可持续健康中心实施 PrEP 试点研究 (SHIPP)
2024年5月24日 更新者：Karen Hoover、Centers for Disease Control and Prevention
一项卫生服务实施试点研究，针对 HIV 未感染者的观察队列进行，包括男男性行为者、异性恋女性和男性，以及在四个符合联邦资格的健康中心接受每日口服抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP) 的注射吸毒者向艾滋病毒高发/流行社区提供性健康和初级保健服务。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- Whitman Walker Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
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Chicago、Illinois、美国、60613
- Howard Brown Community Health Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Open Arms HealthCare Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19132
- Strawberry Mansion Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
1200 名男男性行为者、注射吸毒者和异性恋活跃的男性和女性，他们有很大的感染艾滋病毒的风险，并开始使用每日口服抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP) 和 TDF/FTC
描述
纳入标准：
- 成人
- 没有 HIV 感染记录（急性或确定）
- 报告表明感染艾滋病毒风险很大的性行为
- 报告与注射有关的行为，这些行为表明感染艾滋病毒的风险很大
排除标准：
- <18岁
- 记录在案的 HIV 感染（急性或已确诊）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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规定 PrEP 的人
成年人每天使用复合 TDF/FTC 进行口服抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP)，以减少 HIV 感染。
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联合配制的 TDF/FTC 的每日口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床安全
大体时间：每 3 个月至 36 个月
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副作用、肾脏不良事件发生率、非创伤性骨折发生率、HIV 感染有/没有病毒与 TDF 或 FTC 耐药性相关的突变，在处方 PrEP 时在临床访视时记录
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每 3 个月至 36 个月
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服药依从性
大体时间：每 3 个月至 36 个月
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在处方 PrEP 时，每次临床就诊时自我报告的药物依从性和干血斑中替诺福韦的检测
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每 3 个月至 36 个月
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行为反应
大体时间：每 3 个月至 36 个月
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在处方 PrEP 时在每次门诊就诊时测量的患者性行为和注射 HIV 感染风险行为的趋势
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每 3 个月至 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：长达 3 年
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与每次 PrEP 临床就诊相关的药物和临床护理的付款来源、成本和再灌注
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长达 3 年
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临床实践变异
大体时间：每 3 个月至 36 个月
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相对于 PHS PrEP 指南，每次就诊时 PrEP 相关护理的临床实践变化，以及临床实践与患者结果的关系
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每 3 个月至 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dawn K Smith, MD, MS, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- 研究主任：Rebecca Cook, MPH、CDC Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计的)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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