接受强子治疗的实体瘤患者的 HRQoL (HadroQoL)
2025年8月1日 更新者：CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
接受强子疗法 (HadroQoL) 治疗的实体瘤患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
接受强子疗法治疗的患者的生活质量仍然有限。
建立了两个队列，他们将收到特定的标准化问卷，以评估他们的结果。
研究概览
详细说明
自2011年以来，CNAO一直采用粒子疗法（质子和碳离子）治疗实体瘤患者。
强子疗法可改善通常无法从传统放射治疗中获益的放射抗性肿瘤的治疗效果。
接受治疗的人群在肿瘤部位、组织类型、治疗范围和剂量方面具有高度异质性，但其共同的解剖学起源证明了在这种情况下评估生活质量的统一方法是合理的。
对这些肿瘤患者的生活质量的调查很少，而且关于强子治疗后患者报告结果 (PRO) 和生活质量的研究仍然很少。
因此，在这种情况下，需要通过设计不同的队列研究来生成数据，这些研究在单一方案中构思，通过患者肿瘤病史的标准化问卷收集生活质量数据。
由于这种方案设计，我们将在未来在等待研究方案修订和伦理批准之前添加新的队列。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Maria Camarda
- 电话号码：+390382078501
- 邮箱：camarda@cnao.it
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Bono
- 电话号码：+390382078613
- 邮箱：bono@cnao.it
学习地点
-
-
Pv
-
Pavia、Pv、意大利、27100
- 招聘中
- CNAO
-
接触：
- Cristina Bono, MSc
- 电话号码：0382078613
- 邮箱：cristina.bono@cnao.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在对护理标准进行评估后，A 组患者将被选中并邀请参加该研究，该研究是通过工作人员组织的数字会议以远程医疗方式进行的。
队列 B 中具有根治性强子治疗指征的患者将在基线时连续入组（在 CT 模拟过程中或在第一次 RT 期间）。
描述
A组（“幸存者”）：
纳入标准
- 至少随访 5 年患有头颈、颅底和脑肿瘤且无进展性疾病证据的患者。
- 患者能够表示同意
排除标准：
- 重新照射。
- 第二个肿瘤。
- 任何导致残疾的精神和神经疾病的已知病例（例如躁狂症、精神分裂症等），这可能会损害问卷的编制或影响生活质量。
B组：
纳入标准：
- 头颈部肿瘤的组织学和/或放射学诊断
- 适合接受强子治疗的患者
- 患者年龄≥18岁
- 患者能够表示同意
排除标准：
- 重新照射。
- 第二个肿瘤
- 任何导致残疾的精神和神经系统疾病（例如躁狂症、精神分裂症等）的已知病例，这可能会损害问卷的编制或影响生活质量
- 存在弥漫性转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组幸存者
大约 80 名头颈部、颅底和脑肿瘤患者经过至少 5 年的随访，没有进展性疾病的证据。
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登记人员将被要求填写调查问卷。 受头颈癌影响的队列 A：SF-12、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N43、HADS、Brief COPE、BRCS。 受颅底/脑癌影响的 A 组：SF-12、EORTC QLQ-BN20、HADS、Brief COPE、BRCS。 B 组将收到：EORTC QLQ-C30、BRCS、PROFFIT、SF-12、EORTC QLQ-H&N43。 |
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B组
100 名在基线时被组织学和/或放射学诊断为头颈肿瘤的患者入组
|
登记人员将被要求填写调查问卷。 受头颈癌影响的队列 A：SF-12、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N43、HADS、Brief COPE、BRCS。 受颅底/脑癌影响的 A 组：SF-12、EORTC QLQ-BN20、HADS、Brief COPE、BRCS。 B 组将收到：EORTC QLQ-C30、BRCS、PROFFIT、SF-12、EORTC QLQ-H&N43。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查生活质量与几种社会心理变量之间的关系
大体时间：五年后，uo疗法后
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根据Shortform-12-Health-Survey-Survey-Survey-Questionnaire（SF-12）研究的治疗治疗的治疗药物治疗的受试者的生活质量，并与健康人群进行比较
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五年后，uo疗法后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量还与心理变量、社会认知因素、复原力有关
大体时间：治疗前和治疗完成后 1 年后
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根据 EORTC QLQ-C30 通过整体评分调查接受治疗性强子治疗的受试者的生活质量
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治疗前和治疗完成后 1 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Maria Camarda、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2025年9月26日
研究完成 (估计的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.