Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteisen mikrobiston siirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa (FeMIC)

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Ulosteensiirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa

Kokeen tarkoituksena on tutkia ulostemikrobiolääkinnän vaikutusta verensokerin aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobistoon verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä on havaittu muuttunut suoliston mikrobiston koostumus, mukaan lukien vähentynyt butyraattia tuottavien bakteerien runsaus. Vaikka taustalla olevia mekanismeja ei ole täysin selvitetty, suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset saattavat olla tärkeitä tyypin 2 diabeteksen patogeneesissä ja aineenvaihdunnan säätelyssä. Läskin luovuttajien ulosten mikrobistosiirto (FMT) on osoittautunut parantavan väliaikaisesti insuliiniherkkyyttä ja lisäävän butyraattia tuottavien bakteerien runsautta metabolisen oireyhtymän sairastavilla henkilöillä.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan selvittämään FMT:n vaikutuksia glukoosimetaboliaan ja suoliston mikrobiston koostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Yhteensä 16 osallistujaa arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko FMT:n tai lumelääkkeen.

Glukoosimetaboliaa arvioidaan lähtötasolla ja uudelleen 7 viikkoa interventio jälkeen käyttäen kolmea täydentävää mittaria: insuliiniresistanssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR), suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti (OGTT) Matsuda-indeksille sekä jatkuva glukoosiseuranta (CGM). Lisäksi ulostenäytteet kerätään ennen ja jälkeen interventio arvioidakseen suoliston mikrobiston koostumuksen muutoksia FMT:n jälkeen, esimerkiksi käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nanna Kold Rikhof, Research year student
  • Sähköposti: nanrik@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito insuliinilla tai sulfonyyliurealääkkeillä.
  • Hoito antibiooteilla, probiooteilla/maitohappobakteereilla tai protonipumpun estäjillä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Säännöllinen liikunta ja/tai yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin liikuntaa tai 75 minuuttia korkean intensiteetin liikuntaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Diagnosoitu epävakaa angina pectoris, äskettäinen (viimeisen 8 viikon sisällä) sydäninfarkti, mikä tahansa sepelvaltimoiden sairaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), vakava läppävika, keuhkosairaus
  • Korkea verenpaine, joka ei ole tällä hetkellä lääketieteellisesti hallinnassa (systolinen paine >200 mmHg ja/tai diastolinen paine >130 mmHg)
  • Bariatrinen leikkaus edellisen vuoden aikana tai suunnitelma bariatrisen leikkauksen suorittamisesta tutkimusjakson aikana
  • Itse raportoitu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Potilaat, jotka valmistautuvat raskauteen tai ovat raskaana tutkimusjakson aikana
  • Maksan ja/tai sappirakon sairaudet, mukaan lukien parenkymaaliset maksasairaudet, maksakirroosi, haimatulehdus, autoimmuuni maksasairaus
  • Kaikki ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat johtaa tai lisätä riskiä limakalvon vioille. Tämä sisältää kroonisen ripulin, tulehdukselliset suolistosairaudet, imeytymishäiriöt, aliravitsemus, äskettäinen Clostridium difficile -infektio, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, säteilyindusoitu enteriitti, kemoterapiaindukoitu ripuli, hematologiset sairaudet
  • Reaktiivinen hypoglykemia
  • Anemia ja muut luuytimen sairaudet
  • Munuaissairaudet, mukaan lukien kohtalainen albuminuria ja muut elektrolyyttitasapainon häiriöt
  • Ruoka-allergiat, allergiat katetereita (esim. Venflon) ja muita tutkimuksessa käytettäviä instrumentteja kohtaan.
  • Muu tila, joka tutkijoiden tai rahoittajan mukaan tekee henkilöistä sopimattomia rekrytoitaviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Osallistujat saavat kaksi kierrosta FMT:ää kahden viikon välein jokaisen hoidon välissä.
Muut: Ulosteensiirto

Kapselit koostuvat noin 50 grammasta luovuttajan ulosteesta. Tämä kylmäsäilytetään, homogenisoidaan ja pakataan kaksinkertaisesti päällystettyihin, haponkestäviin enterokapseleihin. Yksi hoito sisältää noin 25 kapselia.

Ulostemateriaali saadaan terveiltä luovuttajilta, jotka on rekrytoitu huolellisesti seulottujen terveiden verenluovuttajien joukosta ja käsitelty Euroopan kudosten ja solujen direktiivin mukaisesti. Lisäksi luovuttajien lipiditilaa ja HbA1c:tä seulotaan, jotta vain metabolisesti terveet luovuttajat hyväksytään.

Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapselit, jotka ovat visuaalisesti identtisiä FMT-kapselien kanssa
Muut: Placebo

Plasebovalmiuteet koostuvat samoista kapseleista kuin FMT. Kapseleiden sisältö tuotetaan glyseroli-, suolaliuos- ja elintarvikeväriaineiden suspensiosta. Plasebokapseleiden määrä vastaa FMT-kapseleiden määrää.

Plasebokapseleiden visuaalinen ulkonäkö on identtinen.

Muut nimet:
  • Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliininsensitiivisyys
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 7
Insuliininsietoisuus arvioitiin Matsuda-indeksillä, joka laskettiin plasmaglukoosin (mmol/L) ja seerumi-insuliinin (pmol/L) pitoisuuksista. Pitoisuudet mitattiin toistuvasti standardoidun suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin aikana alkuarvon mittaamisessa ja 7 viikon kuluttua.
Perustasolla ja viikolla 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohdealueella
Aikaikkuna: Alussa ja 7. viikon kohdalla
Aikaprosentti, jolloin interstitiaalisen glukoosin arvot ovat välillä 3,9–10,0 mmol/L, johdettu jatkuvasta glukoosiseurannasta kerätystä aineistosta 10 päivän ajalta alkuarviointivaiheessa ja interventiojakson viimeisten kahden viikon aikana.
Alussa ja 7. viikon kohdalla
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 7
Hemoglobiini A1c plasmassa (mmol/mol)
Perustasolla ja viikolla 7
Glukoosin hallintaindikaattori
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa ja viikolla 7
Glukoosin hallinnan ilmaisin (GMI) laskettuna keskiarvoisista interstisiaalisista glukoosiarvoista, jotka on johdettu jatkuvan glukoosiseurannan tiedoista, kerättynä 10 päivän ajalta lähtötasolla ja interventiojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Perusarvioinnissa ja viikolla 7
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustasoarvioinnissa ja viikolla 7
Paino (kilogrammoina), pituus (metreinä) BMI:n laskemiseksi
Perustasoarvioinnissa ja viikolla 7
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja viikolla 7
Vyötärön ympärysmitta (senttimetreinä)
Peruslinjalla ja viikolla 7
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiston ja sen muutosten karakterisoimiseksi interventiosta johtuen. Analyysit voivat sisältää 16S rRNA-geenisekvensointia ja/tai muita molekyylitason tai biokemiallisia menetelmiä mikrobiston koostumuksen, diversiteetin ja valittujen funktionaalisten piirteiden arvioimiseksi. Erityiset analyysimenetelmät määritellään ennen analyysia.
Alkutilanteessa ja viikolla 7

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEAP-2/ghrelin
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
LEAP-2/ghrelin (mielivaltaiset yksiköt, LEAP-2 ja ghrelin ng/ml:ssä)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
GLP-1
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
glukagonin kaltainen peptidi-1 (pmol/l)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
Interleukiini 1-beta
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 7. viikolla
IL1B mitattu monikanavaisella menetelmällä (pg/ml)
Alkutilanteessa ja 7. viikolla
Triglyseridit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
Seerumin triglyseridien mittaukset (mmol/L)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
Jäännöskolesteroli
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja viikolla 7
Jäännös lasketaan kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolista (kaikki mmol/L)
Alkuvaiheessa ja viikolla 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Jutland Regional Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-10-72-140-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalle kirjoittajalle. Tiedot anonymisoidaan, kun mahdollista, ja ne tehdään saatavilla päteville tutkijoille tieteellisiin tarkoituksiin. Pienen otoskoko ja uudelleenidentifioinnin riskin vuoksi tietoja ei talleteta julkiseen arkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla kohtuullisen ajan sen jälkeen, mikäli datan hallinta ja eettinen hyväksyntä jatkuvat.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy IPD:hen ja tukevaan tietoon myönnetään päteville tutkijoille, joilla on tieteellisesti pätevä tutkimusehdotus. Pyynnöt tarkistetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Hyväksytyt käyttäjät saavat pääsyn yksilöimättömään dataan, joka liittyy hyväksyttyyn analyysiin, kunhan data käyttösopimus on allekirjoitettu. Data jaetaan suojatun datansiirron kautta. Pienen otoskoon vuoksi täysiä tietoaineistoja ei julkaista julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia