Validität von Frailty-Screening-Tools als Maß für postoperative Ergebnisse
Durchführbarkeit und Validität von Frailty-Screening-Tools als Maß für postoperative Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Gebrechlichkeit ist ein häufiges geriatrisches Syndrom, das als klinischer Zustand mit verringerter physiologischer Reserve definiert ist, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Stressoren führt. Es ist mit mehreren ungünstigen postoperativen Komplikationen unabhängig vom Alter verbunden, wie Wiederaufnahme, Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeit. Um diesen Bedenken zu begegnen, haben medizinische Gesellschaften die Notwendigkeit eines routinemäßigen Screenings anerkannt, um ältere Patienten zu identifizieren, die vor einer Operation ein hohes Risiko für größere Komplikationen haben.
In Ermangelung eines Goldstandards für die Gebrechlichkeitsbewertung stehen mehrere Bewertungsinstrumente zur Verfügung. Die Herausforderung bei vielen Gebrechlichkeitsinstrumenten ist jedoch, dass sie zeitaufwändig sein können und Fachkenntnisse und klinische Ausbildung erfordern. Dies stellt eine Herausforderung für das Screening einer großen älteren Bevölkerung vor der Operation dar. Einige Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumente, wie PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), Timed Up and Go (TUG) und der Uhrenzeichnungstest (CDT), haben sich als schnell, einfach und mit minimaler Schulung einfach anzuwenden erwiesen.
Der PRISMA-7 ist ein Gebrechlichkeits-Screening-Fragebogen, der aus sieben dichotomen Items besteht, die Alter, Geschlecht, Gesundheitsprobleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beeinträchtigen, Hilfe von anderen bei ADLs, darauf angewiesen zu sein, sich im Bedarfsfall auf jemanden verlassen zu können, und die Verwendung von Mobilitätshilfen berücksichtigen.
Der TUG-Test wird zur Bewertung des Sturzrisikos und der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten verwendet. Er wird durch die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einer sitzenden Position aufzustehen, drei Meter zu gehen und wieder in eine sitzende Position zurückzukehren. Es gibt keinen Standard-Grenzwert für TUG, jedoch wurde ein Grenzwert von > 10 Sekunden verwendet, um Gebrechlichkeit zu identifizieren.
Kognitive Beeinträchtigungen bei älteren chirurgischen Patienten können Patienten für exekutive Dysfunktionen prädisponieren, die viele ältere Patienten postoperativ erleben, und haben sich als Risikofaktor für chirurgische Komplikationen erwiesen. Einige Studien deuten auf einen starken Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und körperlicher Gebrechlichkeit hin, was bei der Bewertung älterer Erwachsener zu kognitiver Gebrechlichkeit führt. Der CDT hat sich als wertvolles Screening-Instrument für kognitive Bedenken erwiesen. Bei der Durchführung des CDT erhält ein Patient Anweisungen, eine Uhr zu zeichnen. Die Durchführung des Tests erfordert auditives Verständnis, Planung, anhaltende Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive Fähigkeiten.
Die Prävalenz der chirurgischen Gebrechlichkeit in Island wurde nicht gründlich genug erforscht, um eine genaue Schätzung zu liefern. Dies ist wichtig, um die Anzahl älterer chirurgischer Patienten mit hohem Risiko für ungünstige postoperative Ergebnisse aufzudecken, die von einer präoperativen Intervention profitieren könnten. Es besteht jedoch ein Mangel an Konsens über eine optimale Gebrechlichkeitsbewertung, um Patienten vor der Operation auf gebrechliche Patienten zu screenen, und es sind weitere Forschungen erforderlich, um zu bewerten, welche Patientengruppe am meisten von Prähabilitation profitieren würde.
Der wissenschaftliche Wert dieser Studie besteht darin, das Ausmaß des Gebrechlichkeitsrisikos und die damit verbundenen postoperativen Ergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu klären. Wir streben an, eine praktische Screening-Routine vor der Operation zu finden, um Patienten mit Gebrechlichkeitsrisiko zu identifizieren. Daher zielt die Studie darauf ab, drei Gebrechlichkeits-Screening-Methoden zu validieren und ein positives Screening-Ergebnis als unabhängigen Risikofaktor für ungünstige postoperative Ergebnisse in einer Kohorte älterer chirurgischer Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu bewerten. Wir stellen die Hypothese auf, dass ältere Patienten mit Gebrechlichkeitsrisiko eine höhere Rate an chirurgischen Komplikationen aufweisen als Patienten ohne Gebrechlichkeitsrisiko.
Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden prospektiv an der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Landspítali untersucht. Die zu bewertenden Screening-Bewertungen sind das Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), eine Kombination aus Timed Up & Go (TUG), Uhrenzeichnungstest (CDT) und dem FRAIL-Fragebogen sowie eine Kombination aus PRISMA-7, TUG und CDT. Zusätzliche klinische Daten und Ergebnisse werden aus den elektronischen Patientenakten des Landspítali gewonnen. Die gemessenen postoperativen Ergebnisse sind 180-Tage-Sterblichkeit, chirurgische Komplikationen, 90-Tage-Wiederaufnahme, Delir, Entlassung nicht nach Hause und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Patienten, die beim CDT (≤ 2/3 Punkte) und TUG (≥ 11 Sekunden) positiv abschneiden, werden als gebrechlich angesehen. Diejenigen, die bei beiden Tests nicht positiv abschneiden, werden Teil der Kontrollgruppe (nicht gebrechlich) sein.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-Mail: mingi@hi.is
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-Mail: lgr2@hi.is
Studienorte
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekrutierung
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
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Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-Mail: martin@landspitali.is
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Kontakt:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-Mail: luisg@landspitali.is
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Hauptermittler:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 70 Jahre, die zur präoperativen Untersuchung in der Anästhesieabteilung des Landspitali vorstellig werden.
- Patienten, die für eine intermediäre/große Operation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Keine geplante Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Gebrechlichkeitsscreening-Kohorte
Die Studie umfasst eine Kohorte von chirurgischen Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die sich einer mittelschweren/größeren elektiven Operation unterziehen und sich zur präoperativen Beurteilung in der Anästhesieambulanz des Landspitali – des Nationalen Universitätskrankenhauses in Island – vorstellen. Patienten, die beim CDT (≤ 2/3 Punkte) und TUG (≥ 11 Sekunden) positiv abschneiden, werden als gebrechlich eingestuft. Jene, die bei beiden Tests nicht positiv abschneiden, bilden die Kontrollgruppe (nicht gebrechlich). |
Jede mittlere/große Wahloperation am Landspítali - dem Nationalen Universitätskrankenhaus in Island
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mäßige und schwere chirurgische Komplikationen (Clavien-Dindo ≥2)
Zeitfenster: Zeitraum: Vom selben Tag nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
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Beschreibung: Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach der Operation und wird basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem kategorisiert, wobei der Grenzwert ≥2 verwendet wird; Komplikationen, die eine pharmakologische Intervention erfordern (Grad II), die zusätzliche Eingriffe erfordern (Grad III), lebensbedrohliche Komplikationen (Grad IV) und eine Komplikation, die zum Tod führt (Grad V).
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Zeitraum: Vom selben Tag nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
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90-Tage-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 90. postoperativen Tag.
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Wiederaufnahme in einem beliebigen Krankenhaus in Island, bei der der Patient in einer beliebigen stationären Abteilung aufgenommen wird.
Eine Notaufnahme ohne stationäre Aufnahme wird nicht als Wiederaufnahme gezählt.
Eine Wiederaufnahme eines Patienten am selben Tag der Entlassung gilt als eine einzige fortlaufende Aufnahme, es sei denn, es ist eindeutig, dass der Grund für die Wiederaufnahme nicht mit der ursprünglichen Aufnahme oder Operation zusammenhängt.
In diesem Fall würde sie als separate Wiederaufnahme betrachtet werden.
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Vom Tag der Operation bis zum 90. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Primäroperation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (Entlassung am selben Tag zählt als 0 Tage), bewertet bis zu 180 Tage postoperativ.
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Dauer des primären Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Tagen.
Eine Entlassung am selben Tag wird als 0 gezählt, eine Entlassung am ersten postoperativen Tag als 1 usw.
Eine Wiederaufnahme eines Patienten am selben Tag der Entlassung gilt als ein einziger kontinuierlicher Aufenthalt, es sei denn, der Grund für die Wiederaufnahme steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit dem ursprünglichen Aufenthalt oder der Operation, in diesem Fall wird er als separater Aufenthalt betrachtet.
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Vom Tag der Primäroperation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (Entlassung am selben Tag zählt als 0 Tage), bewertet bis zu 180 Tage postoperativ.
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Postoperatives Delir während des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum ersten dokumentierten postoperativen Delir oder der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 180 Tage postoperativ.
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Jede Erwähnung von postoperativem Delir während des primären Krankenhausaufenthalts in Pflege-/Arztnotizen wird zur Identifizierung von Delir verwendet.
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Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum ersten dokumentierten postoperativen Delir oder der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 180 Tage postoperativ.
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Kurzfristige Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Primäroperation
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Definiert als der Tod des Patienten nach der Operation
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Bis zu 1 Jahr nach der Primäroperation
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Nicht-heimliche Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Entlassung in ein Nicht-Heim-Ziel oder der Entlassung aus dem primären Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tagen postoperativ bewertet.
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Die Entlassung in eine nicht häusliche Umgebung wird als postoperative Krankenhausentlassung in ein Pflegeheim oder ein Rehabilitationszentrum definiert.
Eine Entlassung in Patientenhotels wird nicht berücksichtigt.
Darüber hinaus umfasst die Entlassung in eine nicht häusliche Umgebung keine Patienten, die vor der Operation in einem Pflegeheim lebten.
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Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Entlassung in ein Nicht-Heim-Ziel oder der Entlassung aus dem primären Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tagen postoperativ bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- VRN 25/2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Frailty-Syndrom
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NCT01605435AbgeschlossenDas Frailty-Syndrom
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NCT04914403RekrutierungFrailty-Syndrom
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NCT01501461Zurückgezogen
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NCT07462819Noch keine Rekrutierung
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NCT03955302Abgeschlossen
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NCT04656938Unbekannt
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NCT04190329Abgeschlossen
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NCT06965972Rekrutierung