Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRQoL hos pasienter med solide svulster behandlet med Hadronterapi (HadroQoL)

1. august 2025 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med solide svulster behandlet med Hadronterapi (HadroQoL).

Livskvaliteten til pasienter behandlet med hadronterapi er fortsatt begrenset. To kohorter er etablert, de vil motta spesifikke standardiserte spørreskjemaer for å bli evaluert i sine resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden 2011 har CNAO behandlet pasienter som lider av solide svulster med partikkelterapi (både protoner og karbonioner). Hadronterapi forbedrer resultatet av stråleresistente svulster som normalt ikke har nytte av konvensjonell strålebehandling. Den behandlede populasjonen er svært heterogen når det gjelder tumorsted, histotype, behandlingsfelt og doser, men dens vanlige anatomiske opprinnelse rettferdiggjør en enhetlig tilnærming til å evaluere en QoL i denne innstillingen. QoL for pasienter som lider av disse svulstene har blitt dårlig undersøkt, og det er fortsatt få studier på pasientrapporterte utfall (PRO) og QoL etter hadronterapi. I denne sammenheng er det derfor behov for å generere data ved å utforme distinkte kohortstudier, unnfanget innenfor en enkelt protokoll, som vil samle livskvalitetsdata ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer av pasienter langs deres onkologiske historie. Takket være denne protokolldesignen vil vi i fremtiden bli lettere å legge til nye kohorter i påvente av endring av studieprotokoll og etisk godkjenning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Anna Maria Camarda
  • Telefonnummer: +390382078501
  • E-post: camarda@cnao.it

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +390382078613
  • E-post: bono@cnao.it

Studiesteder

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • CNAO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene fra kohort A vil bli valgt ut og invitert til å delta i studien når de evalueres for standard omsorgsoppfølging som foregår i telemedisinsk modalitet gjennom et digitalt møte organisert av personalet.

Pasienter fra kohort B med indikasjon på hadronterapi i radikal setting vil bli registrert fortløpende ved baseline (under CT-simuleringsprosedyre eller ved første sesjon av RT).

Beskrivelse

Kohort A ("overlevende"):

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med minst 5 års oppfølging med svulster i hode og nakke, hodeskallebase og hjernesvulster og ingen tegn på progredierende sykdom.
  • Pasienten kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Re-bestråling.
  • Andre svulst.
  • Kjente tilfeller av psykiatriske og nevrologiske sykdommer som fører til funksjonshemming (f.eks. manisk lidelse, schizofreni osv.), som kan svekke sammenstillingen av spørreskjemaer eller påvirke livskvaliteten.

Kohort B:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller radiologisk diagnose av svulster i hode og nakke
  • Pasienter kandidat for kurativ intensjon hadronterapi
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Re-bestråling.
  • Andre svulst
  • Kjente tilfeller av psykiatriske og nevrologiske sykdommer som fører til funksjonshemming (f.eks. manisk lidelse, schizofreni osv..), som kan svekke sammenstillingen av spørreskjemaer eller påvirke livskvaliteten
  • Tilstedeværelse av diffus metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A overlevende
ca. 80 pasienter med minst 5 års oppfølging med hode og nakke, hodeskallbase og hjernesvulster og ingen tegn på progredierende sykdom.
Annen: spørreskjemaadministrasjon

Påmeldte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Kohort A påvirket av hode- og nakkekreft: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påvirket av skallebase/hjernekreft: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B vil motta: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohort B
100 pasienter med histologisk og/eller radiologisk diagnose av hode- og nakkesvulster registrert ved baseline
Annen: spørreskjemaadministrasjon

Påmeldte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Kohort A påvirket av hode- og nakkekreft: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påvirket av skallebase/hjernekreft: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B vil motta: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk forholdet mellom livskvalitet og flere sosiopsykiskvariabler
Tidsramme: 5 år følger UO etter HadronTherapy
Livskvalitet hos personer behandlet med helbredende HadronTherapy undersøkt med global poeng
5 år følger UO etter HadronTherapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet knyttet også til psykologiske variabler, sosio-kognitive faktorer, resiliens
Tidsramme: før behandling og etter 1 år fra avsluttet behandling
livskvalitet hos forsøkspersoner behandlet med kurativ hadronterapi undersøkt med global score i henhold til EORTC QLQ-C30
før behandling og etter 1 år fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNAO OSS 52 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger