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利福平、环丙沙星、氯法齐明、乙胺丁醇和阿米卡星治疗 HIV 感染者播散性鸟分枝杆菌感染的 II/III 期试验。

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
比较两种联合药物治疗方案治疗 HIV 血清阳性患者播散性鸟分枝杆菌感染的有效性和毒性。 [根据 03/06/92 修正案：评估阿奇霉素与乙胺丁醇或氯法齐明联合作为维持治疗时的疗效。] 播散性 M. avium 感染是美国最常见的并发 AIDS 的全身性细菌感染。 播散性鸟分枝杆菌患者的预后极差，尤其是在继发其他机会性感染或伴有贫血时。 试管研究和临床数据表明，最好的治疗方案可能包括氯法齐明、乙胺丁醇、利福霉素衍生物和环丙沙星。 试管和动物研究表明，阿米卡星是一种杀菌（破坏细菌）药物，与环丙沙星一起使用时效果更好。 它在治疗方案中的作用是一个关键问题，因为它具有毒性并且必须通过肠胃外给药（通过注射或静脉内）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

播散性 M. avium 感染是美国最常见的并发 AIDS 的全身性细菌感染。 播散性鸟分枝杆菌患者的预后极差，尤其是在继发其他机会性感染或伴有贫血时。 试管研究和临床数据表明，最好的治疗方案可能包括氯法齐明、乙胺丁醇、利福霉素衍生物和环丙沙星。 试管和动物研究表明，阿米卡星是一种杀菌（破坏细菌）药物，与环丙沙星一起使用时效果更好。 它在治疗方案中的作用是一个关键问题，因为它具有毒性并且必须通过肠胃外给药（通过注射或静脉内）。

患者经历最初的 2 周观察期（第 1-14 天），在此期间进行基线评估并监测症状的类型和严重程度。 符合条件的患者在第 15 天随机接受两种治疗方案之一：(1) 环丙沙星、氯法齐明、乙胺丁醇和利福平（全部口服），或 (2) 相同的四​​种药物加阿米卡星。 只有在第 1 天或第 14/15 天获得的血培养结果在第 6 周呈阳性的患者才能继续服用研究药物。 患者接受联合治疗 24 周。 患者可能会在适当位置留置中心静脉导管，以便长期静脉给药。 92 年 3 月 6 日修正案：在研究第 10 周（药物治疗 8 周）结束时表现出完全或部分临床反应的新入组患者停止目前的治疗方案，并开始使用阿奇霉素加乙胺丁醇或氯法齐明进行维持治疗额外的 24 周。 在研究第 10 周未表现出反应的患者将停止所有研究治疗。 已超过研究第 16 周（药物治疗 14 周）的较早版本方案入组的患者在研究第 26 周内继续按照最初指定的方案进行治疗；那些没有超过第 16 周学习的人被考虑纳入研究的维持阶段。

研究类型

介入性

注册

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、美国
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 齐多夫定 (AZT) 和去羟肌苷 (ddI)。 双脱氧胞苷 (ddC)、EPO 和其他实验疗法获得了治疗 IND 或扩展访问状态，但利福布汀除外。
  • 未明确禁止的机会性感染的同时治疗（急性和维持）。

并发治疗：

允许：

  • 干扰素-α。

患者必须具备以下条件：

  • 根据 CDC 分类的 HIV 感染或 AIDS 诊断。
  • 从血液中分离出的鸟分枝杆菌。
  • 签署知情同意书的能力，或如果 < 18 岁，则监护人同意。
  • 有能力并愿意参与研究的所有组成部分并接受所有研究治疗。

预先用药：

允许：

  • 干扰素-α。
  • 在过去 4 周内对鸟分枝杆菌或结核分枝杆菌进行过单一药物预防。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

治疗阶段：

  • 已知或怀疑对任何研究药物过敏。 严重的听力损失。

维护阶段：

  • 严重的听力损失。 对大环内酯类药物过敏。 对乙胺丁醇和氯法齐明不耐受。

并发用药：

排除：

  • 在进入研究时对其他机会性感染进行急性治疗。
  • 在研究治疗的前 4 周内服用两性霉素 B、静脉注射万古霉素或膦甲酸等肾毒性药物，但其中一位方案主席未给予特别豁免。 服用研究药物后 2 小时内服用抗酸剂。
  • 免疫调节剂（干扰素-α除外）和其他抗分枝杆菌药物（包括喹诺酮类和氨基糖苷类）。
  • 所有实验疗法（ddI、ddC 和其他授予“治疗 IND”或“扩展访问”状态的实验药物除外）都将被禁止（特定豁免必须从协议主席之一获得）。

排除以下患者：

  • 已知或怀疑对任何研究药物过敏。 不能口服药物。
  • 严重的听力损失，由研究者决定。

预先用药：

排除：

  • 入境前4周内使用抗分枝杆菌药物（包括阿奇霉素、克拉霉素、利福霉素、喹诺酮类和氨基糖苷类）或免疫调节剂（干扰素-α除外），特别允许的单药预防除外。

不可靠药物摄入史。

  • 无法配合测试程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：DM Parenti
  • 学习椅：J Ellner

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

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