Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRQoL u pacjentów z guzami litymi leczonych hadronoterapią (HadroQoL)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z guzami litymi leczonych hadronoterapią (HadroQoL).

Jakość życia pacjentów leczonych hadronoterapią jest nadal ograniczona. Tworzone są dwie kohorty, które otrzymają specjalne wystandaryzowane kwestionariusze, które zostaną ocenione w wynikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od 2011 roku CNAO leczy pacjentów z guzami litymi terapią cząsteczkową (zarówno protonami, jak i jonami węgla). Hadronoterapia poprawia wyniki leczenia guzów opornych na promieniowanie, które zwykle nie odnoszą korzyści z konwencjonalnej radioterapii. Leczona populacja jest wysoce niejednorodna pod względem umiejscowienia guza, histotypu, obszarów leczenia i dawek, jednak wspólne pochodzenie anatomiczne uzasadnia ujednolicone podejście do oceny jakości życia w tej sytuacji. QoL pacjentów cierpiących na te nowotwory została słabo zbadana i nadal istnieje niewiele badań dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i QoL po hadronoterapii. W tym kontekście istnieje zatem potrzeba generowania danych poprzez zaprojektowanie odrębnych badań kohortowych, opracowanych w ramach jednego protokołu, które będą gromadzić dane dotyczące jakości życia za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy pacjentów na podstawie ich historii onkologicznej. Dzięki takiemu projektowi protokołu będziemy mogli w przyszłości łatwiej dodawać nowe kohorty w oczekiwaniu na zmianę protokołu badania i zatwierdzenie etyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anna Maria Camarda
  • Numer telefonu: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Bono
  • Numer telefonu: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pv
      • Pavia, Pv, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kohorty A zostaną wybrani i zaproszeni do udziału w badaniu po ocenie pod kątem obserwacji standardu opieki, która odbywa się w trybie telemedycyny poprzez cyfrowe spotkanie zorganizowane przez personel.

Pacjenci z Kohorty B ze wskazaniem do hadronoterapii w trybie radykalnym będą kolejno włączani na początku badania (podczas procedury symulacji CT lub podczas pierwszej sesji RT).

Opis

Kohorta A („osoby, które przeżyły”):

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z co najmniej 5-letnim okresem obserwacji z guzami głowy i szyi, podstawy czaszki i mózgu oraz bez oznak progresji choroby.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne napromieniowanie.
  • Drugi guz.
  • Znane przypadki jakichkolwiek chorób psychicznych i neurologicznych prowadzących do niepełnosprawności (np. zaburzenia maniakalne, schizofrenia itp.), które mogłyby upośledzać wypełnianie kwestionariuszy lub wpływać na jakość życia.

Kohorta B:

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna i/lub radiologiczna guzów głowy i szyi
  • Pacjenci kandydaci do leczniczej hadronoterapii
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne napromieniowanie.
  • Drugi guz
  • Znane przypadki jakichkolwiek chorób psychicznych i neurologicznych prowadzących do niepełnosprawności (np. zaburzenia maniakalne, schizofrenia itp.), które mogłyby upośledzać wypełnianie kwestionariuszy lub wpływać na jakość życia
  • Obecność rozproszonych przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Ocalałych
około 80 pacjentów z co najmniej 5-letnią obserwacją z guzami głowy i szyi, podstawy czaszki i mózgu, bez oznak postępu choroby.
Inny: administracja ankietami

Zarejestrowane osoby zostaną poproszone o wypełnienie ankiet. Kohorta A dotknięta rakiem głowy i szyi: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta A dotknięta rakiem podstawy czaszki/mózgu: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta B otrzyma: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohorta B
100 pacjentów z rozpoznaniem histologicznym i/lub radiologicznym guzów głowy i szyi włączonych na początku badania
Inny: administracja ankietami

Zarejestrowane osoby zostaną poproszone o wypełnienie ankiet. Kohorta A dotknięta rakiem głowy i szyi: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta A dotknięta rakiem podstawy czaszki/mózgu: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta B otrzyma: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek między jakością życia a kilkoma zmiennymi społeczno-psychicznymi
Ramy czasowe: 5 lat po UO po hadronerapii
Jakość życia u pacjentów leczonych leczniczką hadronoterapią badaną przez globalny wynik według krótkoterminowej 12-osobowej surveynaire (SF-12) i w porównaniu ze zdrową populacją
5 lat po UO po hadronerapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia związana także ze zmiennymi psychologicznymi, czynnikami społeczno-poznawczymi, odpornością
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 1 roku od zakończenia leczenia
jakość życia osób leczonych hadronoterapią oceniana globalnie według EORTC QLQ-C30
przed leczeniem i po 1 roku od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNAO OSS 52 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami