Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med fekal mikrobiota-transplantation på mikrobiotasammansättning och insulinkänslighet vid diabetes (FeMIC)

12 juli 2026 uppdaterad av: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Fekal Mikrobiotatransplantation Intervention på Mikrobiotasammansättning och Insulinkänslighet vid Diabetes

Syftet med studien är att undersöka effekten av fekal mikrobiomtransplantation jämfört med placebo på glykemisk metabolism och tarmmikrobiota-sammansättning hos personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Personer med typ 2-diabetes har visat sig ha en förändrad sammansättning av tarmmikrobiota, inklusive en minskad förekomst av butyratproducerande bakterier. Även om de underliggande mekanismerna inte är helt klarlagda kan förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning vara viktiga i patogenesen av typ 2-diabetes och i metabolisk reglering. Fekal mikrobiomtransplantation (FMT) från smala donatorer har visat sig förbättra insulinkänsligheten tillfälligt och öka förekomsten av butyratproducerande bakterier hos individer med metabolt syndrom.

En dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka effekterna av FMT på glykemisk metabolism och tarmmikrobiotans sammansättning hos individer med typ 2-diabetes. Totalt 16 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, som antingen får FMT eller placebo.

Glykemisk metabolism kommer att bedömas vid baslinje och igen vid vecka 7 efter interventionen med hjälp av tre kompletterande mått: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), ett oralt glukostoleranstest (OGTT) för Matsuda-indexet och kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Dessutom kommer avföringsprover att samlas in före och efter interventionen för att utvärdera förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning efter FMT, till exempel med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nanna Kold Rikhof, Research year student
  • E-post: nanrik@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes

Exklusionskriterier:

  • Behandling med insulin eller sulfonylurealäkemedel.
  • Behandling med antibiotika, probiotika/mjölksyrekulturer eller protonpumpshämmare inom de senaste tre månaderna.
  • Regelmässig träning och/eller mer än 150 minuter av måttlig intensitets träning eller 75 minuter av högintensiv träning per vecka, inom de senaste 6 månaderna.
  • Diagnostiserad med instabil angina, nyligen (inom de senaste 8 veckorna) hjärtinfarkt, någon sjukdom i kranskärlen, dekompenserad hjärtsvikt (NYHA II-IV), svår klaffsjukdom, lungsjukdom
  • Hypertoni som inte för närvarande är under medicinsk kontroll (systoliskt tryck >200 mmHg och/eller diastoliskt tryck >130 mmHg)
  • Bariatrisk kirurgi under det föregående året eller plan på att genomgå bariatrisk kirurgi under studieperioden
  • Självrapporterat missbruk av droger eller alkohol
  • Patienter som förbereder sig för eller för närvarande upplever graviditet under studieperioden
  • Sjukdom i levern och/eller gallblåsan, inklusive parenchymal leversjukdom, leverskleros, pankreatit, autoimmun leversjukdom
  • Alla sjukdomar i mag-tarmkanalen, som kan leda till eller öka risken för defekter i slemhinnan. Detta inkluderar kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption, undernäring, nyligen infekterad med clostridium difficile, primär skleroserande kolangit, strålinducerad enterit, kemoterapiinducerad diarré, hematologiska sjukdomar
  • Reaktiv hypoglykemi
  • Anemi och andra sjukdomar i benmärgen
  • Njursjukdomar, inklusive måttlig albuminuri och andra störningar i elektrolytbalansen
  • Matallergier, allergier mot katetrar (t.ex. Venflon) och andra instrument som används i studien.
  • Andra tillstånd som gör individer olämpliga för rekrytering enligt forskarna eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fekal Mikrobiotatransplantation
Deltagarna kommer att få två omgångar av FMT med två veckors mellanrum mellan varje behandling.
Övrig: Fekal Mikrobiell Transplantation

Kapslarna består av cirka 50 gram donatorfeces. Detta är kryokonserverat, homogeniserat och dispenserat i dubbelbelagda, syraresistenta enterokapslar. En enda behandling inkluderar cirka 25 kapslar.

Fekalmaterialet erhålls från friska donatorer, rekryterade från noggrant screenade friska bloddonatorer och bearbetas i enlighet med den europeiska direktivet för vävnader och celler. Dessutom screenas donatorernas lipidstatus och HbA1c, vilket säkerställer att endast metaboliskt friska donatorer inkluderas.

Andra namn:
  • FMT
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar visuellt identiska med FMT-kapslar
Övrig: Placebo

Placeboprodukterna består av samma kapslar som FMT. Innehållet i kapslarna produceras från en suspension av glycerol, saltlösning och livsmedelsfärgämne. Antalet placebokapslar kommer att motsvara mängden FMT-kapslar.

Placebokapslarna kommer att vara identiska i visuellt utseende.

Andra namn:
  • Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 7
Insulinkänslighet bedömd med Matsuda-indexet, beräknat från plasmaglukos (i mmol/L) och seruminsulin (i pmol/L) koncentrationer upprepade gånger under ett standardiserat oralt glukostoleranstest vid baslinjen och efter 7 veckor.
Vid baslinjen och vid vecka 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid-i-målvärdesintervall
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 7
Procentandel av tiden med interstitiella glukosvärden mellan 3,9 och 10,0 mmol/L, härlett från kontinuerlig glukosövervakningsdata som samlats in under en 10-dagarsperiod vid baslinjen och under de två sista veckorna av interventionen.
Vid baslinjen och vid vecka 7
Hemoglobin A1c
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 7
Hemoglobin A1c i plasma (i mmol/mol)
Vid baslinjen och vid vecka 7
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: Vid baseline och vid vecka 7
Glukoshanteringsindikator (GMI) beräknad från medelvärdet av interstitiella glukosvärden som härletts från kontinuerlig glukosövervakningsdata som samlats in under en 10-dagarsperiod vid baslinjen och under de sista två veckorna av interventionen.
Vid baseline och vid vecka 7
Kroppsmassaindex
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 7
Vikt (i kilogram), längd (i meter) för beräkning av BMI
Vid baslinjen och vecka 7
Midjemått
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 7
Midjeomfång (i centimeter)
Vid baslinjen och vecka 7
Mikrobiomanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 7
Avföringsprover kommer att samlas in och analyseras för att karakterisera tarmmikrobiotan och dess förändringar som svar på interventionen. Analyser kan inkludera 16S rRNA-gensekvensering och/eller andra molekylära eller biokemiska metoder för att bedöma mikrobiell sammansättning, diversitet och utvalda funktionella egenskaper. De specifika analytiska metoderna kommer att definieras före analysen.
Vid baslinjen och vid vecka 7

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LEAP-2/ghrelin
Tidsram: Vid baseline och vecka 7
LEAP-2/ghrelin (godtyckliga enheter, med LEAP-2 och ghrelin i ng/ml)
Vid baseline och vecka 7
GLP-1
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 7
glukagonlik peptid-1 (i pmol/l)
Vid baslinjen och vecka 7
Interleukin 1-beta
Tidsram: Vid baseline och vid vecka 7
IL1B mätt med Multiplex (i pg/ml)
Vid baseline och vid vecka 7
Triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 7
Mätningar av serumtriglycerider (i mmol/L)
Vid baslinjen och vid vecka 7
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 7
C-reaktivt protein (mg/L)
Vid baslinjen och vecka 7
Restkolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 7
Resten beräknas från total-, LDL- och HDL-kolesterol (alla i mmol/L)
Vid baslinjen och vid vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Jutland Regional Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1-10-72-140-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas vid rimlig begäran till motsvarande författare. Data kommer att avidentifieras där möjligt och göras tillgänglig för kvalificerade forskare för vetenskapliga ändamål. På grund av den lilla urvalsstorleken och risken för re-identifiering kommer data inte att deponeras i ett offentligt arkiv.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med publiceringen av de primära studie resultaten och kommer att förbli tillgängliga under en rimlig period därefter, under förutsättning av fortsatt datastyring och etiskt godkännande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD och stödinformation kommer att beviljas kvalificerade forskare med ett vetenskapligt hållbart forskningsförslag. Begäranden kommer att granskas av studiens utredare. Godkända användare kommer att få tillgång till avidentifierade data relevanta för den godkända analysen, efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal. Data kommer att delas via säker dataöverföring. På grund av den lilla urvalsstorleken kommer fullständiga dataset inte att göras offentligt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar