Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini Dexmedetomidiinin kanssa tai ilman leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi vatsaleikkauksessa

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Bupivakainin ja deksmedetomidiinin sekä pelkän bupivakainin kivunlievityksen vertailu transversus abdominis -tason lohkossa leikkauksenjälkeiseen kivunlievitykseen vatsaleikkauksia tekevillä potilailla.

Tämä tutkimus selvittää dexmedetomidiinin lisäämisen tehoa bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kannalta potilailla, joille suoritetaan vatsaleikkauksia. Tutkimus vertailee kivunlievitystä kahdessa ryhmässä: toinen saa bupivakaiinin ja dexmedetomidiinin yhdistelmää transversus abdominis plane (TAP) -blokilla, ja toinen saa pelkkää bupivakaiinia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako dexmedetomidiini kivunlievitystä, vähentääkö se lisäkivunlääkityksen tarvetta ja vaikuttaako se sedaatioon sekä sivuvaikutuksiin kuten hypotensioon, bradykardiaan ja pahoinvointiin. Sheikh Zayed Medical Collegessa Rahim Yar Khanissa, Pakistanissa suoritettava koe käsittää 80 osallistujaa ja mittaa kipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sekä seuraa muita elintärkeitä parametreja ja komplikaatioita 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Päätavoitteena on määrittää, tarjoaako dexmedetomidiinin lisääminen paremman kivunhallinnan ilman merkittävästi lisääntyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi bupivakaiinin ja bupivakaiinin yhdistelmän deksmedetomidiinin kanssa vertailevaa tehokkuutta vatsaleikkausten jälkeisen kivun hoidossa. Tutkimus suoritetaan Sheikh Zayed Medical College and Hospital -sairaalassa, Rahim Yar Khan, Pakistan. Yhteensä 80 potilasta, ikävuosina 21–45, jotka käyvät sähköisiä vatsaleikkauksia, otetaan mukaan. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A saa bupivakaiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmän, ja ryhmä B saa vain bupivakaiinia.

Ensisijainen tulosparametri on kivunlievitys, jota arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS) useina ajanjaksoina. Toissijaisia tuloksia ovat Ramsayn sedaatioasteikko, syke, keskimääräinen verenpaine ja sivuvaikutusten esiintyminen, kuten hypotensio, bradykardia ja pahoinvointi. Pelastusanalgesiaa annetaan, jos VAS-pisteet ylittävät 4. Molemmat ryhmät saavat ultraääniohjattuja TAP-lohkoja leikkausten lopussa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako deksmedetomidiinin lisäys analgesian kestoa ja vähentääkö se tarpeen lisäanalgeettisille lääkkeille ilman sivuvaikutusten pahenemista. Nollahypoteesina on, että kivunlievityksessä ei ole merkittävää eroa ryhmien välillä, kun taas vaihtoehtoinen hypoteesi on, että deksmedetomidiini tarjoaa paremman analgesian.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS v23 -ohjelmaa, merkitsevyystasolla p < 0,05. Tiedot analysoidaan sekä määrällisistä tuloksista (esim. kivunpisteet, syke, verenpaine) että laadullisista tuloksista (esim. sivuvaikutukset). Potilaiden ikä-, sukupuoli- ja komorbiditeettien mukainen kerrostaminen kontrolloi mahdollisia sekoittavia muuttujia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Rekrytointi
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 21–45 vuotta.
  2. Suunniteltu vatsan leikkaus (diagnostinen laparotomia, ileostoman sulkeminen, laparoskooppinen/avoin kolesystektomia, vatsanläpän umbilaalisten hernioiden verkkovalmisteinen korjaus).
  3. Potilaan on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Vakavat paikallispuudutusaineille allergiat.
  3. Ennalta olevat krooniset kiputilat.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bupivakaiini + Deksmedetomidiini (TAP-salpa)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1 mcg/kg deksmedetomidiinia yhdistelmän ultraääniohjatuun transversus abdominis -tasolohkoon (TAP-lohko) vatsaleikkauksen jälkeisen kivunhoidon yhteydessä
Lääke: Bupivakaiini (TAP-lohko)
10 ml 0,25 % bupivakaiinia annettu molemmin puolin ultraääniohjattuna poikittaisen vatsalihaskerroksen (TAP) lohkona tarjottavaksi postoperatiivista kipulääkitystä vatsaleikkauksen jälkeen
Active Comparator: Bupivakaiini Vain (TAP Blokki)
Tämän haaran osallistujat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka annostellaan ultraääniohjattuun transversus abdominis -tasolohkoon (TAP-lohko) vatsaleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon.
Lääke: Bupivakaiini deksmedetomidiinin kanssa (TAP-lohkotus)
Yhdistelmä 0,25 % bupivakaiinia ja 1 mcg/kg deksmedetomidiinia, joka annostellaan molemminpuolisesti ultraääniohjattuna transversus abdominis -tasossa (TAP-lohko) tarjoamaan postoperatiivista analgeesia vatsaleikkauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun lievitys (Visuaalinen analogiasuuruusasteikko - VAS)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1–12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulospiste on leikkauksen jälkeinen kiputaso, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 10-pisteinen asteikko välillä 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin kova kipu. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Kipupisteet tallennetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaväli: 1–12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedointitaso (Ramsayn sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: Aikaväli: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatioaste arvioidaan Ramsayn sedaatioasteikolla, joka vaihtelee asteikolla 1–6, jossa 1 = ahdistunut/kiihottunut ja 6 = ei vasteita ärsykkeisiin. Korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota. Mittaukset tallennetaan 15 minuutin, 30 minuutin sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
Aikaväli: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheikh Zayed Medical College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 696/IRB/SZMC/SZH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus ei jaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tietojen arkaluontoisuuden ja virallisen tietojen jakosopimuksen puuttumisen vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on suojata potilaiden luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä. Tästä syystä tietoja käytetään ainoastaan tämän kokeilun tarkoituksiin, eikä niitä tehdä saatavilla ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia