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一项前瞻性研究：评估新诊断生殖细胞肿瘤患者中miRNA371与临床结局的关系 (BRIDGE)

2026年3月3日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

一项前瞻性观察队列研究：评估miRNA371与新诊断生殖细胞肿瘤患者预后的关系

这是一项观察性研究，旨在评估miRNA 371a-3p（miRNA 371）作为临床可检测存活生殖细胞恶性肿瘤存在与否的特异性标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项观察性队列研究，旨在评估有生殖细胞肿瘤病史或新诊断生殖细胞肿瘤的男性患者中的miRNA 371。

新诊断的睾丸生殖细胞癌患者将按以下标准分层：

  1. 低复发风险（5-25%的生殖细胞恶性肿瘤复发几率）。 低风险患者将被分配到生物样本采集和影像学检查要求强度较低的方案。
  2. 中度复发风险（26-50%的复发几率）。 中度风险患者将被分配到生物样本采集和影像学检查要求强度较高的方案，包括早期重复影像学检查和经典标志物测定。

BRIDGE研究评估miRNA 371的血浆表达作为复发生物标志物，及其在早期睾丸精原细胞瘤和非精原细胞瘤各组中检测生殖细胞恶性肿瘤的能力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Turin
      • Candiolo、Turin、意大利、10060
        • 招聘中
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paquale Rescigno, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断睾丸生殖细胞癌患者，满足以下条件：

  1. 复发风险较低（活动性生殖细胞恶性肿瘤复发概率为5-25%）。 被评定为低风险的患者将被分配至生物样本采集和影像学检查的低强度方案。
  2. 复发风险中等（复发概率为26-50%）。 被评定为中风险的患者将被分配至生物样本采集和影像学检查的高强度方案，包括早期重复影像学检查和经典标志物测定。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄必须≥18岁。
  • 患者必须经病理学或血清学（HCG/AFP诊断性升高）确诊为初诊生殖细胞肿瘤。所有原发部位、分期、组织学亚型的生殖细胞肿瘤均符合条件。异时性第二原发生殖细胞肿瘤符合条件。
  • 若计划手术，临床I期睾丸癌男性患者必须在注册前42天内完成睾丸切除术。
  • 患者必须在注册前由本地研究者完成复发风险评估。
  • 患者必须在注册前42天内完成初始影像学、实验室及其他临床评估（见下文）。将收集影像报告、病理报告和体能状态。
  • 患者必须在注册前42天内完成β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、甲胎蛋白（AFP）和乳酸脱氢酶（LDH）检测。
  • 患者必须同意在研究期间提供知情同意书和所需血液样本。

排除标准：

  • 具有高复发风险或转移性疾病的患者。
  • 肿瘤评估超出方案规定时间范围的患者。
  • 未遵守方案时间表的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
复发风险低
低复发风险（活动性生殖细胞恶性肿瘤复发概率为5-25%）：被指定为低风险的患者将被分配至生物样本采集和影像学要求的低强度方案。
中度复发风险
中度复发风险（复发概率26-50%）：被评定为中度风险的患者将安排更高强度的生物样本采集与影像学检查方案，包括早期重复影像学检查及经典标志物检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆样本中miRNA37水平的测量
大体时间：48个月
该研究将前瞻性收集样本并进行扫描，以评估miRNA371在检测（或预测）疾病进展方面的能力。
48个月
通过miRNA371检测到的恶性细胞存在/不存在
大体时间：48 个月
该研究将验证miRNA371评估存活恶性细胞存在的能力，这些细胞在标准成像中不可见。
48 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
监测期复发
大体时间：48 个月
监测中明确临床或病理学证实复发性生殖细胞肿瘤的证据
48 个月
治疗期间复发
大体时间：48个月
在生殖细胞肿瘤特定治疗期间或之后，包括化疗、放疗或手术，存在明确临床或病理学证实的生殖细胞肿瘤证据
48个月
无复发生存期
大体时间：48个月
无复发生存期是从睾丸切除术日期到首次观察到复发（在监测期间）的日期，或从达到完全缓解日期到首次观察到复发（在治疗期间）的日期，或因任何原因死亡的日期进行测量。 最后一次已知存活且未报告复发的患者在最后联系日期进行删失。
48个月
总生存期
大体时间：48个月
总生存期是指从登记日期到因任何原因导致死亡的日期。 最后已知存活的患者在最后联系日期被删失
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pasquale Rescigno, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年7月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 023-FPO21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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