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虚弱筛查工具作为术后结局衡量指标的有效性

2026年1月19日 更新者：Martin Ingi Sigurdsson、University of Iceland

老年患者择期手术后结局评估中衰弱筛查工具的可行性与有效性

衰弱是一种常见的老年综合征，定义为生理储备减少的临床状态，导致对应激源的脆弱性增加。它与几种不利的术后并发症相关，独立于年龄，如再入院、住院时间和死亡率。为了解决这些问题，医学学会已承认需要常规筛查，以在手术前识别出高风险发生主要并发症的老年患者。

在缺乏衰弱评估的黄金标准的情况下，有多种评估工具可用。然而，许多衰弱工具的挑战在于它们可能耗时，并且需要专业知识和临床培训。这对术前筛查大量老年人群构成了挑战。一些衰弱评估工具，如PRISMA7（整合服务以维持自主性的研究计划）、计时起立行走测试（TUG）和画钟测试（CDT），已被证明快速、简单且易于使用，仅需最少培训。

PRISMA-7是一个衰弱筛查问卷，包含七个二分项，考虑年龄、性别、影响日常生活活动（ADLs）的健康问题、ADLs的他人协助、需要时依赖他人以及使用行动辅助工具。

TUG测试用于评估老年患者的跌倒风险和衰弱。它通过个体从坐位站起、行走三米并返回坐位所需的时间来测量。TUG没有标准截断值，但截断值>10秒已被用于识别衰弱。

老年手术患者的认知障碍可能使患者易患执行功能障碍，许多老年患者在术后经历这种情况，并已被证明是手术并发症的风险因素。一些研究表明，在评估老年人时，认知障碍与身体衰弱之间存在强关联，导致认知衰弱。CDT已被证明是筛查认知问题的有价值的工具。在进行CDT时，患者收到绘制时钟的指令。执行测试需要听觉理解、计划、持续注意力、视觉空间技能和执行技能。

冰岛手术衰弱的患病率尚未得到充分研究以提供准确估计。这对于揭示可能受益于术前干预的高风险不良术后结局的老年手术患者数量很重要。然而，对于术前筛查患者以识别衰弱患者的最佳衰弱评估缺乏共识，需要更多研究来评估哪组患者最能从预康复中受益。

本研究的科学价值在于阐明接受择期手术的老年手术患者的衰弱风险程度及其相关术后结局。我们选择在术前找到一个方便的筛查常规，以识别有衰弱风险的患者。因此，本研究旨在验证三种衰弱筛查方法，并评估阳性筛查结果作为接受择期手术的老年手术患者队列中不良术后结局的独立风险因素。我们假设有衰弱风险的老年患者比无衰弱风险的患者有更高的手术并发症率。

年龄≥70岁接受择期手术的患者将在Landspítali麻醉与重症监护科进行前瞻性检查。要评估的筛查评估包括整合服务以维持自主性的研究计划（PRISMA-7）、计时起立行走测试（TUG）、画钟测试（CDT）和FRAIL问卷的组合，以及PRISMA-7、TUG和CDT的组合。额外的临床数据和结局将从Landspítali的电子病历中获取。测量的术后结局包括180天死亡率、手术并发症、90天再入院、谵妄、非家庭出院和住院时间。

在CDT（≤2/3分）和TUG（≥11秒）上筛查阳性的患者将被视为衰弱。那些在这两项测试中均未筛查阳性的患者将作为对照组（非衰弱）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • 电话号码：+354-824-8282
  • 邮箱：mingi@hi.is

研究联系人备份

  • 姓名：Luis G Rabelo, B.Sc
  • 电话号码：+354-820-3587
  • 邮箱：lgr2@hi.is

学习地点

  • 冰岛
    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik、Hofudborgarsvaedid、冰岛、101
        • 招聘中
        • Landspitali - The national university hospital in Iceland.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括所有年龄≥70岁，在冰岛国家大学医院Landspitali接受中/大手术前接受麻醉医师术前评估的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥70岁，在Landspitali医院麻醉科进行术前评估的患者。
  • 计划接受中等/大型手术的患者

排除标准：

  • 未接受计划手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
虚弱筛查队列

该研究将纳入一组年龄≥70岁、计划接受中等/大型择期手术的普外科患者，这些患者将在冰岛国家大学医院Landspitali的麻醉门诊进行术前评估。

在CDT（≤2/3分）和TUG（≥11秒）筛查中呈阳性的患者将被视为衰弱患者。未同时通过这两项测试筛查的患者将作为对照组（非衰弱患者）。
程序：中级/主要择期手术
在冰岛国立大学医院（Landspítali）进行的任何中间/主要择期手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
中度和重度手术并发症（Clavien-Dindo ≥2级）
大体时间：时间范围：从术后当天至术后第30天。
描述：该结果指标衡量手术后不良事件的发生率，将根据Clavien-Dindo分级系统进行分类，使用≥2的截断值；需要药物干预的并发症（II级）、需要额外手术的并发症（III级）、危及生命的并发症（IV级）以及导致死亡的并发症（V级）。
时间范围：从术后当天至术后第30天。
90天再入院
大体时间：从手术当天至术后第90天。
患者被冰岛任何医院的任何住院部收治即为再住院。 仅急诊科就诊而未入院者不计为再住院。 若患者在出院当日再次入院，视为同一次连续住院，除非明确再住院原因与初始住院或手术无关。 在此情况下，将视为一次独立的再住院。
从手术当天至术后第90天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时长
大体时间：从首次手术当天到首次住院出院（当日出院计为0天），评估至术后180天。
手术后主要住院时长，以天数计算。 当日出院计为0天，术后第1天出院计为1天，以此类推。 患者出院当日再次入院被视为单次连续住院，除非再次入院原因明确与初次住院或手术无关，此时将被视为一次单独住院。
从首次手术当天到首次住院出院（当日出院计为0天），评估至术后180天。
住院期间的术后谵妄
大体时间：从手术当天（术后第0天）起，直至首次记录到术后谵妄或从本次住院出院（以先发生者为准），评估持续至术后180天。
在主要住院期间，护理/医生笔记中任何提及术后谵妄的内容都将用于识别谵妄。
从手术当天（术后第0天）起，直至首次记录到术后谵妄或从本次住院出院（以先发生者为准），评估持续至术后180天。
短期死亡率
大体时间：主要手术后最长1年
定义为患者术后死亡
主要手术后最长1年
非居家出院
大体时间：从手术当天（术后第0天）起，直至出院至非家庭目的地或从初次住院出院（以先发生者为准），评估持续至术后180天。
非家庭出院将被定义为术后从医院出院至护理院或康复中心。 出院至患者酒店的情况将不包含在内。 此外，非家庭出院不包括术前已居住在护理院的患者。
从手术当天（术后第0天）起，直至出院至非家庭目的地或从初次住院出院（以先发生者为准），评估持续至术后180天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Iceland

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Landspitali University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年1月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年5月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VRN 25/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于保密原因，本研究期间收集的个人参与者数据将不予共享。 此外，目前暂无将这些数据公开的正式计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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