Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om miRNA371 en uitkomsten te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kiemceltumoren (BRIDGE)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Een prospectieve observationele cohortstudie om miRNA371 en uitkomsten te evalueren bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd kiembaaltumor

Dit is een observationele studie gericht op het evalueren van miRNA 371a-3p (miRNA 371) als een specifieke marker voor de aanwezigheid of afwezigheid van klinisch detecteerbare levensvatbare kiemcelmaligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie om miRNA 371 te evalueren bij mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van kiemceltumor of nieuw gediagnosticeerde kiemceltumor.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde testiculaire kiemceltumoren worden gestratificeerd in:

  1. Laag risico op terugval (5-25% kans op recidief met actieve kiemcelmaligniteit). Patiënten met een laag risico worden toegewezen aan een laagintensief schema voor biobemonstering en beeldvormingseisen.
  2. Matig risico op terugval (26-50% kans op recidief). Patiënten met een matig risico worden toegewezen aan een hoger intensief schema voor biobemonstering en beeldvormingseisen, inclusief vroegtijdige herhaalde beeldvorming en bepaling van klassieke markers.

De BRIDGE-studie evalueert de plasma-expressie van miRNA 371 als biomarker voor terugval en het vermogen om kiemcelmaligniteit te detecteren binnen elk van de vroegstadium testiculaire seminoom en niet-seminoom groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paquale Rescigno, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde teelbalkiemceltumoren met:

  1. Laag risico op terugval (5-25% kans op recidief met actieve kiemceltumor). Patiënten met een laag risico worden toegewezen aan een laag-intensief schema van biospecimenverzameling en beeldvormingseisen.
  2. Matig risico op terugval (26-50% kans op recidief). Patiënten met een matig risico worden toegewezen aan een hoger-intensief schema van biospecimenverzameling en beeldvormingseisen, inclusief vroegtijdige herhaalde beeldvorming en klassieke markerbepaling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een nieuwe diagnose van een kiemceltumor hebben die pathologisch of serologisch is bevestigd (diagnostische verhoging van HCG/AFP). Alle primaire locaties, stadia en histologische subtypes van kiemceltumor komen in aanmerking. Metachrone tweede primaire kiemceltumoren komen in aanmerking.
  • Als een operatie gepland is, moeten mannelijke patiënten met klinisch stadium I testiskanker binnen 42 dagen vóór registratie een orchiëctomie hebben ondergaan.
  • Patiënten moeten vóór registratie een beoordeling van het terugvalrisico hebben ondergaan, bepaald door de lokale onderzoeker.
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen vóór registratie initiële beeldvorming, laboratoriumonderzoek en andere klinische evaluaties hebben ondergaan (zie hieronder). Beeldvormingsrapporten, pathologierapporten en prestatiestatus zullen worden verzameld.
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen vóór registratie een beoordeling van bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG), alfa-fetoproteïne (AFP) en lactaatdehydrogenase (LDH) hebben ondergaan.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het verstrekken van geïnformeerde toestemming en vereiste bloedmonsters voor de duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op terugval of uitgezaaide ziekte.
  • Patiënten met tumorbeoordelingen buiten het door het protocol vereiste tijdsbestek.
  • Patiënten die niet voldoen aan het protocolschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Laag risico op terugval
Laag risico op terugval (5-25% kans op recidief met actieve kiemceltumor): patiënten met een laag risico-aanduiding worden toegewezen aan een laag-intensief schema voor biospecimenverzameling en beeldvormingseisen.
Matig risico op terugval
Matig risico op terugval (26-50% kans op recidief): patiënten met de aanduiding matig risico zullen worden toegewezen aan een intensiever schema voor het verzamelen van biologische monsters en beeldvormende onderzoeken, waaronder vroegtijdige herhaalde beeldvorming en bepaling van klassieke markers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het niveau van miRNA37 in plasma monsters
Tijdsspanne: 48 maanden
De studie zal prospectief monsters verzamelen en scans uitvoeren om het vermogen van miRNA371 bij het detecteren (of anticiperen op) ziekteprogressie te evalueren.
48 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van kwaadaardige cellen gedetecteerd door miRNA371
Tijdsspanne: 48 maanden
De studie zal de capaciteit van miRNA371 valideren om de aanwezigheid van levensvatbare kwaadaardige cellen te beoordelen die anders niet zichtbaar zijn met standaard beeldvorming.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval bij surveillance
Tijdsspanne: 48 maanden
Bewijs van ondubbelzinnig klinisch of pathologisch bevestigd recidiverend kiemceltumor bij follow-up
48 maanden
Terugval tijdens behandeling
Tijdsspanne: 48 maanden
Bewijs van ondubbelzinnige klinisch of pathologisch bevestigde kiemceltumor tijdens of na specifieke behandeling voor kiemceltumor, waaronder chemotherapie, radiotherapie of chirurgie
48 maanden
Recidiefvrije Overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Relapsvrije overleving wordt gemeten vanaf de datum van orchiectomie tot de datum van de eerste waarneming van terugval tijdens surveillance, of vanaf de datum van het bereiken van volledige remissie tot de datum van de eerste waarneming van terugval tijdens behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn en geen melding van terugval hebben, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact
48 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven waren, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 023-FPO21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen