Un ensayo de fase II/III de rifampicina, ciprofloxacina, clofazimina, etambutol y amikacina en el tratamiento de la infección diseminada por Mycobacterium avium en personas infectadas por el VIH.

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) y didanosina (ddI). La didesoxicitidina (ddC), la EPO y otras terapias experimentales obtuvieron el estatus de Tratamiento IND o Acceso ampliado, con la excepción de la rifabutina.
• Terapias concurrentes (aguda y de mantenimiento) para infecciones oportunistas no prohibidas específicamente.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Interferón-alfa.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• Infecciones por VIH o diagnóstico de SIDA según la clasificación de los CDC.
• Mycobacterium avium aislado de sangre.
• Capacidad de firmar un consentimiento informado, o consentimiento del tutor si es < 18 años.
• Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio y recibir todas las terapias del estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Interferón-alfa.
• Profilaxis con un solo fármaco para Mycobacterium avium o M. tuberculosis en las 4 semanas anteriores.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Fase de tratamiento:

• Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio. Pérdida auditiva severa.

Fase de Mantenimiento:

• Pérdida auditiva severa. Hipersensibilidad a los macrólidos. Intolerancia al etambutol y clofazimina.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia aguda para otras infecciones oportunistas en el momento del ingreso al estudio.
• Agentes nefrotóxicos como anfotericina B, vancomicina intravenosa o foscarnet durante las primeras 4 semanas de la terapia del estudio sin exención específica de uno de los presidentes de protocolo. Antiácidos dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de los fármacos del estudio.
• Inmunomoduladores (excepto interferón-alfa) y otros fármacos antimicobacterianos (incluyendo quinolonas y aminoglucósidos).
• Se prohibirán todas las terapias experimentales (excepto ddI, ddC y otros agentes experimentales a los que se haya otorgado el estado "Tratamiento IND" o "acceso ampliado") (las exenciones específicas se deben obtener de uno de los presidentes de protocolo).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio. No se pueden tomar drogas por vía oral.
• Hipoacusia severa, a criterio del investigador.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Medicamentos antimicobacterianos (incluyendo azitromicina, claritromicina, rifamicinas, quinolonas y aminoglucósidos) o inmunomoduladores (excepto interferón-alfa) dentro de las 4 semanas previas al ingreso, excepto la profilaxis con un solo fármaco específicamente permitida.

Antecedentes de ingesta no fiable de fármacos.

• Incapacidad para cooperar en los procedimientos de prueba.