艾滋病眼部并发症研究(SOCA)——HPMPC周边CMV视网膜炎试验(HPCRT) (HPCRT)
研究概览
详细说明
CMV(巨细胞病毒)视网膜炎是 AIDS 患者最常见的眼内感染,估计影响 35% 至 40% 的 AIDS 患者。 未经治疗的 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎是一种进行性疾病,其最终结果是视网膜完全破坏和失明。 截至1997年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗CMV(巨细胞病毒)视网膜炎的药物有更昔洛韦(Cytovene)、膦甲酸(Foscavir)和西多福韦(Vistide)。 西多福韦具有延长的作用持续时间,允许间歇给药。 所有全身给药的抗 CMV 药物都以类似的方式给药,包括最初 2 周的高剂量治疗(诱导)以控制感染,然后是长期的低剂量治疗(维持)以防止复发。 西多福韦作为诱导治疗每周一次静脉输注给药,每 2 周一次作为维持治疗给药。 HPCRT 评估了西多福韦治疗的有效性和安全性。
HPCRT 是西多福韦治疗 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎的多中心、随机、对照临床试验。 患有小周围 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎病变的患者(即没有立即丧失视力的风险)被随机分配到立即用西多福韦治疗或推迟治疗直到视网膜炎进展。 随机接受立即治疗的患者接受 1) 低剂量西多福韦 5 mg/kg 每周一次诱导 2 周,随后每 2 周 3 mg/kg 一次维持或 2) 高剂量西多福韦 5 mg/kg 一次每周诱导 2 周,然后每 2 周一次 5 mg/kg 进行维持。 视网膜炎进展的患者根据最佳医学判断接受治疗,而那些被指定延期治疗的患者通常接受西多福韦治疗。
该试验的结果包括视网膜炎进展、视网膜面积损失和发病率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对艾滋病的诊断
- 13岁或以上
- 由 SOCA 认证的眼科医生诊断为 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎。
- 至少有一个大小为四分之一椎间盘面积或更多的病灶可以被拍照。
- 在 (ETDRS) 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表上,受影响的眼睛在 1 米距离处的视力为 3 条或更多条线(Snellen 等效 8/200)。
- Karnofsky 量表得分为 60 分或以上。
- 血清肌酐 1.5mg/dL 或更低
- 尿液分析蛋白尿小于 1+
- 总胆红素为 3.0 mg/dL 或更低
- 肝转氨酶水平不超过正常水平的 5 倍
- 中性粒细胞绝对计数为 750 个细胞/µL 或更高
- 血小板计数为 50,000 个细胞/µL 或更高
- 血红蛋白 7.5 g/dL 或更高
- 妊娠试验阴性(育龄女性)
- 所有有生育能力的男性/女性都应该在学习期间和之后的 3 个月内采取节育措施以防止怀孕
- 愿意/有能力,必要时在护理人员的协助下遵守治疗和后续程序
- 签署同意书
排除标准:
- 1 区内 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎病变的证据。 距离视盘边缘小于 1,500 µ 或距离中央凹中心小于 3,000 µ 的病灶将患者排除在外。
- CMV 视网膜炎病变的证据涉及 25% 或更多的视网膜区域,无论位置如何。
- 既往或正在进行的 CMV(巨细胞病毒)疾病治疗与更昔洛韦、膦甲酸、CMV 超免疫免疫球蛋白或其他仅作为预防的研究药物有资格参加。
- 受影响眼睛的视网膜脱离
- 媒体不透明,妨碍双眼眼底的可视化。
- 诊断为眼外 CMV(巨细胞病毒)疾病的患者。
- 有临床显着肾病或肾透析病史的患者。
- 有临床显着心脏病史的患者,包括缺血、充血性心力衰竭或心律失常的症状。
- 怀孕或哺乳
- 有严重医疗问题的患者,包括滥用药物或酗酒,这可能会阻碍治疗或后续程序的依从性。
- 在过去 7 天内接受肾毒性药物治疗的患者,包括:两性霉素 B、阿糖腺苷、氨基糖苷类抗生素、静脉注射喷他脒。 接受任何这些药物的患者必须在入组前至少一周停药,并在试验期间停药。
- 有临床意义的丙磺舒过敏史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:延期治疗
IV(静脉)治疗推迟到视网膜炎进展,或者: 5 mg/kg IV(静脉)体重每周一次,持续两周,然后用西多福韦维持治疗,每 2 周一次 3mg/kg,或 5mg/kg IV(静脉)每周一次,持续 2 周,然后用西多福韦维持治疗,每两周一次 5mg/kg。 |
三组:
其他名称:
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实验性的:西多福韦(低剂量)
5 mg/kg IV(静脉)体重,每周一次,持续两周,然后用西多福韦维持治疗,每 2 周一次 3mg/kg
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三组:
其他名称:
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实验性的:西多福韦(高剂量)
5mg/kg IV(静脉)每周一次,持续 2 周,然后用西多福韦维持治疗,每两周一次 5mg/kg。
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三组:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间:将对所有入组患者进行随访,直至共同的研究截止日期
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将对所有入组患者进行随访,直至共同的研究截止日期
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Douglas Jabs, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holland GN, Van Natta ML, Goldenberg DT, Ritts R Jr, Danis RP, Jabs DA; Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group. Relationship Between Opacity of Cytomegalovirus Retinitis Lesion Borders and Severity of Immunodeficiency Among People With AIDS. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 May 1;60(6):1853-1862. doi: 10.1167/iovs.18-26517.
- Parenteral cidofovir for cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS: the HPMPC peripheral cytomegalovirus retinitis trial. A randomized, controlled trial. Studies of Ocular complications of AIDS Research Group in Collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1997 Feb 15;126(4):264-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-4-199702150-00002.
- Long-term follow-up of patients with AIDS treated with parenteral cidofovir for cytomegalovirus retinitis: the HPMPC Peripheral Cytomegalovirus Retinitis Trial. The Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group in collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. AIDS. 2000 Jul 28;14(11):1571-81.
- Kravcik S. Cidofovir for cytomegalovirus retinitis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):490-1. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00015. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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