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XH-S004片剂对慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者的IB期临床试验，以评估其安全性，耐受性，药代动力学特征和药效特征。

2025年6月16日 更新者：S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
拟议的研究的目标是研究XH-S004在具有陈旧的护理标准（SOC）的中度至重度COPD患者中，XH-S004的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和临床疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是在中国进行的一项多中心，双盲，安慰剂对照，上识别研究，旨在评估COPD患者每天140天给予140天的XH-S004的安全性和耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步效率。

这项研究计划注册81名COPD患者。 签署知情同意书的患者将根据注册标准进行筛查，并以2：1比率随机分为2组（XH-S004组：54名参与者和安慰剂组：27名参与者）。 XH-S004组的参与者将在治疗周期1中获得28天的XH-S004 20 mg，然后在治疗期2中将XH-S004 40毫克上调至84天，最终继续使用XH-S004 60 mg在Treamtment期间28天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

81

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）；
  2. 40-80岁的男性或女性参与者（包括）；
  3. BMI≥18.5kg/m2和≤26kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg（包括）；
  4. 根据2024年黄金共识，被诊断出患有COPD的患者有病历或相关文件，证明了COPD的病史≥12个月，筛查访问时间≥12个月；
  5. 目前或以前的吸烟史≥10包的吸烟史；
  6. 支气管降解后FEV1/强制生命能力[FVC]比<0.70和托架后FEV1％预测> 30％和≤70％。
  7. 筛查访问时的痰体积≥10ml；
  8. 有记录的历史记录：1）在签署ICF之前进行稳定的SOC治疗的中度至重度COPD患者，包括LABA，LAMA，LABA/LAMA，LABA/LAMA/LAMA/ICS（由研究人员评估以确认治疗方案符合临床实践的治疗方案）；在随机分组前≥1个月内连续使用稳定剂量；从签名ICF到随机分配的80％至120％的药物依从性； 2）急性加重病史≥2中度或≥1严重，需要在筛查前12个月内住院。
  9. 医学研究委员会（MRC）呼吸困难量表≥2。
  10. COPD评估测试（CAT）≥10

排除标准：

  1. 由研究者确定的哮喘的主要诊断；
  2. 在筛选期间，WBC <正常范围的下限或绝对中性粒细胞计数<正常范围的下限；
  3. 在筛查期间，血液嗜酸性粒细胞≥300细胞/微晶；
  4. 怀孕和哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM1：参与者组

升级设计：prticipants从治疗期1到第1天到第28天，每天接受XH-S004 20 mg，每天从第29天到第29天，每天第29天，每天第29天，每天第29天，每天第113天（QD）从治疗期间第113天到140天，每天每天第113天（QD）。

药品形式：片剂管理路线：口服
其他：XH-S004 20毫克，40毫克或60毫克
每天管理一次140天。
安慰剂比较：参与者小组

参与者从第1天到治疗期1，治疗期2和治疗期3的第1天到第140天每天接受匹配安慰剂。

药品形式：片剂管理路线：口服
其他：安慰剂
每天管理一次140天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少经历了与治疗相关的不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者的百分比
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
XH-S004的最大测量浓度（CMAX）
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
稳态（CMAX，SS）的最大测量XH-S004浓度
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
XH-S004的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
活性嗜中性粒细胞弹性酶（NE）的血液浓度的基线变化
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
首次药物管理后的胸膜前FEV1中的基线变化。
大体时间：在基线，第28天，第112天和第140天
FEV1用于评估肺功能，这是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的最大空气量。
在基线，第28天，第112天和第140天
第一药给药后，在武装后FEV1中的基线变化
大体时间：在基线，第28天，第112天和第140天
FEV1用于评估肺功能，这是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的最大空气量。
在基线，第28天，第112天和第140天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月13日

研究完成 (估计的)

2026年11月13日

研究注册日期

首次提交

2025年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月16日

首次发布 (估计的)

2025年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XH-S004-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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