Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain s dexmedetomidinem nebo bez něj pro pooperační úlevu od bolesti při břišní chirurgii

18. prosince 2025 aktualizováno: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Srovnání úlevy od bolesti bupivakainem s dexmedetomidinem a samotným bupivakainem při blokádě transversus abdominis pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících břišní operace.

Tato studie zkoumá účinnost přidání dexmedetomidinu k bupivakainu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících břišní operace. Výzkum porovnává úlevu od bolesti ve dvou skupinách: jedna dostává kombinaci bupivakainu a dexmedetomidinu prostřednictvím blokády transversus abdominis plane (TAP), zatímco druhá dostává pouze bupivakain. Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda dexmedetomidin zlepšuje úlevu od bolesti, snižuje potřebu další medikace proti bolesti a ovlivňuje sedaci a vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie a nevolnost. Studie, prováděná na Sheikh Zayed Medical College v Rahim Yar Khan v Pákistánu, zahrne 80 účastníků a bude měřit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) spolu s monitorováním dalších vitálních parametrů a komplikací po dobu 12 hodin po operaci. Hlavním cílem je zjistit, zda přidání dexmedetomidinu poskytuje lepší kontrolu bolesti bez výrazného zvýšení vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude posuzovat srovnávací účinnost bupivakainu s dexmedetomidinem a bez něj při zvládání pooperační bolesti po břišních operacích. Studie bude provedena na Sheikh Zayed Medical College and Hospital v Rahim Yar Khan v Pákistánu. Bude zahrnuto celkem 80 pacientů ve věku 21–45 let podstupujících plánované břišní operace. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A dostane kombinaci bupivakainu a dexmedetomidinu a skupina B dostane pouze bupivakain.

Primárním výsledkem je úleva od bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v několika časových bodech. Sekundární výsledky zahrnují skóre sedace podle Ramsaye, tepovou frekvenci, střední arteriální tlak a výskyt vedlejších účinků, jako je hypotenze, bradykardie a nevolnost. Záchranná analgezie bude poskytnuta, pokud skóre VAS překročí 4. Obě skupiny obdrží na konci operace blokádu TAP pod ultrazvukovou kontrolou.

Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání dexmedetomidinu prodlužuje dobu analgezie a snižuje potřebu dalších analgetik, aniž by zhoršovalo vedlejší účinky. Nulová hypotéza předpokládá, že nebude existovat významný rozdíl v úlevě od bolesti mezi oběma skupinami, zatímco alternativní hypotéza předpokládá, že dexmedetomidin poskytne lepší analgezii.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS v23 s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Data budou analyzována pro kvantitativní výsledky (např. skóre bolesti, tepová frekvence, krevní tlak) i kvalitativní výsledky (např. vedlejší účinky). Stratifikace podle věku, pohlaví a komorbidit bude kontrolovat potenciální matoucí proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pákistán, 64200
        • Nábor
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 21 a 45 lety.
  2. Plánovaný elektivní břišní výkon (explorativní laparotomie, uzavření ileostomie, laparoskopická/otevřená cholecystektomie, síťková plastika paraumbilikálních kýl).
  3. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Závažné alergie na lokální anestetika.
  3. Předchozí chronické bolestivé stavy.
  4. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupivakain + Dexmedetomidin (TAP Blok)
Účastníci v této skupině obdrží kombinaci 20 ml 0,25% bupivakainu a 1 mcg/kg dexmedetomidinu podanou pomocí ultrazvukem naváděné blokády příčného svalu břišního (TAP) pro pooperační léčbu bolesti po břišní operaci.
Lék: Bupivakain (TAP blok)
10 ml 0,25% bupivakainu podávaného oboustranně pomocí ultrazvukem vedeného bloku transversus abdominis plane (TAP) k zajištění pooperační analgezie pro břišní chirurgii
Aktivní komparátor: Bupivakain samotný (TAP blok)
Účastníci v této skupině obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu podaného pomocí ultrazvukem vedené blokády příčného svalu břišního (TAP blok) pro pooperační léčbu bolesti po břišní operaci
Lék: Bupivakain s Dexmedetomidinem (TAP Blokáda)
Kombinace 0,25 % bupivakainu a 1 mcg/kg dexmedetomidinu podávaná oboustranně pomocí ultrazvukem vedeného bloku transversus abdominis plane (TAP) k zajištění pooperační analgezie pro břišní chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od pooperační bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Časový rámec: 1-12 hodin po operaci.
Primárním výsledkem je úroveň pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10bodová škála od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest. Skóre bolesti bude zaznamenáno 1, 3, 6, 9 a 12 hodin po operaci.
Časový rámec: 1-12 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace (Ramsayova stupnice sedace)
Časové okno: Časový rámec: Až 12 hodin po operaci.
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho škály sedace, která se pohybuje od 1 do 6, kde 1 = úzkostný/agitovaný a 6 = žádná reakce na podněty. Vyšší skóre indikuje hlubší sedaci. Měření budou zaznamenána 15 minut, 30 minut a 1, 3, 6, 9 a 12 hodin po operaci.
Časový rámec: Až 12 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheikh Zayed Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebude sdílet individuální data účastníků (IPD) kvůli citlivé povaze dat a absenci formální dohody o sdílení dat. Studie si klade za cíl chránit důvěrnost a soukromí pacientů. Z tohoto důvodu budou data použita pouze pro účely této studie a nebudou zpřístupněna externím výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain (TAP blok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení