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粪便微生物群移植干预对糖尿病患者微生物群组成和胰岛素敏感性的影响 (FeMIC)

2026年7月12日 更新者：Henrik Holm Thomsen、Central Jutland Regional Hospital

粪便微生物移植对糖尿病患者微生物群组成和胰岛素敏感性的干预

该试验的目的是研究粪便微生物群移植与安慰剂相比，对2型糖尿病患者血糖代谢和肠道微生物群组成的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究表明，2型糖尿病患者肠道菌群组成发生改变，包括产丁酸盐细菌丰度降低。 尽管其潜在机制尚未完全阐明，但肠道菌群组成的改变可能在2型糖尿病的发病机制和代谢调节中发挥重要作用。 来自瘦供体的粪便菌群移植已被证明能暂时改善代谢综合征患者的胰岛素敏感性，并增加产丁酸盐细菌的丰度。

将开展一项双盲、随机、安慰剂对照试验，以研究粪便菌群移植对2型糖尿病患者血糖代谢和肠道菌群组成的影响。 共16名参与者将被随机分配到两组中的一组，接受粪便菌群移植或安慰剂治疗。

血糖代谢将在基线时和干预后第7周使用三种互补方法进行评估：胰岛素抵抗稳态模型评估、用于松田指数的口服葡萄糖耐量试验以及连续血糖监测。 此外，将在干预前后收集粪便样本，以评估粪便菌群移植后肠道菌群组成的变化，例如使用16S rRNA基因测序。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Nanna Kold Rikhof, Research year student
  • 邮箱：nanrik@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Viborg、丹麦、8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有2型糖尿病

排除标准：

  • 接受胰岛素或磺脲类药物治疗。
  • 过去三个月内接受过抗生素、益生菌/乳酸菌培养物或质子泵抑制剂治疗。
  • 过去六个月内定期进行和/或每周进行超过150分钟中等强度运动或75分钟高强度运动。
  • 诊断为不稳定型心绞痛、近期（过去8周内）心肌梗死、冠状动脉疾病、失代偿性心力衰竭（NYHA II-IV级）、严重瓣膜病、肺部疾病
  • 目前未得到医疗控制的高血压（收缩压>200 mmHg和/或舒张压>130 mmHg）
  • 过去一年内接受过减肥手术或计划在研究期间接受减肥手术
  • 自述药物或酒精滥用
  • 研究期间准备怀孕或当前已怀孕的患者
  • 肝脏和/或胆囊疾病，包括实质性肝病、肝硬化、胰腺炎、自身免疫性肝病
  • 所有可能导致或增加黏膜缺损风险的胃肠道疾病。 包括慢性腹泻、炎症性肠病、吸收不良、营养不良、近期艰难梭菌感染、原发性硬化性胆管炎、放射性肠炎、化疗性腹泻、血液系统疾病
  • 反应性低血糖
  • 贫血及其他骨髓疾病
  • 肾脏疾病，包括中度蛋白尿及其他电解质平衡紊乱
  • 食物过敏、对研究中使用的导管（如Venflon）及其他器械过敏。
  • 研究者或申办方认为不适合招募的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：粪便微生物群移植
参与者将接受两轮粪菌移植治疗，每次治疗间隔两周。
其他：粪便微生物移植

胶囊包含大约50克的供体粪便。 这些材料经过冷冻保存、均质化处理，并分装进双层包衣、耐酸的肠溶胶囊中。 单次治疗大约包括25粒胶囊。

粪便材料来自健康供体，这些供体是从经过严格筛选的健康献血者中招募的，并按照欧洲组织和细胞指令进行处理。 此外，还筛查供体的血脂状况和HbA1c水平，确保仅纳入代谢健康的供体。

其他名称：
  • 裂变材料
安慰剂比较：安慰剂
外观与FMT胶囊相同的安慰剂胶囊
其他：安慰剂

安慰剂产品采用与FMT相同的胶囊。 胶囊内容物由甘油、生理盐水和食用色素的混合悬液制成。 安慰剂胶囊的数量将与FMT胶囊的数量相对应。

安慰剂胶囊在外观上将完全相同。

其他名称：
  • 安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间：在基线和第7周
通过松田指数评估胰岛素敏感性，该指数根据基线和7周后标准化口服葡萄糖耐量试验期间重复测量的血浆葡萄糖（单位：mmol/L）和血清胰岛素（单位：pmol/L）浓度计算得出。
在基线和第7周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
时间在目标范围内
大体时间：在基线时和第7周时
基于基线和干预最后两周期间连续10天收集的连续血糖监测数据，计算出的间质葡萄糖值在3.9至10.0 mmol/L之间的时间百分比。
在基线时和第7周时
糖化血红蛋白
大体时间：在基线和第7周
血浆中的糖化血红蛋白（单位：mmol/mol）
在基线和第7周
血糖管理指标
大体时间：基线时和第7周时
根据基线时10天和干预最后两周期间通过连续葡萄糖监测数据得出的平均组织间葡萄糖值计算得出的葡萄糖管理指标（GMI）。
基线时和第7周时
身体质量指数
大体时间：在基线和第7周
体重（千克），身高（米）用于计算BMI
在基线和第7周
腰围
大体时间：在基线和第7周
腰围（厘米）
在基线和第7周
微生物组分析
大体时间：在基线时和第7周时
将收集粪便样本并进行分析，以表征肠道微生物组及其对干预措施的反应变化。 分析可能包括16S rRNA基因测序和/或其他分子或生化方法，以评估微生物组成、多样性和选定的功能特征。 具体的分析方法将在分析前确定。
在基线时和第7周时

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
LEAP-2/胃饥饿素
大体时间：在基线和第7周时
LEAP-2/ghrelin（任意单位，LEAP-2和ghrelin单位为ng/ml）
在基线和第7周时
GLP-1
大体时间：基线时和第7周时
胰高血糖素样肽-1（单位：皮摩尔/升）
基线时和第7周时
白介素-1β
大体时间：在基线和第7周时
使用多重检测法测量的IL1B（单位：pg/ml）
在基线和第7周时
甘油三酯
大体时间：在基线和第7周
血清甘油三酯测量值（单位：mmol/L）
在基线和第7周
C反应蛋白
大体时间：在基线时和第7周
C反应蛋白（毫克/升）
在基线时和第7周
残余胆固醇
大体时间：在基线和第7周时
残余胆固醇由总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇（单位均为mmol/L）计算得出
在基线和第7周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Central Jutland Regional Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aarhus University Hospital
University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月25日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年10月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1-10-72-140-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD将在合理请求下提供给通讯作者。 数据将尽可能去标识化，并向合格研究人员提供用于科学研究。 由于样本量小且存在重新识别风险，数据将不会存入公共存储库

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果发表后开始提供，并在合理期限内持续可用，前提是持续遵守数据治理和伦理审批要求。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究人员，若其研究提案具有科学依据，将获准访问IPD（个体参与者数据）和支持信息。 研究调查员将审核所有请求。 经批准的用户在签署数据使用协议后，将获得与批准分析相关的去标识化数据访问权限。 数据将通过安全数据传输方式共享。 由于样本量较小，完整数据集将不会公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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