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Uno studio di fase II/III su rifampicina, ciprofloxacina, clofazimina, etambutolo e amikacina nel trattamento dell'infezione disseminata da Mycobacterium Avium in individui con infezione da HIV.

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Confrontare l'efficacia e la tossicità di due programmi di trattamento farmacologico combinato per il trattamento dell'infezione disseminata da Mycobacterium avium in pazienti sieropositivi all'HIV. [Per emendamento del 03/06/92: per valutare l'efficacia dell'azitromicina quando somministrata insieme all'etambutolo o alla clofazimina come terapia di mantenimento.] L'infezione disseminata da M. avium è l'infezione batterica sistemica più comune che complica l'AIDS negli Stati Uniti. La prognosi dei pazienti con M. avium disseminato è estremamente sfavorevole, in particolare quando segue altre infezioni opportunistiche o è associata ad anemia. Studi in provetta e dati clinici indicano che il miglior programma di trattamento può includere clofazimina, etambutolo, un derivato della rifamicina e ciprofloxacina. Studi in provetta e su animali indicano che l'amikacina è un farmaco battericida (che distrugge i batteri) che funziona meglio se usato con la ciprofloxacina. Il suo ruolo nei programmi di trattamento è una questione chiave a causa della tossicità e perché deve essere somministrato per via parenterale (per iniezione o per via endovenosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione disseminata da M. avium è l'infezione batterica sistemica più comune che complica l'AIDS negli Stati Uniti. La prognosi dei pazienti con M. avium disseminato è estremamente sfavorevole, in particolare quando segue altre infezioni opportunistiche o è associata ad anemia. Studi in provetta e dati clinici indicano che il miglior programma di trattamento può includere clofazimina, etambutolo, un derivato della rifamicina e ciprofloxacina. Studi in provetta e su animali indicano che l'amikacina è un farmaco battericida (che distrugge i batteri) che funziona meglio se usato con la ciprofloxacina. Il suo ruolo nei programmi di trattamento è una questione chiave a causa della tossicità e perché deve essere somministrato per via parenterale (per iniezione o per via endovenosa).

I pazienti vengono sottoposti a un periodo di osservazione iniziale di 2 settimane (giorni 1 - 14) durante il quale vengono eseguite le valutazioni di base e vengono monitorati il ​​tipo e la gravità dei sintomi. I pazienti idonei vengono randomizzati il ​​giorno 15 a uno dei due programmi di trattamento: (1) ciprofloxacina, clofazimina, etambutolo e rifampicina (tutti assunti per via orale) o (2) gli stessi quattro farmaci più amikacina. Solo i pazienti per i quali le emocolture ottenute il giorno 1 o il giorno 14/15 sono positivi entro la settimana 6 continuano ad assumere i farmaci in studio. I pazienti ricevono la terapia di combinazione per 24 settimane. I pazienti possono avere un catetere venoso centrale a permanenza per la somministrazione a lungo termine di farmaci per via endovenosa. PER 03/06/92 MODIFICA: I pazienti appena arruolati che dimostrano una risposta clinica completa o parziale alla fine della settimana 10 dello studio (8 settimane di terapia farmacologica) interrompono il loro regime attuale e iniziano la terapia di mantenimento con azitromicina più etambutolo o clofazimina per un ulteriori 24 settimane. I pazienti che non dimostrano una risposta alla settimana 10 dello studio vengono interrotti da tutte le terapie in studio. I pazienti arruolati nelle versioni precedenti del protocollo che hanno superato la settimana 16 dello studio (14 settimane di terapia farmacologica) continuano il trattamento con il regime originariamente assegnato fino alla settimana 26 dello studio; coloro che non hanno superato la settimana 16 dello studio sono considerati per l'inclusione nella fase di mantenimento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) e didanosina (ddI). Dideossicitidina (ddC), EPO e altre terapie sperimentali hanno ottenuto lo stato di trattamento IND o accesso allargato, ad eccezione della rifabutina.
  • Terapie concomitanti (acuto e mantenimento) per infezioni opportunistiche non specificatamente vietate.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Interferone-alfa.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Infezioni da HIV o diagnosi di AIDS secondo la classificazione CDC.
  • Mycobacterium avium isolato dal sangue.
  • Capacità di firmare un consenso informato, o il consenso del tutore se < 18 anni di età.
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio e ricevere tutte le terapie dello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Interferone-alfa.
  • Profilassi con un singolo farmaco per Mycobacterium avium o M. tuberculosis nelle 4 settimane precedenti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Fase di trattamento:

  • Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio. Grave perdita dell'udito.

Fase di manutenzione:

  • Grave perdita dell'udito. Ipersensibilità ai macrolidi. Intolleranza all'etambutolo e alla clofazimina.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia acuta per altre infezioni opportunistiche al momento dell'ingresso nello studio.
  • Agenti nefrotossici come amfotericina B, vancomicina per via endovenosa o foscarnet durante le prime 4 settimane di terapia in studio senza specifica esenzione da una delle cattedre del protocollo. Antiacidi entro 2 ore dall'ingestione dei farmaci in studio.
  • Immunomodulatori (eccetto interferone-alfa) e altri farmaci antimicobatterici (compresi chinoloni e aminoglicosidi).
  • Tutte le terapie sperimentali (ad eccezione di ddI, ddC e altri agenti sperimentali a cui è stato concesso lo stato di "Trattamento IND" o "accesso esteso") saranno vietate (esenzioni specifiche devono essere ottenute da uno dei presidenti del protocollo).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio. Non può assumere droghe per via orale.
  • Grave perdita dell'udito, a discrezione dell'investigatore.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci antimicobatterici (tra cui azitromicina, claritromicina, rifamicine, chinoloni e aminoglicosidi) o immunomodulatori (tranne l'interferone-alfa) entro 4 settimane prima dell'ingresso, ad eccezione della profilassi con un singolo farmaco specificatamente consentita.

Storia di assunzione di droga inaffidabile.

  • Incapacità di collaborare alle procedure di test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: DM Parenti
  • Cattedra di studio: J Ellner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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