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布比卡因联合或不联合右美托咪定用于腹部手术术后镇痛

2025年12月18日 更新者：Rameesha Musharaf、Sheikh Zayed Medical College

布比卡因复合右美托咪定与单用布比卡因在腹横肌平面阻滞中对腹部手术患者术后镇痛效果的比较

本研究探讨在布比卡因中添加右美托咪定对腹部手术患者术后镇痛的效果。 研究比较了两组的疼痛缓解情况：一组通过腹横肌平面阻滞接受布比卡因和右美托咪定的组合，另一组仅接受布比卡因。 该研究旨在评估右美托咪定是否能增强疼痛缓解效果、减少额外止痛药的需求，并影响镇静作用以及低血压、心动过缓和恶心等副作用。 该试验在巴基斯坦拉希姆亚尔汗的谢赫扎耶德医学院进行，将涉及80名参与者，并使用视觉模拟评分法测量疼痛，同时监测术后12小时内的其他生命参数和并发症。 主要目标是确定添加右美托咪定是否能提供更优的疼痛控制，且不会显著增加副作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项随机对照试验将评估布比卡因联合与不联合右美托咪定在腹部手术后疼痛管理中的比较效果。 该研究将在巴基斯坦拉希姆亚尔汗的谢赫扎耶德医学院和医院进行。 研究将纳入80名年龄在21-45岁之间、接受择期腹部手术的患者。 这些参与者将被随机分为两组：A组将接受布比卡因和右美托咪定的联合用药，B组将仅接受布比卡因。

主要结果是疼痛缓解情况，通过在不同时间点使用视觉模拟评分（VAS）进行评估。 次要结果包括拉姆齐镇静评分、心率、平均动脉压以及副作用的发生情况，如低血压、心动过缓和恶心。 如果VAS评分超过4分，将提供救援镇痛。两组患者将在手术结束时接受超声引导下的腹横肌平面阻滞。

本研究旨在评估添加右美托咪定是否能延长镇痛持续时间并减少额外镇痛需求，同时不加重副作用。 零假设是两组之间的疼痛缓解情况无显著差异，而备择假设是右美托咪定能提供更优的镇痛效果。

统计分析将使用SPSS v23进行，显著性水平设定为p < 0.05。 将对定量结果（如疼痛评分、心率、血压）和定性结果（如副作用）进行数据分析。 通过年龄、性别和合并症进行分层分析，以控制潜在的混杂变量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan、Punjab Province、巴基斯坦、64200
        • 招聘中
        • Sheikh Zayed Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄在21至45岁之间。
  2. 接受择期腹部手术（剖腹探查术、回肠造口还纳术、腹腔镜/开放式胆囊切除术、脐旁疝网片修补术）。
  3. 患者必须能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 妊娠。
  2. 对局部麻醉剂有严重过敏反应。
  3. 已有慢性疼痛病症。
  4. 在过去30天内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：布比卡因+右美托咪定（腹横肌平面阻滞）
该组参与者将接受20毫升0.25%布比卡因与1微克/公斤右美托咪定的混合药物，通过超声引导下腹横肌平面（TAP）阻滞进行给药，用于腹部手术后的术后疼痛管理
药品：布比卡因（TAP阻滞）
10毫升0.25%布比卡因通过超声引导下腹横肌平面（TAP）阻滞双侧给药，为腹部手术提供术后镇痛
有源比较器：仅布比卡因（腹横肌平面阻滞）
该组参与者将接受20毫升0.25%布比卡因，通过超声引导下腹横肌平面（TAP）阻滞进行给药，用于腹部手术后的术后疼痛管理
药品：布比卡因联合右美托咪定（腹横肌平面阻滞）
通过超声引导下双侧腹横肌平面（TAP）阻滞，联合使用0.25%布比卡因和1微克/千克右美托咪定，为腹部手术提供术后镇痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛缓解（视觉模拟评分法 - VAS）
大体时间：时间范围：术后1-12小时。
主要结局是术后疼痛水平，使用视觉模拟量表（VAS）进行测量，这是一个从0到10的10分量表，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 疼痛评分将在术后1、3、6、9和12小时记录。
时间范围：术后1-12小时。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
镇静水平（拉姆齐镇静量表）
大体时间：时间范围：术后最长12小时。
镇静水平将使用拉姆齐镇静量表进行评估，该量表范围为1至6分，其中1分=焦虑/激动，6分=对刺激无反应。 分数越高表明镇静程度越深。 测量将在术后15分钟、30分钟以及1、3、6、9和12小时进行记录。
时间范围：术后最长12小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sheikh Zayed Medical College

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA、Shaheed Ziaur Rahman Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年8月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月2日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 696/IRB/SZMC/SZH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据的敏感性以及缺乏正式的数据共享协议，本研究将不会共享个体参与者数据（IPD）。 本研究旨在保护患者的机密性和隐私。 因此，这些数据仅用于本次试验的目的，不会提供给外部研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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