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艾滋病眼部并发症研究(SOCA)——HPMPC周边CMV视网膜炎试验(HPCRT) (HPCRT)

测试和评估静脉注射西多福韦(Vistide,以前称为 HMPPC)治疗视网膜炎的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

CMV(巨细胞病毒)视网膜炎是 AIDS 患者最常见的眼内感染,估计影响 35% 至 40% 的 AIDS 患者。 未经治疗的 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎是一种进行性疾病,其最终结果是视网膜完全破坏和失明。 截至1997年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗CMV(巨细胞病毒)视网膜炎的药物有更昔洛韦(Cytovene)、膦甲酸(Foscavir)和西多福韦(Vistide)。 西多福韦具有延长的作用持续时间,允许间歇给药。 所有全身给药的抗 CMV 药物都以类似的方式给药,包括最初 2 周的高剂量治疗(诱导)以控制感染,然后是长期的低剂量治疗(维持)以防止复发。 西多福韦作为诱导治疗每周一次静脉输注给药,每 2 周一次作为维持治疗给药。 HPCRT 评估了西多福韦治疗的有效性和安全性。

HPCRT 是西多福韦治疗 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎的多中心、随机、对照临床试验。 患有小周围 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎病变的患者(即没有立即丧失视力的风险)被随机分配到立即用西多福韦治疗或推迟治疗直到视网膜炎进展。 随机接受立即治疗的患者接受 1) 低剂量西多福韦 5 mg/kg 每周一次诱导 2 周,随后每 2 周 3 mg/kg 一次维持或 2) 高剂量西多福韦 5 mg/kg 一次每周诱导 2 周,然后每 2 周一次 5 mg/kg 进行维持。 视网膜炎进展的患者根据最佳医学判断接受治疗,而那些被指定延期治疗的患者通常接受西多福韦治疗。

该试验的结果包括视网膜炎进展、视网膜面积损失和发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对艾滋病的诊断
  • 13岁或以上
  • 由 SOCA 认证的眼科医生诊断为 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎。
  • 至少有一个大小为四分之一椎间盘面积或更多的病灶可以被拍照。
  • 在 (ETDRS) 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表上,受影响的眼睛在 1 米距离处的视力为 3 条或更多条线(Snellen 等效 8/200)。
  • Karnofsky 量表得分为 60 分或以上。
  • 血清肌酐 1.5mg/dL 或更低
  • 尿液分析蛋白尿小于 1+
  • 总胆红素为 3.0 mg/dL 或更低
  • 肝转氨酶水平不超过正常水平的 5 倍
  • 中性粒细胞绝对计数为 750 个细胞/µL 或更高
  • 血小板计数为 50,000 个细胞/µL 或更高
  • 血红蛋白 7.5 g/dL 或更高
  • 妊娠试验阴性(育龄女性)
  • 所有有生育能力的男性/女性都应该在学习期间和之后的 3 个月内采取节育措施以防止怀孕
  • 愿意/有能力,必要时在护理人员的协助下遵守治疗和后续程序
  • 签署同意书

排除标准:

  • 1 区内 CMV(巨细胞病毒)视网膜炎病变的证据。 距离视盘边缘小于 1,500 µ 或距离中央凹中心小于 3,000 µ 的病灶将患者排除在外。
  • CMV 视网膜炎病变的证据涉及 25% 或更多的视网膜区域,无论位置如何。
  • 既往或正在进行的 CMV(巨细胞病毒)疾病治疗与更昔洛韦、膦甲酸、CMV 超免疫免疫球蛋白或其他仅作为预防的研究药物有资格参加。
  • 受影响眼睛的视网膜脱离
  • 媒体不透明,妨碍双眼眼底的可视化。
  • 诊断为眼外 CMV(巨细胞病毒)疾病的患者。
  • 有临床显着肾病或肾透析病史的患者。
  • 有临床显着心脏病史的患者,包括缺血、充血性心力衰竭或心律失常的症状。
  • 怀孕或哺乳
  • 有严重医疗问题的患者,包括滥用药物或酗酒,这可能会阻碍治疗或后续程序的依从性。
  • 在过去 7 天内接受肾毒性药物治疗的患者,包括:两性霉素 B、阿糖腺苷、氨基糖苷类抗生素、静脉注射喷他脒。 接受任何这些药物的患者必须在入组前至少一周停药,并在试验期间停药。
  • 有临床意义的丙磺舒过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延期治疗

IV(静脉)治疗推迟到视网膜炎进展,或者:

5 mg/kg IV(静脉)体重每周一次,持续两周,然后用西多福韦维持治疗,每 2 周一次 3mg/kg,或

5mg/kg IV(静脉)每周一次,持续 2 周,然后用西多福韦维持治疗,每两周一次 5mg/kg。

三组:

  1. 延期治疗组,治疗推迟到视网膜炎进展
  2. 低剂量西多福韦组,5mg/kg体重,每周1次,连续2周,之后用西多福韦维持治疗,3mg/kg,每2周1次。
  3. 高剂量西多福韦组,5mg/kg,每周一次,持续2周,然后用西多福韦维持治疗,5mg/kg,每两周一次。
其他名称:
  • 视界
实验性的:西多福韦(低剂量)
5 mg/kg IV(静脉)体重,每周一次,持续两周,然后用西多福韦维持治疗,每 2 周一次 3mg/kg

三组:

  1. 延期治疗组,治疗推迟到视网膜炎进展
  2. 低剂量西多福韦组,5mg/kg体重,每周1次,连续2周,之后用西多福韦维持治疗,3mg/kg,每2周1次。
  3. 高剂量西多福韦组,5mg/kg,每周一次,持续2周,然后用西多福韦维持治疗,5mg/kg,每两周一次。
其他名称:
  • 视界
实验性的:西多福韦(高剂量)
5mg/kg IV(静脉)每周一次,持续 2 周,然后用西多福韦维持治疗,每两周一次 5mg/kg。

三组:

  1. 延期治疗组,治疗推迟到视网膜炎进展
  2. 低剂量西多福韦组,5mg/kg体重,每周1次,连续2周,之后用西多福韦维持治疗,3mg/kg,每2周1次。
  3. 高剂量西多福韦组,5mg/kg,每周一次,持续2周,然后用西多福韦维持治疗,5mg/kg,每两周一次。
其他名称:
  • 视界

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间:将对所有入组患者进行随访,直至共同的研究截止日期
将对所有入组患者进行随访,直至共同的研究截止日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年4月1日

初级完成 (实际的)

1996年2月1日

研究完成 (实际的)

1996年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

1999年9月23日

首次发布 (估计)

1999年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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