Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med Fekal Mikrobiota Transplantasjon på Mikrobiotasammensetning og Insulinsensitivitet ved Diabetes (FeMIC)

12. juli 2026 oppdatert av: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Intervensjon med fecal mikrobiota transplantasjon på mikrobiotasammensetning og insulinfølsomhet ved diabetes

Formålet med studien er å undersøke effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon versus placebo på glykemisk metabolisme og tarmmikrobiotasammensetning hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med type 2-diabetes har vist seg å ha en endret sammensetning av tarmmikrobiota, inkludert en redusert forekomst av butyratproduserende bakterier. Selv om de underliggende mekanismene ikke er fullt ut avklart, kan endringer i tarmmikrobiotas sammensetning være viktige i patogenesen av type 2-diabetes og i metabolsk regulering. Fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) fra slanke donorer har vist seg å forbedre insulinfølsomheten midlertidig og øke forekomsten av butyratproduserende bakterier hos personer med metabolsk syndrom.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli gjennomført for å undersøke effektene av FMT på glykemisk metabolisme og tarmmikrobiotas sammensetning hos personer med type 2-diabetes. Totalt 16 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, som mottar enten FMT eller placebo.

Glykemisk metabolisme vil bli vurdert ved utgangspunktet og igjen ved uke 7 etter intervensjonen ved hjelp av tre komplementære mål: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), en oral glukosetoleransetest (OGTT) for Matsuda-indeksen, og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). I tillegg vil avføringsprøver bli samlet før og etter intervensjonen for å evaluere endringer i tarmmikrobiotas sammensetning etter FMT, for eksempel ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nanna Kold Rikhof, Research year student
  • E-post: nanrik@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2-diabetes

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling med insulin eller sulfonylurea-preparater.
  • Behandling med antibiotika, probiotika/melkesyrekulturer eller protonpumphemmere innen de siste tre månedene.
  • Regelmessig trening og/eller mer enn 150 minutter moderat intensitetstrening eller 75 minutter høyintensitets trening per uke, innen de siste 6 månedene.
  • Diagnostisert med ustabil angina, nylig (innen de siste 8 ukene) hjerteinfarkt, sykdom i kransårene, dekompensert hjertesvikt (NYHA II-IV), alvorlig hjerteklaffesykdom, lunge sykdom
  • Høyblodtrykk som ikke er under medisinsk kontroll (systolisk trykk >200 mmHg og/eller diastolisk trykk >130 mmHg)
  • Fedmekirurgi innen det foregående året eller planer om fedmekirurgi i løpet av studieperioden
  • Selvrapportert misbruk av rusmidler eller alkohol
  • Pasienter som forbereder seg på eller opplever graviditet i løpet av studieperioden
  • Sykdom i lever og/eller galleblære, inkludert parenkym lever sykdom, leverskrum, betennelse i bukspyttkjertelen, autoimmun leversykdom
  • Alle sykdommer i mage-tarmkanalen som kan føre til eller øke risikoen for defekter i slimhinnen. Dette inkluderer kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon, underernæring, nylig infeksjon med clostridium difficile, primær skleroserende kolangitt, stråleindusert enteritt, kjemoterapiindusert diaré, hematologiske sykdommer
  • Reaktiv hypoglykemi
  • Anemi og andre sykdommer i beinmargen
  • Nyresykdommer, inkludert moderat albuminuri og andre forstyrrelser i elektrolyttbalansen
  • Matallergier, allergier mot katetre (f.eks. Venflon) og andre instrumenter som brukes i studien.
  • Andre tilstander som gjør enkeltpersoner uegnet for rekruttering ifølge forskerne eller sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fekal mikrobiota-transplantasjon
Deltakerne vil motta to runder med FMT med to ukers mellomrom mellom hver behandling.
Annen: Fekal mikrobiell transplantasjon

Kapslene består av omtrent 50 gram donorfæces. Dette er kryokonservert, homogenisert og dispensert i dobbeltbelagte, syreresistente enterokapsler. En enkelt behandling inkluderer omtrent 25 kapsler.

Fæcesmaterialet er hentet fra friske donorer, rekruttert fra grundig screenede friske bloddonorer og behandlet i samsvar med den europeiske vev- og celledirektivet. Videre screenes donorenes lipidstatus og HbA1c, for å sikre at kun metabolsk friske donorer inkluderes.

Andre navn:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler visuelt identiske med FMT-kapsler
Annen: Placebo

Placeboproduktene består av de samme kapslene som FMT. Innholdet i kapslene produseres fra en suspensjon av glyserol, salin og matfarge. Antall placebokapsler vil tilsvare mengden FMT-kapsler.

Placebokapslene vil være identiske i visuelt utseende.

Andre navn:
  • Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Insulinfølsomhet vurdert ved Matsuda-indeksen, beregnet fra plasmaglukose (i mmol/L) og seruminsulin (i pmol/L) konsentrasjoner målt gjentatte ganger under en standardisert oral glukosetoleransetest ved baseline og etter 7 uker.
Ved baseline og i uke 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-i-måloppnåelsesområde
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Prosentandel av tiden med interstitielle glukoseverdier mellom 3,9 og 10,0 mmol/L, basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata samlet inn over en 10-dagers periode ved baseline og i løpet av de to siste ukene av intervensjonen.
Ved baseline og i uke 7
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7
Hemoglobin A1c i plasma (i mmol/mol)
Ved baseline og ved uke 7
Glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Glukosestyringsindikator (GMI) beregnet fra gjennomsnittlige interstitielle glukoseverdier hentet fra kontinuerlig glukoseovervåkningsdata samlet inn over en 10-dagers periode ved baseline og i løpet av de to siste ukene av intervensjonen.
Ved baseline og i uke 7
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og uke 7
Vekt (i kilogram), høyde (i meter) for beregning av BMI
Ved baseline og uke 7
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7
Midjemål(i centimeter)
Ved baseline og ved uke 7
Mikrobiomanalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å karakterisere tarmmikrobiomet og dets endringer som svar på intervensjonen. Analyser kan inkludere 16S rRNA-gen-sekvensering og/eller andre molekylære eller biokjemiske metoder for å vurdere mikrobielt sammensetning, mangfold og utvalgte funksjonelle egenskaper. De spesifikke analytiske metodene vil bli definert før analysen.
Ved baseline og ved uke 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LEAP-2/ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
LEAP-2/ghrelin (vilkårlige enheter, med LEAP-2 og ghrelin i ng/ml)
Ved baseline og i uke 7
GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
glukagonlignende peptid-1 (i pmol/l)
Ved baseline og i uke 7
Interleukin 1-beta
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
IL1B målt med Multiplex (i pg/ml)
Ved baseline og i uke 7
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og uke 7
Målinger av serumtriglyserider (i mmol/L)
Ved baseline og uke 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og uke 7
C-reaktivt protein (mg/L)
Ved baseline og uke 7
Resterende kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Remnant beregnes fra total, LDL og HDL-kolesterol (alle i mmol/L)
Ved baseline og i uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Jutland Regional Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-10-72-140-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Data vil bli anonymisert der det er mulig og gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere til vitenskapelige formål. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen og risikoen for re-identifikasjon, vil data ikke bli deponert i et offentlig depot

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med publiseringen av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en rimelig periode deretter, under forutsetning av fortsatt datastyring og etisk godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere med et vitenskapelig solid forskningsforslag. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere. Godkjente brukere vil få tilgang til anonymiserte data som er relevante for den godkjente analysen, etter signering av en dataavtale. Data vil bli delt via sikker dataoverføring. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen vil ikke fullstendige datasett bli gjort offentlig tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger