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接受强子治疗的实体瘤患者的 HRQoL (HadroQoL)

2025年8月1日 更新者：CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

接受强子疗法 (HadroQoL) 治疗的实体瘤患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。

接受强子疗法治疗的患者的生活质量仍然有限。 建立了两个队列，他们将收到特定的标准化问卷，以评估他们的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

自2011年以来，CNAO一直采用粒子疗法（质子和碳离子）治疗实体瘤患者。 强子疗法可改善通常无法从传统放射治疗中获益的放射抗性肿瘤的治疗效果。 接受治疗的人群在肿瘤部位、组织类型、治疗范围和剂量方面具有高度异质性，但其共同的解剖学起源证明了在这种情况下评估生活质量的统一方法是合理的。 对这些肿瘤患者的生活质量的调查很少，而且关于强子治疗后患者报告结果 (PRO) 和生活质量的研究仍然很少。 因此，在这种情况下，需要通过设计不同的队列研究来生成数据，这些研究在单一方案中构思，通过患者肿瘤病史的标准化问卷收集生活质量数据。 由于这种方案设计，我们将在未来在等待研究方案修订和伦理批准之前添加新的队列。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Anna Maria Camarda
  • 电话号码：+390382078501
  • 邮箱：camarda@cnao.it

研究联系人备份

  • 姓名：Cristina Bono
  • 电话号码：+390382078613
  • 邮箱：bono@cnao.it

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在对护理标准进行评估后，A 组患者将被选中并邀请参加该研究，该研究是通过工作人员组织的数字会议以远程医疗方式进行的。

队列 B 中具有根治性强子治疗指征的患者将在基线时连续入组（在 CT 模拟过程中或在第一次 RT 期间）。

描述

A组（“幸存者”）：

纳入标准

  • 至少随访 5 年患有头颈、颅底和脑肿瘤且无进展性疾病证据的患者。
  • 患者能够表示同意

排除标准：

  • 重新照射。
  • 第二个肿瘤。
  • 任何导致残疾的精神和神经疾病的已知病例（例如躁狂症、精神分裂症等），这可能会损害问卷的编制或影响生活质量。

B组：

纳入标准：

  • 头颈部肿瘤的组织学和/或放射学诊断
  • 适合接受强子治疗的患者
  • 患者年龄≥18岁
  • 患者能够表示同意

排除标准：

  • 重新照射。
  • 第二个肿瘤
  • 任何导致残疾的精神和神经系统疾病（例如躁狂症、精神分裂症等）的已知病例，这可能会损害问卷的编制或影响生活质量
  • 存在弥漫性转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
A组幸存者
大约 80 名头颈部、颅底和脑肿瘤患者经过至少 5 年的随访，没有进展性疾病的证据。
其他：问卷管理

登记人员将被要求填写调查问卷。 受头颈癌影响的队列 A：SF-12、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N43、HADS、Brief COPE、BRCS。

受颅底/脑癌影响的 A 组：SF-12、EORTC QLQ-BN20、HADS、Brief COPE、BRCS。

B 组将收到：EORTC QLQ-C30、BRCS、PROFFIT、SF-12、EORTC QLQ-H&N43。
B组
100 名在基线时被组织学和/或放射学诊断为头颈肿瘤的患者入组
其他：问卷管理

登记人员将被要求填写调查问卷。 受头颈癌影响的队列 A：SF-12、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N43、HADS、Brief COPE、BRCS。

受颅底/脑癌影响的 A 组：SF-12、EORTC QLQ-BN20、HADS、Brief COPE、BRCS。

B 组将收到：EORTC QLQ-C30、BRCS、PROFFIT、SF-12、EORTC QLQ-H&N43。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
调查生活质量与几种社会心理变量之间的关系
大体时间：五年后，uo疗法后
根据Shortform-12-Health-Survey-Survey-Survey-Questionnaire（SF-12）研究的治疗治疗的治疗药物治疗的受试者的生活质量，并与健康人群进行比较
五年后，uo疗法后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量还与心理变量、社会认知因素、复原力有关
大体时间：治疗前和治疗完成后 1 年后
根据 EORTC QLQ-C30 通过整体评分调查接受治疗性强子治疗的受试者的生活质量
治疗前和治疗完成后 1 年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anna Maria Camarda、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年3月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年9月26日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CNAO OSS 52 2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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