PEth检测结果沟通研究 (PERC)
2026年4月29日 更新者：University of California, San Francisco
磷脂酰乙醇（PEth）结果沟通（PERC）研究
这是一项随机对照试验（RCT），旨在测试在诊所标准酒精咨询中添加PEth（一种显示近期饮酒情况的血液检测）是否有助于HIV感染者减少饮酒。
共招募80名有不良饮酒行为的参与者：其中40人将接受乌干达卫生部（MOH）标准简短酒精咨询并讨论其PEth结果，另外40人仅接受乌干达卫生部（MOH）标准简短酒精咨询。
3个月后，本研究将评估参与者是否认为干预措施可接受、适宜且可行。
该研究还将探讨饮酒行为的变化、减少饮酒的动机以及污名化经历。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验（RCT）将评估在乌干达将磷脂酰乙醇（PEth）生物标志物检测纳入针对HIV感染者（PWH）和不健康饮酒者的简短酒精干预（BI）的可行性、可接受性和适用性。 总共80名参与者将被纳入RCT，并按8人一组随机分配接受以下任一干预：（1）PEth增强型BI，将PEth检测结果整合到卫生部（MOH）标准BI方案中，或（2）单独的MOH标准BI。 随访将持续3个月。
主要结局包括可接受性、适用性和可行性，通过经过验证和调整的调查工具进行评估。 次要结局包括减少饮酒意愿的变化、自我报告的饮酒情况（AUDIT-C）、PEth水平、酒精相关问题以及污名化（内化的HIV污名和来自医疗保健提供者的酒精相关污名）。
参与者将完成基线和3个月随访调查。 数据将通过访谈员使用REDCap以英语或Runyankole（乌干达姆巴拉拉当地语言）进行调查收集。
本试验将提供试点数据，为更大规模的疗效试验设计提供参考，并确定将PEth检测纳入常规HIV护理以改善酒精相关结局的策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- 电话号码：415-476-5815
- 邮箱：Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Robin Fatch, MPH
- 电话号码：415-476-5815
- 邮箱：Robin.Fatch@ucsf.edu
学习地点
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-
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Mbarara、乌干达、99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
接触：
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- 电话号码：+256772521619
- 邮箱：Wmuyindike@gmail.com
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首席研究员：
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 居住在研究覆盖区域内（<60公里或<2小时车程）；
- 流利使用Runyankole语或英语；
- 能够提供知情同意；
- 存在不健康饮酒行为（女性AUDIT-C评分≥3，男性≥4，或既往研究访视/PERC筛查中PEth≥20 ng/mL）；
- 曾参与过往研究（TRAC和PERC研究除外）。
排除标准：
- 已参与本研究目标1部分；
- 曾参与TRAC研究；
- 不流利使用英语或Runyankole语；
- 严重醉酒、认知障碍或无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEth 增强 BI
PEth-Boosted BI 组的参与者将接受来自受过乌干达卫生部标准BI及PEth检测结果沟通培训的咨询师提供的酒精咨询（简短干预，或BI）。
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根据研究制定的方案，研究干预组的参与者将接受由研究人员提供的酒精简短干预，并通过PEth结果交流进行强化。
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无干预：标准 BI
标准短暂干预组（Standard BI arm）的参与者将接受由乌干达卫生部标准短暂干预培训的咨询师提供的酒精咨询（短暂干预，或BI）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEth增强BI的接受度
大体时间：3个月
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PEth增强简短干预的可接受性将使用“干预措施可接受性量表（AIM）”进行评估，该量表包含4个项目，总分范围为1-5分；分数越高表示可接受性越高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期减少酒精摄入的准备程度变化
大体时间：3个月
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我们将使用行为改变准备与治疗渴望量表（SOCRATES）v8a（共19项，总分范围19-95分）探讨行为改变准备度（从基线到随访）的变化。
分数越高表明改变准备度越高。
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3个月
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自我报告的酒精使用和PEth
大体时间：3个月
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我们将使用经过调整以适用于3个月随访期的酒精使用障碍识别测试-消费量表（AUDIT-C）评估自我报告酒精使用的变化、酒精相关问题，并通过磷脂酰乙醇（PEth）检测结果确认生物标志物验证的使用情况。
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3个月
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与酒精相关的污名
大体时间：3个月
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将使用《物质使用污名机制量表》（SU-SMS）测量已实施污名、预期污名和内化污名，该量表已修改为仅询问酒精使用情况。
SU-SMS的“已实施污名”“预期污名”和“内化污名”分量表各包含6个项目，评分范围为1-5分；分数越高表明污名程度越严重。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEth 增强 BI 的可行性
大体时间：3个月
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PEth-Boosted BI 的可行性将使用“干预措施可行性量表（FIM）”进行评估，该量表包含 4 个项目，总分范围为 1-5；分数越高表示可行性越高。
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3个月
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PEth增强BI的适用性
大体时间：3个月
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PEth增强BI的适宜性将使用“干预适宜性测量（IAM）”进行评估，这是一个包含4个项目的量表，总分范围为1-5分；分数越高表示适宜性越高。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享Aim 2中描述的PERC研究随机对照试验（RCT）的去识别化数据，以促进透明度，并使其他研究人员能够基于我们的发现进行进一步研究。
该RCT的定量数据将与位于NIMH数据档案库（NDA）内的国家酒精滥用和酒精中毒研究所数据档案库（NIAAADA）共享。
来自80名参与者的数据将包括自我报告的调查数据（例如，人口统计学、酒精和药物使用情况）、来自干血斑（DBS）样本的酒精生物标志物结果（磷脂酰乙醇[PEth]），以及研究特定数据，包括：HIV病毒载量和自我报告的抗逆转录病毒治疗（ART）依从性（单项测量）、医疗工作者实施的物质使用相关污名和预期污名、内化的物质使用相关污名和内化的HIV污名。
数据将以Stata格式存储，并提供Excel格式以便于访问。
IPD 共享时间框架
根据NIAAADA的指导原则，本随机对照试验的数据将予以提供。
本项目产生的所有科学数据将在发表时或资助期结束前（2027年5月30日）提供，以先到者为准。
数据的保存和共享期限将与NIAAADA的存在期限相同。
IPD 共享访问标准
PERC研究数据将按照NIAAADA指南进行共享，以最大限度地减少获取和使用的障碍。
预计没有会影响科学数据的获取、分发或再利用的因素或限制。
根据NIAAADA数据使用指南，数据将在获得批准后即可访问。
研究数据可通过NDA搜索功能查找和识别。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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