与继续使用 Atripla 相比，将 Atripla 改为 Eviplera 的 HIV1 患者血浆脂质谱的演变
2017年6月13日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
与继续使用 Atripla® 相比，通过病毒抑制将 Atripla® 更改为 Eviplera® 的人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染患者的脂质组学评估血浆脂质谱演变的开放式随机研究
将依非韦伦 + 恩曲他滨 + 替诺福韦 (Atripla) 更改为利匹韦林 + 恩曲他滨 + 替诺福韦 (Eviplera®) 与继续使用 Atripla® 的一组患者进行病毒抑制 HIV-1 患者的脂质组学特征比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 感染HIV-1的患者
- 至少在过去 6 个月内接受过 Atripla 治疗的患者。
- 至少在过去 6 个月内病毒学抑制（HIV RNA <50 拷贝/毫升）的患者。
- 育龄妇女必须使用双重屏障避孕。
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 任何可能干扰脂质组学分析的急性或慢性（慢性 HIV-1 除外）疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 滥用酒精或其他药物
- 身体质量指数（BMI）> 25
- 使用可能影响脂质代谢的药物（降脂药、类固醇...）
- 患者无法理解研究方案或研究者认为可能危及对方案依从性的任何其他情况
- 对任何研究药物或其成分有过敏史或存在过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：依非韦伦 + 恩曲他滨 + 替诺福韦
分配到对照组的患者将继续接受与之前相同的药物治疗以纳入研究：Atripla（依非韦伦 + 恩曲他滨 + 替诺福韦）
|
其他名称：
|
|
实验性的：利匹韦林 + 恩曲他滨 + 替诺福韦
分配到实验组的患者将改变之前服用的药物以进入研究（atripla），用于 eviplera（rilpivirina + emtricitabina + tenofovir）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在接受抗逆转录病毒治疗和病毒抑制的慢性 HIV-1 患者中，通过脂质组学测量血浆脂质谱的变化。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EfaRiLipidomics
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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