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Eine Phase-II/III-Studie mit Rifampin, Ciprofloxacin, Clofazimin, Ethambutol und Amikacin bei der Behandlung einer disseminierten Mycobacterium Avium-Infektion bei HIV-infizierten Personen.

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität zweier medikamentöser Kombinationsbehandlungsprogramme zur Behandlung einer disseminierten Mycobacterium avium-Infektion bei HIV-seropositiven Patienten. [Änderung vom 03.06.92: um die Wirksamkeit von Azithromycin zu bewerten, wenn es in Verbindung mit entweder Ethambutol oder Clofazimin als Erhaltungstherapie gegeben wird.] Die disseminierte M. avium-Infektion ist die häufigste systemische bakterielle Infektion, die AIDS in den Vereinigten Staaten kompliziert. Die Prognose von Patienten mit disseminiertem M. avium ist extrem schlecht, insbesondere wenn sie anderen opportunistischen Infektionen folgt oder mit Anämie einhergeht. Reagenzglasstudien und klinische Daten weisen darauf hin, dass das beste Behandlungsprogramm Clofazimin, Ethambutol, ein Rifamycin-Derivat und Ciprofloxacin umfassen kann. Reagenzglas- und Tierstudien zeigen, dass Amikacin ein bakterizides (bakterienzerstörendes) Medikament ist, das besser wirkt, wenn es mit Ciprofloxacin verwendet wird. Seine Rolle in Behandlungsprogrammen ist wegen der Toxizität und weil es parenteral (durch Injektion oder intravenös) verabreicht werden muss, ein Schlüsselthema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die disseminierte M. avium-Infektion ist die häufigste systemische bakterielle Infektion, die AIDS in den Vereinigten Staaten kompliziert. Die Prognose von Patienten mit disseminiertem M. avium ist extrem schlecht, insbesondere wenn sie anderen opportunistischen Infektionen folgt oder mit Anämie einhergeht. Reagenzglasstudien und klinische Daten weisen darauf hin, dass das beste Behandlungsprogramm Clofazimin, Ethambutol, ein Rifamycin-Derivat und Ciprofloxacin umfassen kann. Reagenzglas- und Tierstudien zeigen, dass Amikacin ein bakterizides (bakterienzerstörendes) Medikament ist, das besser wirkt, wenn es mit Ciprofloxacin verwendet wird. Seine Rolle in Behandlungsprogrammen ist wegen der Toxizität und weil es parenteral (durch Injektion oder intravenös) verabreicht werden muss, ein Schlüsselthema.

Die Patienten durchlaufen eine anfängliche 2-wöchige Beobachtungsphase (Tage 1 - 14), in der Basisbewertungen durchgeführt und Art und Schwere der Symptome überwacht werden. Geeignete Patienten werden am 15. Tag randomisiert einem von zwei Behandlungsprogrammen zugeteilt: (1) Ciprofloxacin, Clofazimin, Ethambutol und Rifampin (alle oral eingenommen) oder (2) die gleichen vier Medikamente plus Amikacin. Nur Patienten, bei denen Blutkulturen, die entweder an Tag 1 oder an Tag 14/15 entnommen wurden, bis Woche 6 positiv sind, setzen die Behandlung mit dem Studienmedikament fort. Die Patienten erhalten eine 24-wöchige Kombinationstherapie. Patienten können einen zentralen Venenverweilkatheter für die Langzeitverabreichung eines intravenösen Medikaments tragen. ÄNDERUNG PER 03.06.92: Neu aufgenommene Patienten, die am Ende der Studienwoche 10 (8 Wochen medikamentöse Therapie) ein vollständiges oder teilweises klinisches Ansprechen zeigen, brechen ihr aktuelles Regime ab und beginnen eine Erhaltungstherapie mit Azithromycin plus entweder Ethambutol oder Clofazimin für eine weitere 24 Wochen. Patienten, die in Studienwoche 10 kein Ansprechen zeigen, werden von allen Studientherapien abgesetzt. Patienten, die in frühere Versionen des Protokolls aufgenommen wurden und die Studienwoche 16 (14 Wochen medikamentöse Therapie) überschritten haben, setzen die Behandlung mit ihrem ursprünglich zugewiesenen Regime bis Studienwoche 26 fort; diejenigen, die Studienwoche 16 nicht überschritten haben, werden für die Aufnahme in die Erhaltungsphase der Studie in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT) und Didanosin (ddI). Dideoxycytidin (ddC), EPO und andere experimentelle Therapien, denen der Status „Behandlung IND“ oder „Erweiterter Zugang“ gewährt wurde, mit Ausnahme von Rifabutin.
  • Gleichzeitige Therapien (Akut- und Erhaltungstherapie) bei opportunistischen Infektionen nicht ausdrücklich verboten.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Interferon-alfa.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Infektionen oder AIDS-Diagnose gemäß CDC-Klassifikation.
  • Aus Blut isoliertes Mycobacterium avium.
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder Zustimmung des Vormunds, wenn < 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen und alle Studientherapien zu erhalten.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Interferon-alfa.
  • Einzelmedikamentenprophylaxe gegen Mycobacterium avium oder M. tuberculosis innerhalb der letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

Behandlungsphase:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Schwerer Hörverlust.

Wartungsphase:

  • Schwerer Hörverlust. Überempfindlichkeit gegen Makrolide. Intoleranz gegenüber Ethambutol und Clofazimin.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Akute Therapie für andere opportunistische Infektionen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Nephrotoxische Mittel wie Amphotericin B, intravenöses Vancomycin oder Foscarnet während der ersten 4 Wochen der Studientherapie ohne spezifische Ausnahme von einem der Protokollstühle. Antazida innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikamente.
  • Immunmodulatoren (außer Interferon-alfa) und andere antimykobakterielle Arzneimittel (einschließlich Chinolone und Aminoglykoside).
  • Alle experimentellen Therapien (mit Ausnahme von ddI, ddC und anderen experimentellen Wirkstoffen, denen der Status „Behandlung IND“ oder „erweiterter Zugang“ gewährt wurde) sind verboten (spezifische Ausnahmen müssen von einem der Protokollvorsitzenden eingeholt werden).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Kann keine Medikamente oral einnehmen.
  • Schwerer Hörverlust, nach Ermessen des Ermittlers.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antimykobakterielle Medikamente (einschließlich Azithromycin, Clarithromycin, Rifamycine, Chinolone und Aminoglykoside) oder Immunmodulatoren (außer Interferon-alfa) innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise, außer eine Einzelmedikamentenprophylaxe, die ausdrücklich erlaubt ist.

Geschichte der unzuverlässigen Medikamenteneinnahme.

  • Unfähigkeit, an den Testverfahren mitzuwirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: DM Parenti
  • Studienstuhl: J Ellner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Ethambutolhydrochlorid

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