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Eine prospektive Studie zur Bewertung von miRNA371 und den Behandlungsergebnissen bei Patienten mit neu diagnostizierten Keimzelltumoren (BRIDGE)

3. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung von miRNA371 und Ergebnissen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Keimzelltumor

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, miRNA 371a-3p (miRNA 371) als spezifischen Marker für das Vorhandensein oder Fehlen einer klinisch nachweisbaren lebensfähigen Keimzellmalignität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung von miRNA 371 bei männlichen Patienten mit einer Vorgeschichte von Keimzelltumoren oder neu diagnostizierten Keimzelltumoren.

Patienten mit neu diagnostizierten Hodenkeimzellkarzinomen werden stratifiziert in:

  1. Geringes Rückfallrisiko (5-25 % Wiederauftrittswahrscheinlichkeit mit aktiver Keimzellmalignität). Patienten mit der Einstufung als geringes Risiko erhalten einen Zeitplan mit geringer Intensität für die Biospezimensammlung und Bildgebungsanforderungen.
  2. Mäßiges Rückfallrisiko (26-50 % Wiederauftrittswahrscheinlichkeit). Patienten mit der Einstufung als mäßiges Risiko erhalten einen Zeitplan mit höherer Intensität für die Biospezimensammlung und Bildgebungsanforderungen, einschließlich früher Wiederholungsbildgebung und Bestimmung klassischer Marker.

Die BRIDGE-Studie bewertet die Plasmaexpression von miRNA 371 als Biomarker für Rückfälle und ihre Fähigkeit, Keimzellmalignität in jeder der frühen Stadien der Hodenseminome und Nicht-Seminome zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paquale Rescigno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierten Hodenkeimzelltumoren mit:

  1. Geringem Rückfallrisiko (5-25 % Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer aktiven Keimzellmalignität). Patienten mit der Einstufung geringes Risiko werden einem Zeitplan mit geringer Intensität für Bioprobenentnahme und Bildgebungsanforderungen zugewiesen.
  2. Mittlerem Rückfallrisiko (26-50 % Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens). Patienten mit der Einstufung mittleres Risiko werden einem Zeitplan mit höherer Intensität für Bioprobenentnahme und Bildgebungsanforderungen zugewiesen, einschließlich früher Wiederholungsbildgebung und klassischer Markerbestimmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen eine neue Diagnose eines Keimzelltumors haben, die pathologisch oder serologisch bestätigt wurde (diagnostische Erhöhung von HCG/AFP). Alle Primärstellen, Stadien und histologischen Subtypen von Keimzelltumoren sind zulässig. Metachrone zweite primäre Keimzelltumoren sind zulässig.
  • Wenn eine Operation geplant ist, müssen männliche Patienten mit klinischem Stadium I Hodenkrebs die Orchiektomie innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen haben.
  • Patienten müssen vor der Registrierung eine Einschätzung des Rückfallrisikos durch den lokalen Prüfarzt erhalten haben.
  • Patienten müssen die ersten bildgebenden, laborchemischen und anderen klinischen Untersuchungen (siehe unten) innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchführen lassen. Bildgebungsberichte, Pathologieberichte und der Leistungsstatus werden erfasst.
  • Patienten müssen Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG), Alpha-Fetoprotein (AFP) und Laktatdehydrogenase (LDH) innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung bestimmen lassen.
  • Patienten müssen sich einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Einwilligungserklärung abzugeben und die erforderlichen Blutproben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Rückfallrisiko oder metastasierter Erkrankung.
  • Patienten mit Tumorbeurteilungen, die über den vom Protokoll geforderten Zeitrahmen hinausgehen.
  • Patienten, die nicht dem Protokollplan entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Geringes Rückfallrisiko
Geringes Rückfallrisiko (5–25 % Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens mit aktiver Keimzellmalignität): Patienten mit der Einstufung „geringes Risiko“ werden einem Zeitplan mit geringer Intensität für Bioprobenentnahme und Bildgebungsanforderungen zugewiesen.
Mittleres Rückfallrisiko
Mittleres Rückfallrisiko (26-50 % Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens): Patienten mit der Einstufung als mittleres Risiko werden einem intensiveren Zeitplan für die Biospezimensammlung und Bildgebungsanforderungen zugewiesen, einschließlich früher Wiederholungsbildgebung und klassischer Markerbestimmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Spiegels von miRNA37 in Plasma-Proben
Zeitfenster: 48 Monate
Die Studie wird prospektiv Proben sammeln und Scans durchführen, um die Fähigkeit von miRNA371 bei der Erkennung (oder Vorhersage) des Krankheitsverlaufs zu bewerten.
48 Monate
Vorhandensein/Fehlen von malignen Zellen, die durch miRNA371 nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 48 Monate
Die Studie wird die Fähigkeit von miRNA371 validieren, das Vorhandensein lebensfähiger maligner Zellen zu bewerten, die mit Standard-Bildgebung sonst nicht sichtbar sind.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv bei Überwachung
Zeitfenster: 48 Monate
Nachweis eines eindeutig klinisch oder pathologisch bestätigten rezidivierenden Keimzelltumors im Rahmen der Nachsorge
48 Monate
Rückfall unter Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
Nachweis eines eindeutig klinisch oder pathologisch bestätigten Keimzelltumors während oder nach einer spezifischen Behandlung für Keimzelltumor einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
48 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das rezidivfreie Überleben wird ab dem Datum der Orchiektomie bis zum ersten beobachteten Rezidiv unter Überwachung gemessen, oder ab dem Datum der vollständigen Remission bis zum ersten beobachteten Rezidiv unter Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zuletzt als lebend und ohne Rezidivbericht bekannt waren, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die zuletzt als lebend bekannt waren, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 023-FPO21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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