VRC 601：人类单克隆抗体 VRC HIVMAB060-00-AB (VRC01) 的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究，具有广泛的 HIV-1 中和活性，静脉内或皮下注射 HIV -已感染...

• 纳入标准：

志愿者必须满足以下所有条件：

1. 能够并愿意完成知情同意过程。
2. 剂量递增期间 18-60 岁； 18-70 岁在随后招募的病毒血症受试者中。
3. HIV 感染和临床稳定，在研究的剂量递增部分期间的志愿者也必须在入组前 24 周内 ARV 状态没有变化（无论是否服用 ARV 方案）。

4. 在研究的剂量递增部分期间招募志愿者的标准：

   血浆病毒载量 (VL) 和 CD4 计数在入组前 24 周内进行的至少两次测量中符合资格标准。 用于资格的两次测量必须在测试之间至少间隔 3 天，并且必须在注册前 84 天内在 NIH 临床中心进行至少一组测试。

   如果不接受 ARV 治疗，则标准为：

   -VL 小于或等于 50,000 拷贝/mL 且 CD4 计数大于或等于 400/mcL。

   如果接受 ARV 治疗，标准是：

   -VL 小于或等于 50 个拷贝/mL 且 CD4 计数大于或等于 350/mcL。

   注意：如果在相同的 ARV 方案中之前和之后的测试结果显示 VL 小于或等于 50 拷贝/mL，则允许在注册前 24 周内出现 <400 拷贝/mL 的病毒突变。]

   完成剂量递增后招募病毒血症志愿者的标准：

   在入组前 84 天内，至少一项可检测血浆病毒载量大于或等于 50 拷贝/mL，并且至少一项 CD4 计数大于或等于 200 个细胞/mcL。

   注意：将招募最多 10 名病毒血症受试者，但筛选 VL >100,000 拷贝/mL 的不超过 4 名受试者将收到 VRC01。 其他受试者的筛选 VL 必须小于或等于 100,000 拷贝/mL

5. 总体健康状况良好，并愿意在参与研究时与初级卫生保健提供者保持或建立关系，以对 HIV 感染进行医疗管理。
6. 愿意收集血液样本，无限期保存，并用于各种研究目的。
7. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。

8. 入组前 84 天内的筛查实验室值必须符合以下标准：

   • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 800/mcL
   • 血小板大于或等于 100,000/mcL
   • 血红蛋白大于或等于 10.0 gm/dL
   • 肌酐小于或等于 1.31 mg/dL
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于 ULN 的 2.5 倍

   特定于女性的标准：

9. 同意从参加研究到最后一次研究访视期间不怀孕。 如果女性性活跃并且没有子宫切除术或输卵管结扎术或绝经史，她必须同意使用处方避孕方法或屏障避孕方法。
10. 任何女性在入组当天的 Beta-HCG（人绒毛膜促性腺激素）阴性妊娠试验（尿液或血清），除非她连续 24 个月绝经后或接受了阻止怀孕的外科手术。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，则志愿者将被排除在外：

1. 以前收到人源化或人单克隆抗体，无论是许可的还是研究性的。
2. 体重 >130 公斤或 <53 公斤。
3. 正在进行的与艾滋病相关的机会性感染（包括鹅口疮）
4. 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的主动注射药物使用或主动药物或酒精使用或依赖。
5. 入组前 2 年内有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史。
6. 身体检查发现具有临床意义，例如杂音（非功能性杂音）、肝脾肿大、淋巴结肿大或局灶性神经功能缺损。
7. 药物不能很好控制的高血压。
8. 哺乳。
9. 在入组前 28 天内收到其他研究性研究代理。
10. 研究者认为会危及志愿者的安全或权利的任何其他慢性或具有临床意义的医疗状况。