Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med Fækal Mikrobiota Transplantation på Mikrobiotasammensætning og Insulinsensitivitet ved Diabetes (FeMIC)

28. april 2026 opdateret af: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Fækal Mikrobiota Transplantation Intervention på Mikrobiotasammensætning og Insulinsensitivitet ved Diabetes

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af transplantation af fekal mikrobiom versus placebo på glykæmisk stofskifte og tarmmikrobiota-sammensætning hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 2-diabetes har vist sig at have en ændret sammensætning af tarmmikrobiotaen, herunder en reduceret forekomst af butyratproducerende bakterier. Selvom de underliggende mekanismer ikke er fuldt ud afklaret, kan ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen være vigtige i patogenesen af type 2-diabetes og i den metaboliske regulering. Fækal mikrobiota transplantation (FMT) fra slanke donorer har vist sig at forbedre insulinfølsomheden midlertidigt og øge forekomsten af butyratproducerende bakterier hos personer med metabolisk syndrom.

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg vil blive gennemført for at undersøge effekterne af FMT på glykæmisk stofskifte og tarmmikrobiotasammensætning hos personer med type 2-diabetes. I alt 16 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, som modtager enten FMT eller placebo.

Glykæmisk stofskifte vil blive vurderet ved baseline og igen i uge 7 efter interventionen ved hjælp af tre komplementære mål: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), en oral glukosetolerancetest (OGTT) for Matsuda-indekset og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Derudover vil der blive indsamlet prøver af afføring før og efter interventionen for at evaluere ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen efter FMT, for eksempel ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nanna Kold Rikhof, Research year student
  • E-mail: nanrik@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med insulin eller sulfonylurea-lægemidler.
  • Behandling med antibiotika, probiotika/mælkesyrebakterier eller protonpumpehæmmere inden for de sidste tre måneder.
  • Regelmæssig motion og/eller mere end 150 minutters moderat intensitet motion eller 75 minutters høj intensitet motion om ugen, inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnosticeret med ustabil angina pectoris, nyligt (inden for de sidste 8 uger) hjerteanfald, sygdom i kranspulsårerne, dekompenseret hjertesvigt (NYHA II-IV), alvorlig klapfejl, lungesygdom
  • Hypertension, der ikke i øjeblikket er under medicinsk kontrol (systolisk tryk >200 mmHg og/eller diastolisk tryk >130 mmHg)
  • Fedmekirurgi inden for det foregående år eller plan om at gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Selvrapporteret misbrug af stoffer eller alkohol
  • Patienter, der forbereder sig på eller i øjeblikket gennemgår graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Sygdom i leveren og/eller galdeblæren, herunder parenchymatøs leversygdom, leverskrumpe, bugspytkirtelbetændelse, autoimmun leversygdom
  • Alle sygdomme i mave-tarmkanalen, der kan føre til eller øge risikoen for defekter i slimhinden. Dette omfatter kronisk diaré, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, underernæring, nylig infektion med clostridium difficile, primær skleroserende kolangitis, stråleinduceret enteritis, kemoterapi-induceret diaré, hæmatologiske sygdomme
  • Reaktiv hypoglykæmi
  • Anæmi og andre sygdomme i knoglemarven
  • Nyresygdomme, herunder moderat albuminuri og andre forstyrrelser i elektrolytbalancen
  • Fødevareallergier, allergier over for katetre (f.eks. Venflon) og andre instrumenter, der anvendes i undersøgelsen.
  • Anden tilstand, der gør enkeltpersoner uegnede til rekruttering ifølge forskerne eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fækal Mikrobiota Transplantation
Deltagerne vil modtage to runder af FMT med to ugers mellemrum mellem hver behandling.
Andet: Fækal Mikrobiel Transplantation

Kapslerne består af cirka 50 gram donorafføring.
Denne er kryokonserveret, homogeniseret og dispenset i dobbeltcoatede, syreresistente enterokapsler.
En enkelt behandling inkluderer cirka 25 kapsler.

Afføringsmaterialet er opnået fra sunde donorer, rekrutteret fra grundigt screenede sunde bloddonorer og forarbejdet i overensstemmelse med den Europæiske Væv- og Celledirektiv.
Desuden screenes donorernes lipidstatus og HbA1c, hvilket sikrer, at kun metabolisk sunde donorer inkluderes.

Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler visuelt identiske med FMT-kapsler
Andet: Placebo

Placeboprodukterne består af de samme kapsler som FMT. Indholdet af kapslerne produceres fra en suspension af glycerol, saltvand og farvestof. Antallet af placebokapsler vil svare til mængden af FMT-kapsler.

Placebokapslerne vil være identiske i visuel fremtoning.

Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Insulinfølsomhed vurderet ved Matsuda-indekset, beregnet ud fra plasma-glukose (i mmol/L) og serum-insulin (i pmol/L) koncentrationer målt gentagne gange under en standardiseret oral glukosetoleranceprøve ved baseline og efter 7 uger.
Ved baseline og i uge 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-i-intervallet
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
Procentdel af tiden med interstitielle glukoseværdier mellem 3,9 og 10,0 mmol/L, beregnet ud fra kontinuerlige glukoseovervågningsdata indsamlet over en 10-dages periode ved baseline og i de sidste to uger af interventionen.
Ved baseline og ved uge 7
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Hemoglobin A1c i plasma (i mmol/mol)
Ved baseline og i uge 7
Glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: Ved baseline og uge 7
Glukosestyringsfaktor (GMI) beregnet ud fra gennemsnitlige værdier af interstitiel glukose, afledt fra kontinuerlig glukoseovervågningsdata indsamlet over en 10-dages periode ved baseline og i løbet af de sidste to uger af interventionen.
Ved baseline og uge 7
Body mass index
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Vægt (i kilogram), højde (i meter) til beregning af BMI
Ved baseline og i uge 7
Taljemål
Tidsramme: Ved baseline og uge 7
Taljeomkreds (i centimeter)
Ved baseline og uge 7
Mikrobiomanalyse
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret for at karakterisere tarmmikrobiomet og dets ændringer som reaktion på interventionen. Analyser kan inkludere 16S rRNA-gen-sekventering og/eller andre molekylære eller biokemiske metoder til at vurdere mikrobiens sammensætning, diversitet og udvalgte funktionelle egenskaber. De specifikke analytiske metoder vil blive defineret før analysen.
Ved baseline og i uge 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEAP-2/ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
LEAP-2/ghrelin (vilkårlige enheder, med LEAP-2 og ghrelin i ng/ml)
Ved baseline og ved uge 7
GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
glukagonlignende peptid-1 (i pmol/l)
Ved baseline og ved uge 7
Interleukin 1-beta
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
IL1B målt med Multiplex (i pg/ml)
Ved baseline og i uge 7
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
Målinger af serumtriglycerider (i mmol/L)
Ved baseline og ved uge 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
C-reaktivt protein (mg/L)
Ved baseline og i uge 7
Restkolesterol
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Remnant beregnes ud fra Total, LDL og HDL-kolesterol (alle i mmol/L)
Ved baseline og i uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Jutland Regional Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-140-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Data vil blive anonymiseret, hvor det er muligt, og stillet til rådighed for kvalificerede forskere til videnskabelige formål. På grund af den lille stikprøvestørrelse og risikoen for genidentifikation, vil data ikke blive deponeret i et offentligt arkiv

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en rimelig periode herefter, under forudsætning af fortsat datastyring og etisk godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og støttende oplysninger vil blive givet til kvalificerede forskere med en videnskabeligt fornuftig forskningsplan. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere. Godkendte brugere vil få adgang til anonymiserede data relevante for den godkendte analyse, efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt via sikker dataoverførsel. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil fulde datasæt ikke blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Fækal Mikrobiel Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger