Gyldigheden af skrøbelighedsscreeningværktøjer som et mål for postoperative resultater
Gennemførlighed og gyldighed af screeningsværktøjer for skrøbelighed som et mål for postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
Skrøbelighed er et almindeligt geriatrisk syndrom defineret som en klinisk tilstand med nedsat fysiologisk reserve, der resulterer i øget sårbarhed over for stressfaktorer. Det er forbundet med flere ugunstige postoperative komplikationer uafhængigt af alder, såsom genindlæggelse, længde af hospitalsophold og dødelighed. For at imødegå disse bekymringer har medicinske selskaber anerkendt behovet for rutinemæssig screening for at identificere ældre patienter, der har høj risiko for større komplikationer, før de gennemgår operation.
I mangel af en gylden standard for skrøbelighedsvurdering er der flere vurderingsværktøjer tilgængelige. Udfordringen med mange skrøbelighedsværktøjer er dog, at de kan være tidskrævende og kræver ekspertise og klinisk træning. Dette udgør en udfordring for at screene en stor ældre befolkning før operation. Nogle skrøbelighedsvurderingsværktøjer, såsom PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), timed up and go (TUG) og uret tegnetest (CDT), er blevet påvist at være hurtige, enkle og nemme at bruge med minimal træning.
PRISMA-7 er et skrøbelighedsscreeningsspørgeskema, der består af syv dikotome punkter, der tager højde for alder, køn, helbredsproblemer, der påvirker aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), hjælp fra andre med ADL'er, at skulle kunne regne med nogen, hvis det er nødvendigt, og brugen af mobilitetshjælpemidler.
TUG-testen bruges til at vurdere falderisiko og skrøbelighed hos ældre patienter. Den måles ved den tid, det tager en person at rejse sig fra en siddeposition, gå tre meter og vende tilbage til en siddeposition. Der er ingen standard cut-off for TUG, men en cut-off på > 10 sekunder er blevet brugt til at identificere skrøbelighed.
Kognitiv svækkelse hos ældre kirurgiske patienter kan gøre patienter modtagelige for eksekutiv dysfunktion, som mange ældre patienter oplever postoperativt, og det har vist sig at være en risikofaktor for kirurgiske komplikationer. Nogle studier antyder en stærk sammenhæng mellem kognitiv svækkelse og fysisk skrøbelighed, der resulterer i kognitiv skrøbelighed, når man evaluerer ældre voksne. CDT har vist sig at være et værdifuldt screeningsværktøj for kognitive bekymringer. Når man udfører CDT, modtager en patient instruktioner om at tegne et ur. Udførelse af testen kræver auditiv forståelse, planlægning, vedvarende opmærksomhed, visuelt-rumlige færdigheder og eksekutive færdigheder.
Forekomsten af kirurgisk skrøbelighed i Island er ikke blevet undersøgt grundigt nok til at give et præcist skøn. Dette er vigtigt for at afsløre antallet af ældre kirurgiske patienter med høj risiko for ugunstige postoperative udfald, som kunne drage fordel af en preoperativ intervention. Der er dog mangel på konsensus om en optimal skrøbelighedsvurdering for at screene patienter for at identificere skrøbelige patienter før operation, og mere forskning er nødvendig for at evaluere, hvilken gruppe af patienter der ville drage mest fordel af præhabilitering.
Den videnskabelige værdi af denne undersøgelse er at belyde omfanget af skrøbelighedsrisiko og dens tilknyttede postoperative udfald hos ældre kirurgiske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Vi ønsker at finde en bekvem screeningsrutine før operation for at identificere patienter med risiko for skrøbelighed. Derfor har undersøgelsen til formål at validere tre skrøbelighedsscreeningsmetoder og at vurdere et positivt screeningsresultat som en uafhængig risikofaktor for ugunstige postoperative udfald i en kohorte af ældre kirurgiske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Vi formoder, at ældre patienter med risiko for skrøbelighed har en højere rate af kirurgiske komplikationer end patienter uden risiko for skrøbelighed.
Patienter i alderen ≥ 70 år, der gennemgår elektiv kirurgi, vil blive prospektivt undersøgt på Anæstesiologisk og Intensiv Afdeling på Landspítali. De screeningsvurderinger, der skal evalueres, er Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), en kombination af Timed Up & Go (TUG), uret tegnetest (CDT) og FRAIL-spørgeskemaet, og en kombination af PRISMA-7, TUG og CDT. Yderligere kliniske data og udfald vil blive indhentet fra Landspítalis elektroniske patientjournaler. De postoperative udfald, der måles, vil være 180-dages dødelighed, kirurgiske komplikationer, 90-dages genindlæggelse, delirium, udskrivelse til andet end hjem og længde af hospitalsophold.
Patienter, der screener positivt på CDT (≤ 2/3 point) og TUG (≥ 11 sekunder), vil blive betragtet som skrøbelige. Dem, der ikke screener positivt på begge disse tests, vil være en del af kontrolgruppen (ikke-skøbelige).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studiesteder
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
Kontakt:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-mail: luisg@landspitali.is
-
Ledende efterforsker:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år, der præsenterer sig til præoperativt arbejde på anæstesiafdelingen på Landspitali.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå mellem/stor kirurgi
Eksklusionskriterier:
- Genomfører ikke planlagt kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Skrøbelighedsscreeningkohorte
Studiet vil bestå af en kohorte af kirurgiske patienter ≥ 70 år, der skal gennemgå mellem/større planlagt kirurgi og som kommer til preoperativ vurdering på anæstesiambulatoriet på Landspítali - Islands Universitetshospital. Patienter, der screener positivt på CDT (≤ 2/3 point) og TUG (≥ 11 sekunder), vil blive betragtet som skrøbelige. Dem, der ikke screener positivt på begge disse tests, vil være en del af kontrolgruppen (ikke-skrøbelige). |
Enhver mellemliggende/større elektiv operation på Landspítali - Sjúkrahúsið í Reykjavík på Island
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate og alvorlige kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo ≥2)
Tidsramme: Tidsramme: Fra samme dag efter operationen til den 30. postoperative dag.
|
Beskrivelse: Dette resultatmål måler forekomsten af bivirkninger efter operation og vil blive kategoriseret baseret på Clavien-Dindo-klassifikationssystemet med et afskæringspunkt på ≥2; komplikationer, der kræver farmakologisk intervention (grad II), kræver yderligere procedurer (grad III), livstruende komplikationer (grad IV) og en komplikation, der resulterer i død (grad V).
|
Tidsramme: Fra samme dag efter operationen til den 30. postoperative dag.
|
|
90-dages genindlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen til postoperativ dag 90.
|
Genindlæggelse på et hvilket som helst hospital i Island, hvor patienten indlægges på en hvilken som helst indlæggelsesafdeling.
Indskrivelse på akutmodtagelse uden indlæggelse tæller ikke som genindlæggelse.
En patients genindlæggelse på samme dag som udskrivelsen betragtes som en enkelt kontinuerlig indlæggelse, medmindre det er klart, at årsagen til genindlæggelsen ikke er relateret til den oprindelige indlæggelse eller operation.
I så fald vil det blive betragtet som en separat genindlæggelse.
|
Fra operationsdagen til postoperativ dag 90.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for den primære operation til udskrivelse fra indexindlæggelsen (samme-dags udskrivelse tælles som 0 dage), vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
Længden af det primære hospitalsophold efter operationen, målt i dage.
Udsendelse samme dag tælles som 0, udsendelse på postoperativ dag 1 tælles som 1, osv.
En patients genindlæggelse på samme dag som udsendelsen betragtes som en enkelt kontinuerlig indlæggelse, medmindre årsagen til genindlæggelsen klart er uafhængig af den oprindelige indlæggelse eller operation, i hvilket tilfælde det vil blive betragtet som en separat indlæggelse.
|
Fra dagen for den primære operation til udskrivelse fra indexindlæggelsen (samme-dags udskrivelse tælles som 0 dage), vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
|
Postoperativ delirium under primær indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil første dokumenterede postoperative delirium eller udskrivelse fra indexindlæggelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
Enhver omtale af postoperativ delirium under den primære indlæggelse i pleje-/lægenoter vil blive brugt til at identificere delirium.
|
Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil første dokumenterede postoperative delirium eller udskrivelse fra indexindlæggelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
|
Korttidsdødelighed
Tidsramme: Op til 1 år efter den primære operation
|
Defineret som patientens død efter operation
|
Op til 1 år efter den primære operation
|
|
Udskrivelse uden for hjemmet
Tidsramme: Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse til et ikke-hjemsted eller udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
Ikke-hjem-udskrivelse vil blive identificeret som den postoperative hospitalsudskrivelse til et plejehjem eller et rehabiliteringscenter.
Udskrivelse til patienthoteller vil ikke være inkluderet.
Derudover vil ikke-hjem-udskrivelse ikke omfatte patienter, der bor på et plejehjem før operationen.
|
Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse til et ikke-hjemsted eller udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VRN 25/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom
-
NCT07569081Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07150026Rekruttering
-
NCT07146516RekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1
-
NCT03303716RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutation
-
NCT07281079RekrutteringPhelan-McDermid syndrom
-
NCT03359460AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom
-
NCT07593391RekrutteringPhelan-McDermid syndrom
-
NCT04603716Afsluttet
-
NCT04674904Afsluttet