Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un Estudio Prospectivo para Evaluar miRNA371 y Resultados en Pacientes con Tumores de Células Germinales Recién Diagnosticados (BRIDGE)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar el miRNA371 y los resultados en pacientes con tumor de células germinales recién diagnosticado

Este es un estudio observacional destinado a evaluar el miRNA 371a-3p (miRNA 371) como marcador específico de la presencia o ausencia de malignidad de células germinales viables clínicamente detectables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional para evaluar el miRNA 371 en pacientes masculinos con antecedentes de tumor de células germinales o recién diagnosticados con tumor de células germinales.

Los pacientes con cáncer testicular de células germinales recién diagnosticados se estratificarán en:

  1. Bajo riesgo de recaída (5-25% de probabilidad de recurrencia con malignidad activa de células germinales). Los pacientes designados como de bajo riesgo serán asignados a un programa de baja intensidad de recolección de biospecímenes y requisitos de imágenes.
  2. Riesgo moderado de recaída (26-50% de probabilidad de recurrencia). Los pacientes designados como de riesgo moderado serán asignados a un programa de mayor intensidad de recolección de biospecímenes y requisitos de imágenes, que incluye imágenes repetidas tempranas y determinación de marcadores clásicos.

El estudio BRIDGE evalúa la expresión plasmática del miRNA 371 como biomarcador de recaída y su capacidad para detectar malignidad de células germinales dentro de cada uno de los grupos de seminoma y no seminoma testicular en etapa temprana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paquale Rescigno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cánceres de células germinales testiculares recién diagnosticados con:

  1. Bajo riesgo de recaída (5-25% de probabilidad de recurrencia con malignidad activa de células germinales). Los pacientes con designación de bajo riesgo serán asignados a un programa de baja intensidad de recolección de biopsias y requisitos de imagen.
  2. Riesgo moderado de recaída (26-50% de probabilidad de recurrencia). Los pacientes con designación de riesgo moderado serán asignados a un programa de mayor intensidad de recolección de biopsias y requisitos de imagen, incluyendo imágenes repetidas tempranas y determinación de marcadores clásicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico nuevo de tumor de células germinales confirmado patológica o serológicamente (elevación diagnóstica de HCG/AFP). Todos los sitios primarios, estadios, subtipos histológicos de tumor de células germinales son elegibles. Los tumores de células germinales segundos primarios metacrónicos son elegibles.
  • Si se planea cirugía, los pacientes masculinos con cáncer testicular en Estadio Clínico I deben tener la orquiectomía completada dentro de los 42 días previos al registro.
  • Los pacientes deben tener la evaluación del riesgo de recaída determinada por el investigador local antes del registro.
  • Los pacientes deben tener las evaluaciones iniciales de imagen, laboratorio y otras evaluaciones clínicas (ver más abajo) realizadas dentro de los 42 días previos al registro. Se recopilarán informes de imagen, informes de patología y estado funcional.
  • Los pacientes deben tener evaluaciones de beta-gonadotropina coriónica humana (beta-HCG), alfa-fetoproteína (AFP) y lactato deshidrogenasa (LDH) dentro de los 42 días previos al registro.
  • Los pacientes deben aceptar proporcionar consentimiento informado y muestras de sangre requeridas durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alto riesgo de recaída o enfermedad metastásica.
  • Pacientes con evaluaciones tumorales más allá del plazo requerido por el protocolo.
  • Pacientes no conformes con el cronograma del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Bajo riesgo de recaída
Bajo riesgo de recaída (5-25% de probabilidad de recurrencia con malignidad de células germinales activa): los pacientes designados como de bajo riesgo serán asignados a un programa de baja intensidad de recolección de biopsias y requisitos de imagen.
Riesgo moderado de recaída
Riesgo moderado de recaída (26-50% de probabilidad de recurrencia): los pacientes con designación de riesgo moderado serán asignados a un programa de mayor intensidad de recolección de biospecímenes y requisitos de imagen que incluyen imágenes repetidas tempranas y determinación de marcadores clásicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del nivel de miRNA37 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 48 meses
El estudio recogerá muestras prospectivamente y realizará escáneres para evaluar la capacidad del miRNA371 en detectar (o anticipar) la progresión de la enfermedad.
48 meses
Presencia/ausencia de células malignas detectadas por miRNA371
Periodo de tiempo: 48 meses
El estudio validará la capacidad del miRNA371 para evaluar la presencia de células malignas viables que de otro modo no serían visibles con imágenes estándar.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída bajo Vigilancia
Periodo de tiempo: 48 meses
Evidencia de tumor de células germinales recurrente inequívocamente confirmado clínicamente o patológicamente durante la vigilancia
48 meses
Recaída durante el Tratamiento
Periodo de tiempo: 48 meses
Evidencia de tumor de células germinales inequívocamente confirmado clínicamente o patológicamente durante o después del tratamiento específico para tumor de células germinales, incluyendo quimioterapia, radioterapia o cirugía
48 meses
Supervivencia Libre de Recaída
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia libre de recaída se mide desde la fecha de la orquiectomía hasta la fecha de la primera observación de recaída en vigilancia, o desde la fecha de lograr la remisión completa hasta la fecha de la primera observación de recaída en tratamiento, o muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que estaban vivos por última vez y sin informe de recaída se censuran en la fecha del último contacto
48 meses
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia global se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que estaban vivos por última vez se censuran en la fecha del último contacto.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 023-FPO21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones