Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRQoL hos patienter med solida tumörer som behandlas med Hadronterapi (HadroQoL)

1 augusti 2025 uppdaterad av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med solida tumörer som behandlas med Hadronterapi (HadroQoL).

Livskvaliteten för patienter som behandlas med hadronterapi är fortfarande begränsad. Två kohorter är etablerade, de kommer att få specifika standardiserade frågeformulär som ska utvärderas i sina resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sedan 2011 har CNAO behandlat patienter som lider av solida tumörer med partikelterapi (både protoner och koljoner). Hadronterapi förbättrar resultatet av strålningsresistenta tumörer som normalt inte drar nytta av konventionell strålbehandling. Den behandlade populationen är mycket heterogen när det gäller tumörställe, histotyp, behandlingsfält och doser, men dess gemensamma anatomiska ursprung motiverar ett enhetligt tillvägagångssätt för att utvärdera en QoL i denna miljö. QoL för patienter som lider av dessa tumörer har undersökts dåligt och det finns fortfarande få studier på patientrapporterade utfall (PRO) och QoL efter hadronterapi. I detta sammanhang finns det därför ett behov av att generera data genom att utforma distinkta kohortstudier, tänkta inom ett enda protokoll, som kommer att samla in livskvalitetsdata med hjälp av standardiserade frågeformulär av patienter längs deras onkologiska historia. Tack vare denna protokolldesign kommer vi i framtiden att bli lättare att lägga till nya kohorter i väntan på en ändring av studieprotokollet och etiskt godkännande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Anna Maria Camarda
  • Telefonnummer: +390382078501
  • E-post: camarda@cnao.it

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +390382078613
  • E-post: bono@cnao.it

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna från kohort A kommer att väljas ut och bjudas in att delta i studien när de utvärderas för standardvårdsuppföljning som sker i telemedicinsk modalitet genom ett digitalt möte organiserat av personalen.

Patienter från kohort B med indikation på hadronterapi i radikal miljö kommer att inkluderas i följd vid baslinjen (under CT-simuleringsproceduren eller vid den första sessionen av RT).

Beskrivning

Kohort A ("överlevande"):

Inklusionskriterier

  • Patienter med minst en uppföljning på 5 år med tumörer i huvud och nacke, skallbas och hjärntumörer och inga tecken på progressiv sjukdom.
  • Patienten kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återbestrålning.
  • Andra tumören.
  • Kända fall av alla psykiatriska och neurologiska sjukdomar som leder till funktionshinder (t.ex. manisk störning, schizofreni etc..), som kan försämra sammanställningen av frågeformulär eller påverka livskvaliteten.

Kohort B:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk och/eller radiologisk diagnos av huvud- och halstumörer
  • Patientkandidat för kurativ avsikt hadronterapi
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återbestrålning.
  • Andra tumören
  • Kända fall av psykiatriska och neurologiska sjukdomar som leder till funktionshinder (t.ex. manisk störning, schizofreni etc..), som kan försämra sammanställningen av frågeformulär eller påverka livskvaliteten
  • Förekomst av diffus metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort A överlevande
cirka 80 patienter med minst 5 års uppföljning med huvud och hals, skallbas och hjärntumörer och inga tecken på progressiv sjukdom.
Övrig: enkätadministration

Inskrivna personer kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär. Kohort A drabbad av huvud- och halscancer: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påverkad av skallbas/hjärncancer: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B kommer att få: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohort B
100 patienter med histologisk och/eller radiologisk diagnos av huvud- och halstumörer inkluderade vid baslinjen
Övrig: enkätadministration

Inskrivna personer kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär. Kohort A drabbad av huvud- och halscancer: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påverkad av skallbas/hjärncancer: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B kommer att få: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök förhållandet mellan livskvalitet och flera socio-psykovariabler
Tidsram: 5 år följer UO efter hadronterapi
Livskvalitet hos försökspersoner som behandlas med botande hadronterapi som undersökts med global poäng enligt kortform-12-hälsoundersökning-frågeformuläret (SF-12) och jämfört med en sund befolkning
5 år följer UO efter hadronterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet relaterad även till psykologiska variabler, sociokognitiva faktorer, resiliens
Tidsram: före behandling och efter 1 år från avslutad behandling
livskvalitet hos patienter som behandlats med kurativ hadronterapi undersökt med global poäng enligt EORTC QLQ-C30
före behandling och efter 1 år från avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CNAO OSS 52 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar