此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可持续健康中心实施 PrEP 试点研究 (SHIPP)

2016年2月2日 更新者：Dawn Smith、CDC Foundation
一项卫生服务实施试点研究，针对 HIV 未感染者的观察队列进行，包括男男性行为者、异性恋女性和男性，以及在四个符合联邦资格的健康中心接受每日口服抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP) 的注射吸毒者向艾滋病毒高发/流行社区提供性健康和初级保健服务。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • 招聘中
        • Whitman Walker Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60609
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • 招聘中
        • Howard Brown Community Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • Open Arms Healthcare Center
        • 接触：
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • 电话号码：601-815-3885
          • 邮箱：lmena@umc.edu
        • 首席研究员：
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19132
        • 招聘中
        • Strawberry Mansion Health Center
        • 接触：
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • 电话号码：215-685-6769
          • 邮箱：hkwakwa@aol.com
        • 首席研究员：
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1200 名男男性行为者、注射吸毒者和异性恋活跃的男性和女性，他们有很大的感染艾滋病毒的风险，并开始使用每日口服抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP) 和 TDF/FTC

描述

纳入标准：

  • 成人
  • 没有 HIV 感染记录（急性或确定）
  • 报告表明感染艾滋病毒风险很大的性行为
  • 报告与注射有关的行为，这些行为表明感染艾滋病毒的风险很大

排除标准：

  • <18岁
  • 记录在案的 HIV 感染（急性或已确诊）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
规定 PrEP 的人
成年人每天使用复合 TDF/FTC 进行口服抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP)，以减少 HIV 感染。
药品：复合 TDF/FTC
联合配制的 TDF/FTC 的每日口服剂量
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)
  • 恩曲他滨 (FTC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床安全
大体时间：每 3 个月至 36 个月
副作用、肾脏不良事件发生率、非创伤性骨折发生率、HIV 感染有/没有病毒与 TDF 或 FTC 耐药性相关的突变，在处方 PrEP 时在临床访视时记录
每 3 个月至 36 个月
服药依从性
大体时间：每 3 个月至 36 个月
在处方 PrEP 时，每次临床就诊时自我报告的药物依从性和干血斑中替诺福韦的检测
每 3 个月至 36 个月
行为反应
大体时间：每 3 个月至 36 个月
在处方 PrEP 时在每次门诊就诊时测量的患者性行为和注射 HIV 感染风险行为的趋势
每 3 个月至 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
费用
大体时间：长达 3 年
与每次 PrEP 临床就诊相关的药物和临床护理的付款来源、成本和再灌注
长达 3 年
临床实践变异
大体时间：每 3 个月至 36 个月
相对于 PHS PrEP 指南，每次就诊时 PrEP 相关护理的临床实践变化，以及临床实践与患者结果的关系
每 3 个月至 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CDC Foundation

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 学习椅：Dawn K Smith, MD, MS, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • 研究主任：Rebecca Cook, MPH、CDC Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDC-NCHHSTP-6511

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV暴露前预防的临床试验

复合 TDF/FTC的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅