele, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lapenna Elisabetta
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Central Clinic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Suwalski
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jalaj Garg, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Beaver
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • HCA Osceola Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hoff, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Natale
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Doty
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Health Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lehr, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geschiktheid voor het IST-register staat open voor sites en artsen die de beschreven behandelingen uitvoeren voor patiënten met de diagnose IST en POTS. Proefpersonen moeten door hun arts zijn ingepland om de beschreven behandelingen voor IST of POTS te ondergaan of hebben ondergaan en moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria om hun behandeling en resultaten in aanmerking te laten komen voor deze Registratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is leeftijd>=18 jaar
  2. Patiënt is door de arts ingepland om een ​​hybride sinusknoopablatieprocedure te ondergaan of heeft deze ondergaan met behulp van het AtriCure Isolator® Synergy™-apparaat of toekomstige iteraties van dat apparaat voor IST of POTS
  3. Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (gedefinieerd als rechtsgeldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon om deel te nemen aan dit register) of autorisatie per instelling en geografische vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de global study manager
  2. Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de FDA of lokaal bestuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AtriCure commercially available devices used to treat IST or POTS
Tijdsspanne: 5 years
The IST Registry will attempt to enroll all eligible patients at registry sites who have already had or are scheduled to have a procedure to treat IST/POTS that includes the use of at least one commercially available AtriCure cardiac ablation devices.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AtriCure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RP-2021-IST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen