Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere miRNA371 og resultater hos pasienter med nyoppdagede kimcelle-tumorer (BRIDGE)

3. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere miRNA371 og utfall hos pasienter med nyoppdaget kimcellekreft

Dette er en observasjonsstudie som har som mål å evaluere miRNA 371a-3p (miRNA 371) som en spesifikk markør for tilstedeværelse eller fravær av klinisk detekterbar levedyktig germinalcellekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie for å evaluere miRNA 371 hos mannlige pasienter med historie om kimcelle-tumor eller nydiagnostisert kimcelle-tumor.

Pasienter med nydiagnostiserte testikulære kimcellekreft vil bli stratifisert i:

  1. Lav risiko for tilbakefall (5-25% sjanse for tilbakekomst med aktiv kimcelle-malignitet). Pasienter med lav risikobetegnelse vil bli tildelt et lavintensitets skjema for biosprøveinnsamling og bildekrav.
  2. Moderat risiko for tilbakefall (26-50% sjanse for tilbakekomst). Pasienter med moderat risikobetegnelse vil bli tildelt et høyere intensitets skjema for biosprøveinnsamling og bildekrav, inkludert tidlig repetert bildeforming og klassisk markørbestemmelse.

BRIDGE-studien evaluerer plasmauttrykket av miRNA 371 som biomarkør for tilbakefall og dens evne til å oppdage kimcelle-malignitet innen hver av de tidlige stadiene testikulær seminom og nonseminom-grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paquale Rescigno, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyoppdaget testikkelcellekreft med:

  1. Lav risiko for tilbakefall (5-25% sjanse for tilbakevendende aktiv cellekreft). Pasienter med lav risikoklassifisering vil bli tildelt et lavintensivt program for biosprøveinnsamling og bildekrav.
  2. Moderat risiko for tilbakefall (26-50% sjanse for tilbakevendelse). Pasienter med moderat risikoklassifisering vil bli tildelt et høyere intensitetsprogram for biosprøveinnsamling og bildekrav, inkludert tidlig repetert avbildning og klassisk markørbestemmelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en ny diagnose av en kimcelle-tumor bekreftet patologisk eller serologisk (diagnostisk forhøyelse av HCG/AFP). Alle primærlokalisasjoner, stadier og histologiske undertyper av kimcelle-tumor er kvalifiserte. Metakrone sekundære primære kimcelle-tumorer er kvalifiserte.
  • Hvis kirurgi er planlagt, må mannlige pasienter med klinisk stadium I testikkelkreft ha gjennomført orkiektomi innen 42 dager før registrering.
  • Pasienter må ha risiko for tilbakefall vurdert av lokal forsker før registrering.
  • Pasienter må ha innledende bildeundersøkelser, laboratorieprøver og andre kliniske vurderinger (se nedenfor) utført innen 42 dager før registrering. Bildeundersøkelsesrapporter, patologirapporter og prestasjonsstatus vil bli samlet inn.
  • Pasienter må ha beta-human choriongonadotropin (beta-HCG), alfa-fetoprotein (AFP) og laktatdehydrogenase (LDH) målt innen 42 dager før registrering.
  • Pasienter må samtykke til å gi informert samtykke og nødvendige blodprøver for studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for tilbakefall eller metastatisk sykdom.
  • Pasienter med tumorvurderinger utover tidsrammen som kreves av protokollen.
  • Pasienter som ikke følger protokollens tidsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Lav risiko for tilbakefall
Lav risiko for tilbakefall (5–25 % sjanse for tilbakekomst med aktiv germinalcellekreft): pasienter med lav risikobetegnelse vil bli tildelt en lavintensitetsplan for biosprøvesamling og bildekrav.
Moderat risiko for tilbakefall
Moderat risiko for tilbakefall (26-50% sjanse for gjentakelse): pasienter med moderat risikobetegnelse vil bli tildelt en høyere intensitetsplan for bioprøveinnsamling og bildekrav, inkludert tidlig repetert bildeundersøkelse og klassisk markørbestemmelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av nivået av miRNA37 i plasma-prøver
Tidsramme: 48 måneder
Studien vil prospektivt samle inn prøver og utføre skanninger for å evaluere miRNA371s evne til å oppdage (eller forutse) sykdomsprogresjon.
48 måneder
Tilstedeværelse/fravær av ondartede celler påvist ved miRNA371
Tidsramme: 48 måneder
Studien vil validere kapasiteten til miRNA371 til å vurdere tilstedeværelsen av levedyktige ondartede celler som ellers ikke er synlige med standard bildebehandling.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall under overvåking
Tidsramme: 48 måneder
Bevis for entydig klinisk eller patologisk bekreftet tilbakevendende kimcelle-tumor under overvåkning
48 måneder
Tilbakefall under behandling
Tidsramme: 48 måneder
Bevis for entydig klinisk eller patologisk bekreftet kimcelle-tumor under eller etter spesifikk behandling for kimcelle-tumor inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
48 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Relapsefri overlevelse måles fra datoen for orkiektomi til datoen for første observasjon av tilbakefall under overvåking, eller fra datoen for å oppnå fullstendig remisjon til datoen for første observasjon av tilbakefall under behandling, eller død av hvilken som helst årsak. Pasienter som sist var kjent for å være i live og uten rapportert tilbakefall, sensureres på datoen for siste kontakt.
48 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Total overlevelse måles fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak. Pasienter som sist var kjent å være i live, sensureres ved siste kontakt.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 023-FPO21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger