Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera miRNA371 och utfall hos patienter med nyupptäckt germinalcellstumör (BRIDGE)

3 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera miRNA371 och utfall hos patienter med nydiagnostiserad germinaltumör

Detta är en observationsstudie som syftar till att utvärdera miRNA 371a-3p (miRNA 371) som en specifik markör för närvaro eller frånvaro av kliniskt detekterbar livskraftig germinalcellmalignitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie för att utvärdera miRNA 371 hos manliga patienter med tidigare germinal tumör eller nydiagnostiserad germinal tumör.

Patienter med nydiagnostiserad testikelcancer kommer att stratifieras i:

  1. Låg risk för återfall (5-25% risk för återkomst med aktiv germinal tumör). Patienter med låg riskbeteckning kommer att tilldelas ett lågintensivt schema för biospecimen-insamling och bildkrav.
  2. Måttlig risk för återfall (26-50% risk för återkomst). Patienter med måttlig riskbeteckning kommer att tilldelas ett högre intensitetsschema för biospecimen-insamling och bildkrav inklusive tidig upprepad bildtagning och klassisk markörbestämning.

BRIDGE-studien utvärderar plasmaexpressionen av miRNA 371 som biomarkör för återfall och dess förmåga att upptäcka germinal tumör inom var och en av de tidiga stadierna av testikelseminom och nonseminomgrupper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paquale Rescigno, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserade testikelgerminalcellscancer med:

  1. Låg risk för återfall (5-25% risk för återkomst med aktiv germinalcellscancer). Patienter med låg riskbeteckning kommer att tilldelas ett lågintensivt schema för biospecimeninsamling och bildkrav.
  2. Måttlig risk för återfall (26-50% risk för återkomst). Patienter med måttlig riskbeteckning kommer att tilldelas ett högre intensitetsschema för biospecimeninsamling och bildkrav inklusive tidig upprepad avbildning och klassisk markörbestämning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara ≥ 18 år.
  • Patienter måste ha en ny diagnos av en germinalcellstumör bekräftad patologiskt eller serologiskt (diagnostisk förhöjning av HCG/AFP). Alla primära platser, stadier, histologiska undertyper av germinalcellstumör är berättigade. Metakrona andra primära germinalcellstumörer är berättigade.
  • Om kirurgi planeras måste manliga patienter med kliniskt stadium I testikelcancer ha genomfört orkiektomi inom 42 dagar före registrering.
  • Patienter måste ha en bedömning av återfallsrisk gjord av lokal utredare före registrering.
  • Patienter måste ha initial avbildning, laboratorie- och andra kliniska utvärderingar (se nedan) utförda inom 42 dagar före registrering. Avbildningsrapporter, patologirapporter och prestandastatus kommer att samlas in.
  • Patienter måste ha beta-human choriongonadotropin (beta-HCG), alfa-fetoprotein (AFP) och laktatdehydrogenas (LDH)-bedömningar inom 42 dagar före registrering.
  • Patienter måste samtycka till att ge informerat samtycke och nödvändiga blodprover under hela studiens varaktighet.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med hög risk för återfall eller metastaserad sjukdom.
  • Patienter med tumörbedömningar utanför tidsramen som krävs av protokollet.
  • Patienter som inte följer protokollschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Låg risk för återfall
Låg återfallsrisk (5–25% risk för återfall med aktiv germinal tumör): patienter med lågriskbeteckning kommer att tilldelas ett lågintensivt schema för bioprovinsamling och bildkrav.
Måttlig risk för återfall
Måttlig risk för återfall (26–50 % risk för återkommande sjukdom): patienter med måttlig riskbeteckning kommer att tilldelas ett högre intensitetsschema för bioprovsamling och bildkrav, inklusive tidig upprepad bildtagning och klassisk markörbestämning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av nivån av miRNA37 i plasmaprov
Tidsram: 48 månader
Studien kommer prospektivt att samla in prover och utföra skanningar för att utvärdera miRNA371:s förmåga att upptäcka (eller förutse) sjukdomsprogression.
48 månader
Närvaro/frånvaro av maligna celler detekterade av miRNA371
Tidsram: 48 månader
Studien kommer att validera förmågan hos miRNA371 att bedöma förekomsten av livskraftiga maligna celler som annars inte är synliga med standardavbildning.
48 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall under övervakning
Tidsram: 48 månader
Bevis på entydig kliniskt eller patologiskt bekräftad återkommande germinaltumör vid övervakning
48 månader
Återfall under behandling
Tidsram: 48 månader
Bevis på entydigt kliniskt eller patologiskt bekräftad germinalcellstumör under eller efter specifik behandling för germinalcellstumör inklusive kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi
48 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Fritt från återfall (relapse free survival) mäts från datumet för orkiektomi tills datumet för första observation av återfall under övervakning, eller från datumet för att uppnå fullständig remission tills datumet för första observation av återfall under behandling, eller dödsfall av vilken orsak som helst. Patienter som senast var kända att vara vid liv och utan rapportering av återfall censureras vid datum för senaste kontakt.
48 månader
Överlevnad totalt
Tidsram: 48 månader
Överlevnad mäts från datum för registrering till dödsdatum av vilken orsak som helst. Patienter som senast var kända att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 023-FPO21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar