随机试验研究射血分数降低的心力衰竭患者中，在有限肾功能评估下逐步上调指南导向药物治疗的有效性和安全性 (RESUME-HF)
一项随机、对照试验，研究在射血分数降低的心力衰竭患者中，基于指南指导的药物治疗逐步增量方案的有效性和安全性，并采用有限的标准化肾功能评估（RESUME-HF-Kidney）
针对射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）的指南指导药物治疗（GDMT）包含四种药物，这些药物能显著降低发病率和死亡率，并提高生活质量。 在常规临床实践中，各种与医生和患者相关的因素导致GDMT的初始化和剂量上调未达到最佳水平，这与患者预后较差相关。 优化GDMT的一个主要障碍是肾功能和电解质的变化，这促使医生暂停上调剂量、减少剂量，甚至停用GDMT。 在GDMT优化过程中，肾功能和电解质的变化是常见的，但与不良事件无关。
本研究的假设是，在HFrEF患者GDMT初始化和剂量上调期间，减少肾功能评估次数将导致GDMT达到更高剂量，且无安全问题。
研究概览
详细说明
目的：评估在HFrEF患者GDMT优化过程中减少肾功能评估对达到的GDMT剂量、安全性及临床结局的影响。
研究设计：随机、对照、开放标签研究
研究人群：344例新发或治疗欠佳的HFrEF患者，转诊至门诊进行GDMT优化
干预措施（如适用）：随机分配至有限次数的肾功能评估组或标准治疗组
主要终点：6个月时达到的肾活性GDMT平均剂量百分比相对于最佳剂量的比例。
次要终点：6个月时各肾活性GDMT药物类别达到的剂量百分比相对于最佳剂量的比例，以及9个月内首次发生计划外心力衰竭就诊、心力衰竭住院或全因死亡的时间。
安全性终点：任何时间点发生肌酐倍增、估计肾小球滤过率（eGFR）<20 mL/min/1.73 m²、血钾>6 mmol/L或血钾<3.5 mmol/L的发生率。 复合肾脏终点定义为因肾衰竭住院、透析或终末期肾病（eGFR<15 mL/min/1.73 m²）的组合事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
接触：
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- 电话号码：+31 (0)20 599 91 11
- 邮箱：p.e.j.vanpol@olvg.nl
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首席研究员：
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
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Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
- Frisius MC
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接触：
- Dr. C. da Fonseca MD
- 电话号码：+31 (0)20 599 91 11
- 邮箱：carlos.da.fonseca@mcl.nl
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首席研究员：
- Carlos da Fonseca, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 能够并愿意签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据2021年欧洲心脏病学会心力衰竭指南标准诊断为射血分数降低的心力衰竭（左心室射血分数≤45%）
- 两种独立的肾活性指导性药物治疗类别（ACEi/ARB/ARNI、MRA或SGLT-2i）的靶剂量使用率低于100%
排除标准：
- 首次访视前30天内测量的估算肾小球滤过率＜25 mL/min/1.73 m²
- 筛查时血钾＞5.5 mmol/L或＜3.5 mmol/L
- 已知对两种独立的指导性药物治疗存在不耐受或过敏
- 存在血流动力学不稳定和/或心源性休克的体征
- 需要静脉使用袢利尿剂治疗的失代偿性心力衰竭
- 已知伴有结构性肾脏疾病，如多囊肾病或肾动脉狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾脏功能评估数量有限
该组参与者将在基线、三个月和六个月时接受标准化的肾功能评估。
这些时间点之间的肾功能评估将在电子病历系统中设为盲态。
若结果显著异常，将执行揭盲。
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干预组的肾功能结果将被设盲，仅在基线、三个月和六个月时揭盲。
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无干预：控制
参与者将接受标准护理，其中包括频繁的肾功能评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于最佳剂量，在6个月时达到的肾脏活性GDMT平均百分比剂量。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6个月时相对于最佳剂量的个体肾活性GDMT药物类别达到的剂量百分比。
大体时间：6个月
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6个月
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首次发生非计划性心力衰竭就诊、心力衰竭住院或全因死亡的时间，直至9个月。
大体时间：9个月
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于最佳剂量，所有GDMT在6个月时达到的平均百分比剂量。
大体时间：6个月
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6个月
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6个月时NT-pro BNP的百分比变化
大体时间：6个月
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6个月
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6个月时袢利尿剂的百分比变化
大体时间：6个月
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6个月
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安全性终点
大体时间：直至6个月
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肌酐倍增、估算肾小球滤过率(eGFR) <20 mL/min/1.73 m²、血钾>6 mmol/L或血钾<3.5 mmol/L的发生率
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直至6个月
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复合肾脏终点
大体时间：6个月
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因肾衰竭、透析或终末期肾病（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）住院。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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