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HRQoL chez les patients atteints de tumeurs solides traités par hadronthérapie (HadroQoL)

1 août 2025 mis à jour par: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de tumeurs solides traités par hadronthérapie (HadroQoL).

La Qualité de Vie des patients traités par hadronthérapie est encore limitée. Deux cohortes sont établies, elles recevront des questionnaires spécifiques standardisés pour être évaluées dans leurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Depuis 2011, le CNAO traite des patients atteints de tumeurs solides par thérapie particulaire (protons et ions carbone). L'hadronthérapie améliore les résultats des tumeurs radiorésistantes qui ne bénéficient normalement pas de la radiothérapie conventionnelle. La population traitée est très hétérogène en termes de siège tumoral, d'histotype, de champs de traitement et de doses mais son origine anatomique commune justifie une approche unifiée pour évaluer une qualité de vie dans ce contexte. La qualité de vie des patients souffrant de ces tumeurs a été mal étudiée et il existe encore peu d'études sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie après hadronthérapie. Dans ce contexte, il est donc nécessaire de générer des données en concevant des études de cohorte distinctes, conçues dans un protocole unique, qui recueilleront des données sur la qualité de vie au moyen de questionnaires standardisés de patients tout au long de leur histoire oncologique. Grâce à cette conception de protocole, nous serons facilités, à l'avenir, dans l'ajout de nouvelles cohortes en attendant une modification du protocole d'étude et une approbation éthique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Anna Maria Camarda
  • Numéro de téléphone: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristina Bono
  • Numéro de téléphone: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italie, 27100
        • Recrutement
        • CNAO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de la cohorte A seront sélectionnés et invités à participer à l'étude lors de l'évaluation du suivi standard des soins qui se déroule en modalité de télémédecine via une réunion numérique organisée par le personnel.

Les patients de la cohorte B avec indication d'hadronthérapie dans un contexte radical seront inscrits consécutivement au départ (pendant la procédure de simulation CT ou lors de la première session de RT).

La description

Cohorte A (« survivants ») :

Critère d'intégration

  • Patients avec un suivi d'au moins 5 ans avec des tumeurs de la tête et du cou, de la base du crâne et du cerveau et aucun signe de progression de la maladie.
  • Le patient est capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Ré-irradiation.
  • Deuxième tumeur.
  • Cas connus de toute maladie psychiatrique et neurologique entraînant un handicap (par exemple, trouble maniaque, schizophrénie, etc.), qui pourrait nuire à la compilation des questionnaires ou affecter la qualité de vie.

Cohorte B :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique et/ou radiologique des tumeurs de la tête et du cou
  • Patients candidats à l'hadronthérapie à visée curative
  • Patients ≥ 18 ans
  • Le patient est capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Ré-irradiation.
  • Deuxième tumeur
  • Cas connus de toute maladie psychiatrique et neurologique entraînant un handicap (par exemple, trouble maniaque, schizophrénie, etc.), qui pourrait nuire à la compilation des questionnaires ou affecter la qualité de vie
  • Présence de métastases diffuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Survivants de la cohorte A
environ 80 patients avec un suivi d'au moins 5 ans avec des tumeurs de la tête et du cou, de la base du crâne et du cerveau et aucun signe de progression de la maladie.
Autre: gestion des questionnaires

Les personnes inscrites seront invitées à remplir des questionnaires. Cohorte A atteinte de cancer ORL : SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohorte A affectée par le cancer de la base du crâne/du cerveau : SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

La cohorte B recevra : EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Cohorte B
100 patients avec un diagnostic histologique et/ou radiologique de tumeurs de la tête et du cou inclus au départ
Autre: gestion des questionnaires

Les personnes inscrites seront invitées à remplir des questionnaires. Cohorte A atteinte de cancer ORL : SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohorte A affectée par le cancer de la base du crâne/du cerveau : SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

La cohorte B recevra : EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier la relation entre la qualité de vie et plusieurs socio-psycho-variables
Délai: 5 ans Suivez UO après la hadronthérapie
Qualité de vie chez les sujets traités avec de la hadronthérapie curative étudiée par le score mondial en fonction de la courte-forme-12-santé-questionnaire-questionnaire (SF-12) et par rapport à une population saine
5 ans Suivez UO après la hadronthérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée également à des variables psychologiques, à des facteurs socio-cognitifs, à la résilience
Délai: avant le traitement et 1 an après la fin du traitement
qualité de vie des sujets traités par hadronthérapie curative étudiée par score global selon EORTC QLQ-C30
avant le traitement et 1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CNAO OSS 52 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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