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術後アウトカムの指標としてのフレイルスクリーニングツールの妥当性

2026年1月19日 更新者：Martin Ingi Sigurdsson、University of Iceland

高齢患者の選択的手術における術後転帰の指標としてのフレイルティスクリーニングツールの実現可能性と妥当性

フレイルは、ストレス要因に対する脆弱性の増加をもたらす生理的予備能の低下という臨床状態として定義される、一般的な老年症候群です。 これは、年齢に関係なく、再入院、入院期間、死亡率などのいくつかの好ましくない術後合併症と関連しています。 これらの懸念に対処するため、医学界は、手術を受ける前に重篤な合併症のリスクが高い高齢患者を特定するための定期的なスクリーニングの必要性を認めています。

フレイル評価のゴールドスタンダードがない中で、利用可能な評価ツールは複数あります。 しかし、多くのフレイルツールの課題は、時間がかかり、専門知識と臨床トレーニングを必要とすることです。これは、手術前に大規模な高齢者集団をスクリーニングする上で課題となります。 PRISMA7（自律性維持のためのサービス統合研究プログラム）、Timed Up and Go（TUG）、時計描画テスト（CDT）などの一部のフレイル評価ツールは、最小限のトレーニングで迅速、簡潔、かつ使いやすいことが実証されています。

PRISMA-7は、年齢、性別、日常生活動作（ADL）に影響を与える健康問題、ADLにおける他者の援助、必要な場合に誰かに頼る必要性、移動補助具の使用を考慮した7つの二項項目からなるフレイルスクリーニング質問票です。

TUGテストは、高齢患者の転倒リスクとフレイルを評価するために使用されます。 これは、個人が座った位置から立ち上がり、3メートル歩いて、再び座った位置に戻るのにかかる時間によって測定されます。 TUGには標準的なカットオフはありませんが、>10秒のカットオフがフレイルを特定するために使用されてきました。

高齢外科患者の認知障害は、多くの高齢患者が術後に経験する実行機能障害を患者に predispose し、外科的合併症のリスク因子であることが示されています。 一部の研究は、高齢者を評価する際に、認知障害と身体的フレイルとの間に強い関係があり、認知的フレイルをもたらすことを示唆しています。CDTは、認知的懸念のための貴重なスクリーニングツールであることが示されています。 CDTを実施する際、患者は時計を描くように指示を受けます。 テストの実施には、聴覚的理解、計画、持続的注意、視空間スキル、および実行スキルが必要です。

アイスランドにおける外科的フレイルの有病率は、正確な推定値を提供するほど十分に研究されていません。 これは、術前介入の恩恵を受ける可能性のある、有害な術後転帰のリスクが高い高齢外科患者の数を明らかにするために重要です。 しかし、手術前に虚弱な患者を特定するための最適なフレイル評価についてコンセンサスが不足しており、どの患者群がプレハビリテーションから最も恩恵を受けるかを評価するためには、さらなる研究が必要です。

この研究の科学的価値は、選択的手術を受ける高齢外科患者におけるフレイルリスクの程度とその関連する術後転帰を解明することにあります。 私たちは、手術前にフレイルリスクのある患者を特定するための便利なスクリーニングルーチンを見つけることを選択します。 したがって、この研究は、3つのフレイルスクリーニング方法を検証し、選択的手術を受ける高齢外科患者のコホートにおいて、陽性のスクリーニング結果を有害な術後転帰の独立したリスク因子として評価することを目的としています。 私たちは、フレイルリスクのある高齢患者は、フレイルリスクのない患者よりも外科的合併症の発生率が高いと仮説を立てています。

選択的手術を受ける70歳以上の患者は、Landspítaliの麻酔科・集中治療科で前向きに調査されます。 評価されるスクリーニング評価は、自律性維持のためのサービス統合研究プログラム（PRISMA-7）、Timed Up & Go（TUG）、時計描画テスト（CDT）、およびFRAIL質問票の組み合わせ、ならびにPRISMA-7、TUG、およびCDTの組み合わせです。 追加の臨床データと転帰は、Landspítaliの電子医療記録から取得されます。 測定される術後転帰は、180日死亡率、外科的合併症、90日再入院、せん妄、自宅以外への退院、および入院期間です。

CDT（≤2/3ポイント）およびTUG（≥11秒）で陽性とスクリーニングされた患者は、虚弱と見なされます。 これらのテストの両方で陽性とスクリーニングされなかった患者は、対照群（非虚弱）の一部となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • 電話番号：+354-824-8282
  • メール：mingi@hi.is

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Luis G Rabelo, B.Sc
  • 電話番号：+354-820-3587
  • メール：lgr2@hi.is

研究場所

  • アイスランド
    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik、Hofudborgarsvaedid、アイスランド、101
        • 募集
        • Landspitali - The national university hospital in Iceland.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アイスランド国立大学病院であるLandspitaliにおいて、中等度／大手術を受ける前に麻酔科医による術前評価を受ける70歳以上の全患者で構成されます。

説明

適格基準:

  • ランドスピタリの麻酔科で術前検査を受ける70歳以上の患者。
  • 中等度/大手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 予定された手術を受けない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
虚弱スクリーニングコホート

この研究は、アイスランドのランドスピタリ国立大学病院の麻酔外来で術前評価を受ける、70歳以上の外科患者のコホートで構成されます。

CDT（≤2/3点）およびTUG（≥11秒）で陽性と判定された患者は、脆弱であると見なされます。これらの両方のテストで陽性と判定されなかった患者は、対照群（非脆弱）の一部となります。
手順：中間的／主要選択手術
アイスランド国立大学病院ランドスピタリでの任意の中間／主要選択手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の手術合併症（Clavien-Dindo ≥2）
時間枠：時間枠：手術当日から術後30日まで。
説明: このアウトカムは、術後の有害事象の発生率を測定し、カットオフ値≥2に基づいてClavien-Dindo分類グレードシステムで分類されます。これには、薬理学的介入を必要とする合併症（グレードII）、追加処置を必要とする合併症（グレードIII）、生命を脅かす合併症（グレードIV）、および死亡に至る合併症（グレードV）が含まれます。
時間枠：手術当日から術後30日まで。
90日再入院
時間枠：手術当日から術後90日目まで。
アイスランドのいずれかの病院への再入院。患者が入院部に入院した場合を指します。 救急部門での登録のみで入院しなかった場合は、再入院としてカウントされません。 退院当日の患者の再入院は、1回の連続した入院とみなされます。ただし、再入院の理由が初回の入院や手術に関連していないことが明らかな場合は除きます。 その場合は、別の再入院とみなされます。
手術当日から術後90日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：一次手術の日から、指標となる入院期間の退院日まで（当日退院は0日と数える）、術後最大180日まで評価される。
手術後の一次入院期間の長さを日数で測定します。 同日退院は0、術後1日目の退院は1などとカウントします。 退院当日の再入院は、再入院の理由が明らかに初回入院や手術と無関係でない限り、単一の連続した入院と見なされます。その場合は別の入院と見なされます。
一次手術の日から、指標となる入院期間の退院日まで（当日退院は0日と数える）、術後最大180日まで評価される。
一次入院中の術後せん妄
時間枠：手術日（術後0日）から、最初に文書化された術後せん妄または初回入院からの退院のいずれか早い方までを、術後180日まで評価する。
術後せん妄についての言及は、一次入院中の看護師／医師の記録から特定されます。
手術日（術後0日）から、最初に文書化された術後せん妄または初回入院からの退院のいずれか早い方までを、術後180日まで評価する。
短期死亡率
時間枠：一次手術後最長1年間
手術後の患者の死亡として定義される
一次手術後最長1年間
非自宅退院
時間枠：手術当日（術後0日目）から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
非自宅退院は、術後の病院退院先が老人ホームまたはリハビリセンターである場合と定義されます。 患者ホテルへの退院は含まれません。 さらに、非自宅退院には、手術前に老人ホームに居住していた患者は含まれません。
手術当日（術後0日目）から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iceland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Landspitali University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VRN 25/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された個人参加者データは、機密保持のため共有されません。 さらに、現時点ではこれらのデータを一般公開する正式な計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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