Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II/III-studie van rifampicine, ciprofloxacine, clofazimine, ethambutol en amikacine bij de behandeling van gedissemineerde Mycobacterium Avium-infectie bij met hiv geïnfecteerde personen.

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vergelijking van de effectiviteit en toxiciteit van twee gecombineerde medicamenteuze behandelingsprogramma's voor de behandeling van gedissemineerde Mycobacterium avium-infectie bij HIV-seropositieve patiënten. [Per wijziging van 03/06/92: om de werkzaamheid van azitromycine te evalueren wanneer gegeven in combinatie met ethambutol of clofazimine als onderhoudstherapie.] Gedissemineerde M. avium- infectie is de meest voorkomende systemische bacteriële infectie die AIDS compliceert in de Verenigde Staten. De prognose van patiënten met gedissemineerde M. avium is extreem slecht, vooral wanneer het volgt op andere opportunistische infecties of in verband wordt gebracht met bloedarmoede. Uit reageerbuisstudies en klinische gegevens blijkt dat het beste behandelingsprogramma clofazimine, ethambutol, een rifamycinederivaat en ciprofloxacine kan bevatten. Uit reageerbuis- en dierstudies blijkt dat amikacine een bacteriedodend (bacterievernietigend) geneesmiddel is dat beter werkt in combinatie met ciprofloxacine. De rol ervan in behandelingsprogramma's is een belangrijk punt vanwege de toxiciteit en omdat het parenteraal moet worden toegediend (via injectie of intraveneus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedissemineerde M. avium- infectie is de meest voorkomende systemische bacteriële infectie die AIDS compliceert in de Verenigde Staten. De prognose van patiënten met gedissemineerde M. avium is extreem slecht, vooral wanneer het volgt op andere opportunistische infecties of in verband wordt gebracht met bloedarmoede. Uit reageerbuisstudies en klinische gegevens blijkt dat het beste behandelingsprogramma clofazimine, ethambutol, een rifamycinederivaat en ciprofloxacine kan bevatten. Uit reageerbuis- en dierstudies blijkt dat amikacine een bacteriedodend (bacterievernietigend) geneesmiddel is dat beter werkt in combinatie met ciprofloxacine. De rol ervan in behandelingsprogramma's is een belangrijk punt vanwege de toxiciteit en omdat het parenteraal moet worden toegediend (via injectie of intraveneus).

Patiënten ondergaan een initiële observatieperiode van 2 weken (dag 1 - 14) gedurende welke tijd basisevaluaties worden uitgevoerd en het type en de ernst van de symptomen worden gecontroleerd. Geschikte patiënten worden op dag 15 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsprogramma's: (1) ciprofloxacine, clofazimine, ethambutol en rifampicine (allemaal oraal ingenomen), of (2) dezelfde vier geneesmiddelen plus amikacine. Alleen patiënten bij wie bloedkweken verkregen op dag 1 of dag 14/15 positief zijn in week 6, gaan door met de onderzoeksgeneesmiddelen. Patiënten krijgen gedurende 24 weken combinatietherapie. Patiënten kunnen een inwonende centraal veneuze katheter hebben voor langdurige toediening van intraveneus geneesmiddel. PER 03/06/92 WIJZIGING: Nieuw ingeschreven patiënten die een volledige of gedeeltelijke klinische respons vertonen aan het einde van studieweek 10 (8 weken medicamenteuze behandeling) stoppen met hun huidige regime en beginnen met onderhoudstherapie met azithromycine plus ethambutol of clofazimine voor een 24 weken extra. Patiënten die in onderzoeksweek 10 geen respons vertonen, worden stopgezet met alle onderzoekstherapieën. Patiënten die deelnamen aan eerdere versies van het protocol en die studieweek 16 (14 weken medicamenteuze behandeling) hebben overschreden, zetten de behandeling voort met hun oorspronkelijk toegewezen regime tot en met studieweek 26; degenen die studieweek 16 niet hebben overschreden, komen in aanmerking voor opname in de onderhoudsfase van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT) en didanosine (ddI). Dideoxycytidine (ddC), EPO en andere experimentele therapieën met de status Treatment IND of Expanded Access, met uitzondering van rifabutine.
  • Gelijktijdige therapieën (acuut en onderhoud) voor opportunistische infecties niet specifiek verboden.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Interferon-alfa.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Hiv-infecties of diagnose van aids volgens de CDC-classificatie.
  • Mycobacterium avium geïsoleerd uit bloed.
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of toestemming van de voogd indien < 18 jaar.
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van de studie en alle studietherapieën te ontvangen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Interferon-alfa.
  • Profylaxe met één geneesmiddel voor Mycobacterium avium of M. tuberculosis in de afgelopen 4 weken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Behandelingsfase:

  • Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen. Ernstig gehoorverlies.

Onderhoudsfase:

  • Ernstig gehoorverlies. Overgevoeligheid voor macroliden. Intolerantie voor ethambutol en clofazimine.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Acute therapie voor andere opportunistische infecties op het moment van aanvang van de studie.
  • Nefrotoxische middelen zoals amfotericine B, intraveneuze vancomycine of foscarnet tijdens de eerste 4 weken van de studietherapie zonder specifieke vrijstelling van een van de protocolleerstoelen. Antacida binnen 2 uur na inname van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Immunomodulatoren (behalve interferon-alfa) en andere antimycobacteriële geneesmiddelen (waaronder chinolonen en aminoglycosiden).
  • Alle experimentele therapieën (behalve ddI, ddC en andere experimentele middelen met de status "Treatment IND" of "expanded access") zullen worden verboden (specifieke vrijstellingen moeten worden verkregen van een van de protocolvoorzitters).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen. Kan geen medicijnen oraal innemen.
  • Ernstig gehoorverlies, ter beoordeling van de onderzoeker.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Antimycobacteriële geneesmiddelen (waaronder azitromycine, claritromycine, rifamycinen, chinolonen en aminoglycosiden) of immunomodulatoren (behalve interferon-alfa) binnen 4 weken voorafgaand aan binnenkomst, behalve profylaxe met één geneesmiddel die specifiek is toegestaan.

Geschiedenis van onbetrouwbare medicijninname.

  • Onvermogen om mee te werken aan de testprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: DM Parenti
  • Studie stoel: J Ellner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ethambutol hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren