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Registre des tachycardies sinusales inappropriées

25 août 2026 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Un registre multicentrique de patients pour les résultats du traitement inapproprié de la tachycardie sinusale et du syndrome de tachycardie orthostatique posturale

L'objectif principal de ce registre est de saisir les données du monde réel sur les résultats du système d'ablation chirurgicale AtriCure Isolator® Synergy™ (ou de futures itérations) lorsqu'il est utilisé pour l'ablation de tissu cardiaque chez des patients atteints de tachycardie sinusale inappropriée (IST) ou de syndrome de tachycardie posturale (POTS) en utilisant des procédures d'ablation hybrides épargnant le nœud sinusal. Il s'agit d'un registre de patients observationnel, rétrospectif et prospectif, multicentrique, ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Chercheur principal:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contact:
  • Italie
      • San Raffaele, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lapenna Elisabetta
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Central Clinic Hospital
        • Chercheur principal:
          • Piotr Suwalski
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Kisha-Nicole Hefflin
          • Numéro de téléphone: 909-651-9865
          • E-mail: khefflin@llu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jalaj Garg, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Recrutement
        • Sequoia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Beaver
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Recrutement
        • HCA Osceola Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Steven Hoff, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Andrea Natale
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Doty
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Health Services
        • Chercheur principal:
          • Eric Lehr, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'éligibilité au registre IST est ouverte aux sites et aux médecins effectuant les traitements décrits pour les patients diagnostiqués avec IST et POTS. Les sujets doivent avoir été programmés pour subir ou avoir subi les traitements décrits pour IST ou POTS par leurs médecins et doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour que leur traitement et leurs résultats soient pris en compte pour ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a l'âge> = 18 ans
  2. Le sujet a été programmé par le médecin pour subir ou a subi une procédure d'ablation hybride du nœud sinusal à l'aide du dispositif AtriCure Isolator® Synergy ™ ou de futures itérations de ce dispositif pour IST ou POTS
  3. Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet à participer à ce registre) ou une autorisation par institution et exigences géographiques

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable mondial de l'étude
  2. Sujet avec critères d'exclusion requis par la FDA ou la gouvernance locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AtriCure commercially available devices used to treat IST or POTS
Délai: 5 years
The IST Registry will attempt to enroll all eligible patients at registry sites who have already had or are scheduled to have a procedure to treat IST/POTS that includes the use of at least one commercially available AtriCure cardiac ablation devices.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AtriCure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RP-2021-IST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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