Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain med eller uden Dexmedetomidin til postoperativ smertelindring ved maveoperation

18. december 2025 opdateret af: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Sammenligning af smertelindring med bupivacain kombineret med dexmedetomidin og bupivacain alene i transversus abdominis plan blok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af at tilføje dexmedetomidin til bupivacain til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi. Forskningen sammenligner smertelindring i to grupper: den ene modtager en kombination af bupivacain og dexmedetomidin via en transversus abdominis plan (TAP)-blok, og den anden modtager bupivacain alene. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om dexmedetomidin forbedrer smertelindringen, reducerer behovet for yderligere smertestillende medicin og påvirker sedering og bivirkninger såsom hypotension, bradykardi og kvalme. Udført på Sheikh Zayed Medical College i Rahim Yar Khan, Pakistan, vil forsøget omfatte 80 deltagere og vil måle smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), sammen med overvågning af andre vitale parametre og komplikationer over 12 timer efter operationen. Det primære formål er at afgøre, om tilføjelsen af dexmedetomidin giver overlegen smertestyrkning uden signifikant at øge bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet af bupivacain med og uden dexmedetomidin i behandlingen af postoperativ smerte efter abdominalkirurgi. Undersøgelsen vil blive gennemført på Sheikh Zayed Medical College og Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. I alt 80 patienter i alderen 21-45 år, der gennemgår elektiv abdominalkirurgi, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe A vil modtage en kombination af bupivacain og dexmedetomidin, og Gruppe B vil kun modtage bupivacain.

Det primære resultat er smertelindring, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på flere tidspunkter. Sekundære resultater inkluderer Ramsay Sedation Score, hjertefrekvens, gennemsnitlig arterielt tryk og forekomsten af bivirkninger som hypotoni, bradykardi og kvalme. Redningsanalgesi vil blive givet, hvis VAS-scoren overstiger 4. Begge grupper vil modtage ultralydsvejledte TAP-blokke ved afslutningen af deres operationer.

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om tilføjelsen af dexmedetomidin forbedrer varigheden af analgesi og reducerer behovet for yderligere analgetika uden at forværre bivirkninger. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i smertelindring mellem de to grupper, mens den alternative hypotese er, at dexmedetomidin vil give overlegen analgesi.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v23, med et signifikansniveau sat til p < 0,05. Data vil blive analyseret for både kvantitative resultater (f.eks. smerte-scorer, hjertefrekvens, blodtryk) og kvalitative resultater (f.eks. bivirkninger). Stratificering efter alder, køn og komorbiditeter vil kontrollere for potentielle forvirrende variable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Rekruttering
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 45 år.
  2. Planlagt til elektiv abdominalkirurgi (eksplorativ laparotomi, ileostomilukning, laparoskopisk/åben kolecystektomi, mesh-reparation af paraumbilikale hernier).
  3. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Svære allergier over for lokalanæstetika.
  3. Eksisterende kroniske smerteforhold.
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupivacaine + Dexmedetomidin (TAP-blok)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af 20 ml 0,25% bupivacain og 1 mcg/kg dexmedetomidin administreret via en ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP)-blokering til postoperativ smertebehandling efter abdominalkirurgi
Medicin: Bupivacaine (TAP-blok)
10 ml af 0,25% bupivacain administreret bilateralt via ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP) blok for at give postoperativ analgesi til abdominalkirurgi
Aktiv komparator: Kun Bupivacaine (TAP-blok)
Deltagere i denne arm vil modtage 20 ml 0,25% bupivacain administreret via en ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP)-blok til postoperativ smertehåndtering efter abdominalkirurgi
Medicin: Bupivacaine med Dexmedetomidin (TAP-blok)
En kombination af 0,25% bupivacain og 1 mcg/kg dexmedetomidin, der administreres bilateral via ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP)-blok for at give postoperativ analgesi til abdominalkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertebehandling (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Tidsramme: 1-12 timer efter operationen.
Det primære resultat er postoperativ smertetilstand, målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), en 10-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte. Højere score angiver værre smerte. Smerte-scorer vil blive registreret 1, 3, 6, 9 og 12 timer efter operationen.
Tidsramme: 1-12 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau (Ramsay Sedationsskala)
Tidsramme: Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen.
Sedationsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen, som spænder fra 1 til 6, hvor 1 = angst/agitert og 6 = ingen reaktion på stimuli.
Højere score indikerer dybere sedation.
Målinger vil blive registreret 15 minutter, 30 minutter og 1, 3, 6, 9 og 12 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheikh Zayed Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet vil ikke dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af datæns følsomme karakter og manglen på en formel data-delingsoverenskomst. Studiet har til formål at beskytte patienternes fortrolighed og privatliv. Som følge heraf vil dataene kun blive brugt til formålet med denne kliniske undersøgelse og vil ikke være tilgængelige for eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacaine (TAP-blok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger