Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II / III ryfampicyny, cyprofloksacyny, klofazyminy, etambutolu i amikacyny w leczeniu rozsianego zakażenia Mycobacterium Avium u osób zakażonych wirusem HIV.

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Porównanie skuteczności i toksyczności dwóch programów leczenia skojarzonego w leczeniu rozsianego zakażenia Mycobacterium avium u pacjentów seropozytywnych z HIV. [Zmiana z dnia 06.03.92: ocena skuteczności azytromycyny podawanej w połączeniu z etambutolem lub klofazyminą jako leczenie podtrzymujące.] Rozsiane zakażenie M. avium jest najczęstszą ogólnoustrojową infekcją bakteryjną wikłającą AIDS w Stanach Zjednoczonych. Rokowanie u pacjentów z rozsianym M. avium jest wyjątkowo złe, zwłaszcza gdy występuje po innych infekcjach oportunistycznych lub jest związana z niedokrwistością. Badania probówkowe i dane kliniczne wskazują, że najlepszym programem leczenia może być klofazymina, etambutol, pochodna ryfamycyny i cyprofloksacyna. Probówki i badania na zwierzętach wskazują, że amikacyna jest lekiem bakteriobójczym (niszczącym bakterie), który działa lepiej, gdy jest stosowany z cyprofloksacyną. Jego rola w programach leczenia jest kwestią kluczową ze względu na toksyczność i konieczność podawania pozajelitowego (w postaci iniekcji lub dożylnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozsiane zakażenie M. avium jest najczęstszą ogólnoustrojową infekcją bakteryjną wikłającą AIDS w Stanach Zjednoczonych. Rokowanie u pacjentów z rozsianym M. avium jest wyjątkowo złe, zwłaszcza gdy występuje po innych infekcjach oportunistycznych lub jest związana z niedokrwistością. Badania probówkowe i dane kliniczne wskazują, że najlepszym programem leczenia może być klofazymina, etambutol, pochodna ryfamycyny i cyprofloksacyna. Probówki i badania na zwierzętach wskazują, że amikacyna jest lekiem bakteriobójczym (niszczącym bakterie), który działa lepiej, gdy jest stosowany z cyprofloksacyną. Jego rola w programach leczenia jest kwestią kluczową ze względu na toksyczność i konieczność podawania pozajelitowego (w postaci iniekcji lub dożylnie).

Pacjenci przechodzą wstępną 2-tygodniową obserwację (dni 1-14), podczas której przeprowadza się ocenę wyjściową oraz monitoruje rodzaj i nasilenie objawów. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w dniu 15 do jednego z dwóch programów leczenia: (1) cyprofloksacyna, klofazymina, etambutol i ryfampicyna (wszystkie przyjmowane doustnie) lub (2) te same cztery leki plus amikacyna. Tylko pacjenci, u których posiewy krwi pobrane w dniu 1 lub 14/15 są pozytywne do tygodnia 6, kontynuują przyjmowanie badanych leków. Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną przez 24 tygodnie. Pacjenci mogą mieć założony na stałe cewnik do żyły centralnej w celu długotrwałego dożylnego podawania leku. ZMIANA Z DNIA 03/06/92: Nowo włączeni pacjenci, którzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczną pod koniec 10. tygodnia badania (8 tygodni terapii lekowej), przerywają dotychczasowy schemat leczenia i rozpoczynają leczenie podtrzymujące azytromycyną plus etambutolem lub klofazyminą przez dodatkowe 24 tygodnie. Pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi w 10. tygodniu badania, są przerywani z całej badanej terapii. Pacjenci zapisani do wcześniejszych wersji protokołu, którzy przekroczyli 16. tydzień badania (14 tygodni terapii lekowej), kontynuują leczenie pierwotnie przypisanym schematem do 26. tygodnia badania; osoby, które nie przekroczyły 16. tygodnia badania, są brane pod uwagę do włączenia do fazy podtrzymującej badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) i didanozyna (ddI). Dideoksycytydyna (ddC), EPO i inne terapie eksperymentalne uzyskały status leczenia IND lub rozszerzonego dostępu, z wyjątkiem ryfabutyny.
  • Jednoczesne terapie (doraźne i podtrzymujące) zakażeń oportunistycznych nie są wyraźnie zabronione.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Interferon-alfa.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenia wirusem HIV lub rozpoznanie AIDS zgodnie z klasyfikacją CDC.
  • Mycobacterium avium izolowane z krwi.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody lub zgody opiekuna, jeśli < 18 lat.
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania i otrzymywania wszystkich badanych terapii.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Interferon-alfa.
  • Profilaktyka pojedynczym lekiem przeciwko Mycobacterium avium lub M. tuberculosis w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Faza leczenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków. Ciężka utrata słuchu.

Faza konserwacji:

  • Ciężka utrata słuchu. Nadwrażliwość na makrolidy. Nietolerancja etambutolu i klofazyminy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Ostra terapia innych zakażeń oportunistycznych w momencie rozpoczęcia badania.
  • Środki nefrotoksyczne, takie jak amfoterycyna B, dożylna wankomycyna lub foskarnet podczas pierwszych 4 tygodni badanej terapii bez szczególnego zwolnienia z jednego z krzeseł protokołu. Leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 2 godzin od przyjęcia badanych leków.
  • Immunomodulatory (z wyjątkiem interferonu alfa) i inne leki przeciwprątkowe (w tym chinolony i aminoglikozydy).
  • Wszystkie terapie eksperymentalne (z wyjątkiem ddI, ddC i innych środków eksperymentalnych, którym przyznano status „Treatment IND” lub „rozszerzony dostęp”) będą zabronione (szczególne wyjątki należy uzyskać od jednego z przewodniczących protokołu).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków. Nie może przyjmować leków doustnie.
  • Poważna utrata słuchu, według uznania badacza.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwprątkowe (w tym azytromycyna, klarytromycyna, ryfamycyny, chinolony i aminoglikozydy) lub immunomodulatory (z wyjątkiem interferonu alfa) w ciągu 4 tygodni przed wjazdem, z wyjątkiem wyraźnie dozwolonej profilaktyki jednym lekiem.

Historia niewiarygodnego przyjmowania leków.

  • Brak możliwości współpracy w procedurach testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: DM Parenti
  • Krzesło do nauki: J Ellner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Chlorowodorek etambutolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj