Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II/III рифампина, ципрофлоксацина, клофазимина, этамбутола и амикацина при лечении диссеминированной инфекции Mycobacterium Avium у ВИЧ-инфицированных.

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Сравнить эффективность и токсичность двух комбинированных программ медикаментозного лечения диссеминированной инфекции Mycobacterium avium у ВИЧ-серопозитивных пациентов. [В соответствии с поправкой от 06.03.92: для оценки эффективности азитромицина при применении в сочетании с этамбутолом или клофазимином в качестве поддерживающей терапии.] Диссеминированная инфекция M. avium является наиболее распространенной системной бактериальной инфекцией, осложняющей СПИД в Соединенных Штатах. Прогноз у пациентов с диссеминированным M. avium чрезвычайно неблагоприятный, особенно когда он следует за другими оппортунистическими инфекциями или связан с анемией. Исследования в пробирке и клинические данные показывают, что наилучшая программа лечения может включать клофазимин, этамбутол, производное рифамицина и ципрофлоксацин. Исследования в пробирке и на животных показывают, что амикацин является бактерицидным (уничтожающим бактерии) препаратом, который работает лучше при использовании с ципрофлоксацином. Его роль в программах лечения является ключевым вопросом из-за его токсичности и необходимости парентерального введения (в виде инъекций или внутривенно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диссеминированная инфекция M. avium является наиболее распространенной системной бактериальной инфекцией, осложняющей СПИД в Соединенных Штатах. Прогноз у пациентов с диссеминированным M. avium чрезвычайно неблагоприятный, особенно когда он следует за другими оппортунистическими инфекциями или связан с анемией. Исследования в пробирке и клинические данные показывают, что наилучшая программа лечения может включать клофазимин, этамбутол, производное рифамицина и ципрофлоксацин. Исследования в пробирке и на животных показывают, что амикацин является бактерицидным (уничтожающим бактерии) препаратом, который работает лучше при использовании с ципрофлоксацином. Его роль в программах лечения является ключевым вопросом из-за его токсичности и необходимости парентерального введения (в виде инъекций или внутривенно).

Пациенты проходят первоначальный 2-недельный период наблюдения (дни 1–14), в течение которого проводятся базовые оценки и отслеживаются тип и тяжесть симптомов. Подходящих пациентов рандомизируют на 15-й день в одну из двух программ лечения: (1) ципрофлоксацин, клофазимин, этамбутол и рифампицин (все принимают перорально) или (2) те же четыре препарата плюс амикацин. Только пациенты, у которых посев крови, полученный либо в 1-й, либо в 14-15-й день, оказался положительным к 6-й неделе, продолжают принимать исследуемые препараты. Пациенты получают комбинированную терапию в течение 24 недель. Пациенты могут иметь постоянный центральный венозный катетер для длительного внутривенного введения препарата. ИЗМЕНЕНИЕ ОТ 03/06/92: Новые пациенты, которые демонстрируют полный или частичный клинический ответ в конце 10-й недели исследования (8 недель лекарственной терапии), прекращают текущий режим и начинают поддерживающую терапию азитромицином плюс этамбутол или клофазимин в течение дополнительные 24 недели. Пациенты, у которых не наблюдается ответа на 10-й неделе исследования, прекращают прием всей исследуемой терапии. Пациенты, включенные в более ранние версии протокола, которые прошли 16-ю неделю исследования (14 недель медикаментозной терапии), продолжают лечение по первоначально назначенной схеме до 26-й недели исследования; те, кто не преодолел 16-ю неделю исследования, рассматриваются для включения в поддерживающую фазу исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин (AZT) и диданозин (ddI). Дидезоксицитидин (ddC), ЭПО и другие экспериментальные препараты получили статус лечения IND или расширенного доступа, за исключением рифабутина.
  • Одновременная терапия (неотложная и поддерживающая) при оппортунистических инфекциях специально не запрещена.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Интерферон-альфа.

Пациенты должны иметь следующее:

  • ВИЧ-инфекция или диагноз СПИДа по классификации CDC.
  • Mycobacterium avium выделены из крови.
  • Возможность подписать информированное согласие или согласие опекуна, если ему меньше 18 лет.
  • Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования и получать все исследуемые методы лечения.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Интерферон-альфа.
  • Однократная лекарственная профилактика Mycobacterium avium или M.tuberculosis в течение предшествующих 4 недель.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Фаза лечения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов. Тяжелая потеря слуха.

Этап обслуживания:

  • Тяжелая потеря слуха. Повышенная чувствительность к макролидам. Непереносимость этамбутола и клофазимина.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Неотложная терапия других оппортунистических инфекций на момент включения в исследование.
  • Нефротоксические агенты, такие как амфотерицин В, внутривенный ванкомицин или фоскарнет, в течение первых 4 недель исследуемой терапии без специального исключения из одного из протоколов. Антациды в течение 2 часов после приема исследуемых препаратов.
  • Иммуномодуляторы (кроме интерферона-альфа) и другие антимикобактериальные препараты (в т.ч. хинолоны и аминогликозиды).
  • Все экспериментальные методы лечения (за исключением ddI, ddC и других экспериментальных агентов, получивших статус «Лечение IND» или «расширенный доступ») будут запрещены (конкретные исключения должны быть получены у одного из руководителей протокола).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов. Нельзя принимать наркотики внутрь.
  • Тяжелая потеря слуха, на усмотрение следователя.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Противомикобактериальные препараты (включая азитромицин, кларитромицин, рифамицины, хинолоны и аминогликозиды) или иммуномодуляторы (кроме интерферона-альфа) в течение 4 недель до поступления, за исключением специально разрешенной монотерапии.

История ненадежного приема наркотиков.

  • Неспособность сотрудничать в процедурах тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: DM Parenti
  • Учебный стул: J Ellner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этамбутола гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться